CHATTANOOGA, Tenn., Tháng Một 10, 2024 /PRNewswire/ — 3Spine, Inc., một công ty thiết bị y tế đang phát triển giải pháp thay thế mang tính biến đổi cho phương pháp ghép đốt sống thắt lưng, hôm nay đã công bố thành tích đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ, với 151 ca phẫu thuật thay thế toàn bộ khớp thắt lưng MOTUS đã hoàn thành và 174 ca ghép khớp thắt lưng sau trong thế giới thực tính đến nay 2023 Tháng Mười Hai. Công ty đã đăng ký một nhóm hợp nhất lớn hơn vào một thiết kế thống kê thích ứng để cải thiện việc so khớp điểm xu hướng giữa các tập dữ liệu. Các thử nghiệm bao gồm những bệnh nhân bị đau chân và lưng mãn tính ở độ tuổi từ 23 đến 79 trên 14 tiểu bang của Hoa Kỳ. 3Spine có kế hoạch tìm kiếm sự chấp thuận của FDA thông qua con đường Phê duyệt trước khi tiếp thị.

Thiết bị MOTUS của 3Spine là công nghệ y tế đột phá 'đầu tiên' được chỉ định để tái tạo cơ sinh học và ổn định đoạn chuyển động của cột sống sau khi giải nén ở một mức thắt lưng từ L1/L2 đến L5/S1. MOTUS thay thế chức năng của khớp đĩa và khớp mặt thông qua cách tiếp cận phía sau, trong đó vòng bi kép chống lại sự xoay và cắt giống như hai khớp mặt bản địa, đồng thời chịu tải trọng dọc trục nén giống như đĩa đệm. Công nghệ này tương tự như các phương pháp thay thế khớp chỉnh hình hiện đại khác, sử dụng polyetylen vitamin E chống oxy hóa có liên kết chéo cao, nén được đúc thành chất nền phun plasma titan CoCr.

MOTUS đã được phát triển trong hơn hai thập kỷ. Vào năm 2020, FDA đã chỉ định MOTUS là Thiết bị đột phá, một danh mục xác định và đẩy nhanh các phương pháp điều trị cứu sống các tình trạng bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến dân số Hoa Kỳ. 80% người Mỹ sẽ gặp các vấn đề về thắt lưng trong đời, dẫn đến ước tính có khoảng 500,000 ca phẫu thuật cột sống thắt lưng ở Mỹ mỗi năm. Ngày càng có nhiều bằng chứng cho thấy rằng việc duy trì tính linh hoạt của vùng thắt lưng quan trọng hơn nhiều so với những gì chúng ta từng nghĩ, ngay cả đối với những hoạt động đơn giản như ngồi ở bàn làm việc hoặc ngồi thoải mái trên ô tô. Miễn trừ thiết bị điều tra (IDE) của FDA để nghiên cứu tái tạo khớp cột sống thắt lưng như một giải pháp thay thế cho phản ứng tổng hợp cột sống cứng đã được phê duyệt vào năm Tháng Sáu 2022.

“Tôi muốn đích thân cảm ơn bạn bè và đồng nghiệp của tôi trên khắp nước Mỹ đã đóng góp cho nghiên cứu quan trọng này,” nói. Jeffrey A. Goldstein, MD, Điều tra viên chính cấp quốc gia của nghiên cứu MOTUS IDE. “Việc học một quy trình cột sống hoàn toàn mới và có khả năng thay đổi cuộc chơi là điều vô cùng bổ ích và trải nghiệm của chúng tôi tại đây NYU gợi ý rằng chúng tôi đã phát triển được thứ gì đó có ý nghĩa đặc biệt.”

Pierce D. Nunley, MD, Chủ tịch Hội đồng Phẫu thuật Cột sống Hoa Kỳ, tiếp tục: “Sự thay đổi thực sự chỉ xảy ra một lần trong một thế hệ. Khi tôi lần đầu tiên nhìn thấy khái niệm này, nó có vẻ quá đơn giản. Nhưng trong y học, đơn giản là tốt nhất. Tôi tin rằng MOTUS có khả năng thay đổi căn bản việc chăm sóc cột sống.”

Việc sử dụng MOTUS đã được theo dõi trong suốt quá trình đăng ký lâm sàng theo mã CPT 0719T (thay khớp đốt sống sau, bao gồm phẫu thuật cắt bỏ mặt hai bên, phẫu thuật cắt bỏ sụn và phẫu thuật cắt bỏ triệt để, bao gồm hướng dẫn hình ảnh, cột sống thắt lưng, một đoạn) do Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ công bố vào năm 2022. Danh sách đầy đủ các chỉ định và chống chỉ định thay toàn bộ khớp thắt lưng MOTUS có sẵn tại NCT05438719. Thông tin về thử nghiệm lâm sàng kết hợp trong thế giới thực có sẵn tại NCT04823858.

Giới thiệu về 3Spine

3Spine, Inc. là một công ty chăm sóc sức khỏe tư nhân có trụ sở tại Chattanooga, Tennessee. Sau hai nghiên cứu thí điểm lâm sàng của Medtronic ở Nam Phi với phương pháp thay thế toàn bộ khớp sau mới lạ, TS. Scott Hodges, Craig Humphreysvà Marc Peterman đã thành lập công ty con độc lập, tư nhân 3Spine, Inc. để phát triển và thương mại hóa dịch vụ thay thế toàn bộ khớp thắt lưng MOTUS.

MOTUS có khả năng thay đổi phương pháp điều trị các tình trạng cột sống thắt lưng trên toàn thế giới, cải thiện việc chăm sóc và mở rộng thị trường tương tự như các phương pháp thay thế toàn bộ khớp khác như hông, đầu gối, vai và mắt cá chân nhân tạo, được coi là một trong những cải tiến y tế quan trọng nhất trong tất cả thời gian.

Tìm hiểu thêm tại LinkedIn, Facebook, X, hoặc bằng cách truy cập www.3Spine.com.

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023-302031430.html

NGUỒN 3Cột sống

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023/?s=93