Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia Hoa Kỳ (NIST) ngày 8/XNUMX đã đưa ra hướng dẫn mời bình luận về việc sử dụng tháng XNUMX trong quyền. Thực tập sinh SpicyIP, Jyotpreet Kaur viết về các quyền này, những thay đổi được đề xuất trong hướng dẫn và quan điểm của Ấn Độ đối với các thỏa thuận tương tự. Bài đăng này đã được soạn thảo với đầu vào từ Swaraj. Jyotpreet là sinh viên luật năm thứ ba của Đại học Luật Quốc gia, Delhi, người quan tâm đến Quyền sở hữu trí tuệ và Luật cạnh tranh và mong muốn nghiên cứu sự tương tác giữa chúng với nhau. Các bài viết trước đây của cô ấy có thể được truy cập tại đây.
Đánh giá của Hoa Kỳ về Quyền tuần hành và một số câu hỏi về đối tác Ấn Độ
Bởi Jyotpreet Kaur
Như nhiều độc giả đã biết, chính phủ Hoa Kỳ, đặc biệt là thông qua văn phòng Đại diện Thương mại Hoa Kỳ, đã săn lùng Ấn Độ trong nhiều năm sau khi một giấy phép bắt buộc duy nhất, chịu nhiều sự giám sát tư pháp, được cấp. Chỉ trong thời gian diễn ra dịch bệnh COVID-19 áp lực này đã ngừng được áp dụng một cách trắng trợn (thay vào đó là chuyển sang 'bí mật thương mại'). Trong một diễn biến rất thú vị, có vẻ như Hoa Kỳ hiện đang hướng tới các hướng dẫn mở rộng cách Hoa Kỳ có thể áp dụng phiên bản giấy phép bắt buộc của riêng họ, hay còn gọi là Quyền “Tháng ba”, trong nước! Có vẻ như áp lực trong nước do chi phí chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của họ đã đạt đến mức cuối cùng phải xem xét lại xem hệ thống bằng sáng chế của họ đang ảnh hưởng đến chi phí như thế nào. Ngày 8 tháng XNUMX, Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia (NIST) đã đưa ra dự thảo hướng dẫn mời bình luận về việc sử dụng quyền "Tháng ba" để thúc đẩy mục tiêu giảm giá thuốc của chính quyền Biden. Theo NIST, chính phủ Hoa Kỳ đầu tư khoảng 115 tỷ USD vào R&D thông qua nhiều trường đại học, tổ chức phi lợi nhuận và doanh nghiệp. Quyền tham gia là các điều khoản cho phép chính phủ yêu cầu cấp giấy phép cho các phát minh bắt nguồn từ khoản đầu tư này, sau khi đáp ứng một số điều kiện nhất định. Đáng chú ý, mặc dù ‘mối đe dọa’ về quyền Tuần hành đã được đưa ra trước đó nhưng chúng vẫn chưa thực sự được thực hiện trong 44 năm kể từ khi Đạo luật quản lý ra đời. Mục tiêu của các hướng dẫn dự thảo này dường như là mở rộng các tiêu chí theo đó quyền tiến hành tháng ba có thể được thực hiện. Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ ca ngợi đây là “công cụ mạnh mẽ để đảm bảo rằng người nộp thuế ở Mỹ sẽ nhận được lợi tức công bằng từ khoản đầu tư của họ,”
Cân bằng sự đổi mới và lợi ích công cộng: Mục tiêu của Đạo luật Bayh-Dole so với các Quyền của cuộc tuần hành
Đạo luật Bayh-Dole được ban hành vào năm 1980, nêu bật quyền “Tháng ba” của chính phủ liên bang. Như đã đề cập ở trên, quyền March-in giống như các biện pháp vốn có của chính phủ trong trường hợp những người phát triển quyền sở hữu trí tuệ từ nghiên cứu do chính phủ tài trợ chưa thương mại hóa sở hữu trí tuệ một cách thỏa đáng. Khi thực hiện quyền này, các chính phủ được phép can thiệp và chỉ đạo việc sử dụng quyền sở hữu trí tuệ hoặc cấp phép quyền sở hữu trí tuệ cho bên thứ ba. Quyền sở hữu bằng sáng chế vẫn thuộc về viện - đó chỉ là quyền cấp phép cho bên thứ ba được tích lũy có lợi cho chính phủ nếu chính phủ chọn thực hiện quyền này. Mục đích của quyền này là để cho phép chính phủ phát huy đầy đủ tiềm năng của quyền sở hữu trí tuệ do nhà nước tài trợ nếu nó đang bị viện phát minh sử dụng không đúng mức.
