FDA Phê Duyệt Thuốc Xịt Mũi Không Cần Toa RiVive (naloxone hydrochloride) để Điều Trị Khẩn Cấp Quá Liều Opioid

Pittsburgh, Pennsylvania–(Newsfile Corp. – 28 tháng 2023 năm 3) – Harm Giảm Therapeutics (HRT), Inc., một công ty dược phẩm phi lợi nhuận, hôm nay thông báo rằng FDA đã phê duyệt OTC RiVive™ (thuốc xịt mũi naloxone HCl XNUMX mg) cho trường hợp khẩn cấp điều trị quá liều opioid. Cột mốc quan trọng này sẽ giúp ngăn ngừa tử vong do dùng thuốc quá liều opioid bằng cách cung cấp thuốc xịt mũi naloxone không kê đơn (OTC) miễn phí hoặc chi phí thấp cho mọi người ở Hoa Kỳ.

“Chúng tôi rất biết ơn vì FDA đã cấp phép cho RiVive để giờ đây chúng tôi có thể đạt được điều mà hầu hết mọi người cho là không thể và không công ty nào khác có được: cung cấp rộng rãi sản phẩm naloxone nhỏ mũi với chi phí thấp hơn mà không cần kê đơn để cứu những mạng sống có thể bị mất do quá liều opioid,” Michael Hufford, Tiến sĩ, đồng sáng lập và giám đốc điều hành của Harm Giảm Therapeutics, Inc. cho biết.

Không công ty, tổ chức hoặc cá nhân nào được hưởng lợi từ việc bán RiVive. Là một công ty dược phẩm phi lợi nhuận, HRT đang thu hút thêm các đối tác tài trợ để giúp việc điều trị quá liều opioid với giá cả phải chăng trở nên dễ tiếp cận hơn. Các đối tác có thể chỉ đạo hỗ trợ tài chính của mình để giảm giá RiVive hơn nữa, cung cấp miễn phí nhiều sản phẩm hơn cho các tổ chức giảm thiểu tác hại phi lợi nhuận cụ thể của Hoa Kỳ và/hoặc giúp tăng năng lực sản xuất để có thể cứu được nhiều mạng sống hơn.

Kể từ năm 2017, hơn 290,000 người trên khắp nước Mỹ đã chết vì dùng thuốc phiện quá liều.¹ HRT ủng hộ nguyên tắc do Nhà Trắng và Văn phòng Giám đốc Chính sách Kiểm soát Ma túy Quốc gia, Tiến sĩ Rahul Gupta nêu rõ rằng “không ai cần thuốc đảo ngược quá liều sẽ không được tiếp cận vì chi phí hoặc tính sẵn có”.²

HRT bắt đầu sản xuất RiVive đang gặp rủi ro để giảm thiểu độ trễ điển hình giữa thời điểm FDA phê duyệt và ra mắt sản phẩm mới. Do đó, HRT dự đoán rằng RiVive sẽ được cung cấp chủ yếu vào đầu năm 2024 cho các tổ chức giảm thiểu tác hại của Hoa Kỳ và chính quyền tiểu bang với chi phí thấp hơn so với các loại thuốc xịt mũi đối kháng opioid khác. HRT tập trung vào việc cung cấp RiVive cho những cộng đồng cần nó nhất và sẽ cung cấp miễn phí ít nhất 200,000 liều (10% sản lượng sản phẩm hàng năm ban đầu dự kiến).

RiVive sử dụng hệ thống liều lượng đơn vị tiêu chuẩn dễ sử dụng, có thể được sử dụng trong tình huống khẩn cấp để đảo ngược các tác động đe dọa tính mạng do dùng quá liều opioid đã biết hoặc nghi ngờ. Mỗi thiết bị xịt mũi RiVive chứa một liều naloxone. Nó sẽ được cung cấp độc quyền dưới dạng gói đôi chứa hai thiết bị liều đơn. Sẽ an toàn nếu tiếp tục sử dụng RiVive hai đến ba phút một lần cho đến khi người đó tỉnh dậy.

RiVive hiện đang được sản xuất theo thỏa thuận cung cấp thương mại với Catalent, một tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng hàng đầu toàn cầu, tại cơ sở của họ ở Morrisville, Bắc Carolina.

Giới thiệu về RiVive™
RiVive™ (thuốc xịt mũi naloxone HCl 3 mg) là một dạng thuốc xịt mũi không kê đơn mới của naloxone (3.0 mg) được phân phối dưới dạng thuốc xịt nguyên tử hóa (0.1 ml) có thể cứu sống. Nó sử dụng hệ thống liều lượng đơn vị tiêu chuẩn dễ sử dụng để sử dụng một lần để điều trị khẩn cấp quá liều opioid mà không cần kê đơn. RiVive tạo ra mức phơi nhiễm toàn thân cao gấp 3 lần với khả năng hấp thu sớm tương đương với sản phẩm naloxone tham chiếu (0.4 mg được truyền qua đường tiêm bắp). Công việc xác thực yếu tố con người đã chứng minh rằng người dân có thể sử dụng RiVive trong tình huống quá liều khẩn cấp mô phỏng. Cảnh báo: khi sử dụng sản phẩm này, một số người có thể gặp các triệu chứng khi thức dậy như run rẩy, đổ mồ hôi, buồn nôn hoặc cảm thấy tức giận. Để biết thêm thông tin về Thông tin về Thuốc, hãy gọi số điện thoại miễn phí (888) 412.7454 hoặc truy cập www.harmreductiontherapeutics.org.

Giới thiệu về Naloxone
Naloxone là thuốc đối kháng opioid an toàn và hiệu quả được FDA phê chuẩn, đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ để đảo ngược tình trạng quá liều opioid một cách an toàn và hiệu quả.³

Giới thiệu về Trị liệu Giảm Tác hại, Inc.
Công ty Trị liệu Giảm Tác hại (HRT), Inc. là một công ty dược phẩm phi lợi nhuận 501(c)(3) có sứ mệnh duy nhất là ngăn ngừa tử vong do dùng quá liều opioid bằng cách cung cấp naloxone không kê đơn miễn phí hoặc chi phí thấp cho mọi người. Đây là công ty phi lợi nhuận đầu tiên đạt được sự chấp thuận của FDA về thuốc xịt mũi naloxone. Được thành lập vào năm 2017 để ứng phó với mức giá khắt khe và giới hạn tiếp cận đối với các sản phẩm naloxone hiện có, HRT tập hợp các chuyên gia về phát triển thuốc, giảm thiểu tác hại, lệ thuộc vào chất gây nghiện, chính sách y tế công cộng và chuyển đổi dược phẩm theo toa không cần kê đơn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.harmreductiontherapeutics.org.

¹ Tỷ lệ tử vong do dùng thuốc quá liều | Viện lạm dụng ma túy quốc gia (NIDA) (nih.gov)
² Tuyên bố của Giám đốc ONDCP, Tiến sĩ Rahul Gupta về cuộc họp tại Nhà Trắng về việc tăng khả năng tiếp cận và khả năng chi trả của các loại thuốc đảo ngược quá liều đã được FDA phê duyệt | ONDCP | Nhà trắng.
³ Ví dụ: Avetian, et al. (2018) DOI : 10.1080/03007995.2017.1334637 ; Bennett và cộng sự. (2018) DOI : 10.1080/02791072.2018.1430409; Campbell (2020). ISBN: 978-0262043663; https://remedyallianceftp.org/pages/history.

Ngày đăng: tháng 2023 năm XNUMX

Các bài liên quan

RiVive (naloxone hydrochloride) Lịch sử phê duyệt của FDA

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-rivive-naloxone-hydrochloride-over-counter-nasal-emergency-opioid-overdose-6068.html