Việc thực hiện quyền tuần hành theo Đạo luật Bayh-Dole được dự kiến theo 35 U.S.C. § 203, yêu cầu phải đáp ứng 4 tiêu chí theo luật định. Đó là (i) không thực hiện hiệu quả đổi mới chủ đề; (ii) nhu cầu giảm bớt các nhu cầu về sức khỏe và an toàn chưa được giải quyết; (iii) không đáp ứng được yêu cầu sử dụng sáng chế cho công chúng; và (iv) không thực hiện nghĩa vụ hợp đồng, đặc biệt là theo điều s. 204., yêu cầu các sản phẩm được cấp bằng sáng chế phải được sản xuất chủ yếu ở Mỹ cho đến khi không khả thi về mặt thương mại.
Cho đến nay, Chính phủ Hoa Kỳ vẫn chưa thực hiện quyền tuần hành mặc dù có những kiến nghị tương tự. Lần đầu tiên một bản kiến nghị được đệ trình để thực hiện quyền tuần hành là vào lại CellPro khi Chính phủ từ chối thực hiện quyền này. Xu hướng này vẫn tiếp tục cho đến nay như có thể thấy từ tám lời thỉnh cầu đã được nộp cho NIH và đã được xử lý.
Cải cách quyền tuần hành: Công thức dẫn đến thảm họa hay công thức thành công?
Một trong những thay đổi được đưa ra thông qua hướng dẫn là làm rõ quy trình tham vấn của cơ quan không chính thức với nhà thầu trước khi thực hiện quyền tiến hành và tăng khung thời gian cho phép mà cơ quan phải trả lời cho nhà thầu sau khi tham vấn không chính thức từ 60 ngày đến 120 ngày.
Ngoài ra, các hướng dẫn mới còn giới thiệu một phương pháp ba bước dường như làm rõ quy trình viện dẫn quyền tuần hành (xem hình ảnh). Đầu tiên, cần phải xem liệu Đạo luật Bayh-Dole có áp dụng cho các phát minh được đề cập hay không - ở đây, người ta sẽ kiểm tra xem các phát minh nói trên có phải là “sáng chế chủ đề” hay không và liệu chúng có được chính phủ tài trợ hay không. Thứ hai, liệu bất kỳ tiêu chí nào trong bốn tiêu chí theo luật định, như đã đề cập ở trên, có thể áp dụng cho vụ việc hiện tại hay không, và cuối cùng, liệu việc thực hiện quyền tuần hành có phù hợp với tinh thần chung của luật Bayh-Dole và các mục tiêu của nó hay không.
Có lẽ sự thay đổi quan trọng nhất được thấy ở bước thứ hai trong khi viện dẫn các tiêu chí theo luật định thứ nhất, tức là khi người được cấp bằng sáng chế đã không hoặc sẽ không thực hiện các bước hiệu quả để hiện thực hóa “đổi mới chủ đề” trong lĩnh vực sử dụng của nó. Các hướng dẫn này đã bổ sung việc xem xét các yếu tố có thể “hạn chế một cách vô lý khả năng cung cấp sáng chế cho công chúng”. Ở đây, các hướng dẫn đã đưa ra yêu cầu về giá cả hợp lý mà trước đây không được công nhận là tiêu chí để thực hiện quyền “Tháng ba”. Các hướng dẫn này đòi hỏi phải đặt câu hỏi liệu “nhà thầu hoặc người được cấp phép chỉ cung cấp sản phẩm cho một nhóm người tiêu dùng hoặc khách hàng hẹp vì giá cao”.
Điều này trái ngược với lập trường trước đó của chính phủ có thể được chứng minh từ những tương tác trước đây của họ với việc định giá cao làm cơ sở để thực hiện hành động. Năm 2004, người khởi kiện đã yêu cầu NIH áp dụng biện pháp này do giá thuốc điều trị HIV quá cao. Norvir và một loại thuốc điều trị bệnh tăng nhãn áp có tên Xalatan. Năm 2012, mối lo ngại xung quanh mức giá cao của Norvir đã được nêu ra một lần nữa trước NIH. Một lần nữa, vào năm 2016, những người khởi kiện lại nêu lên mối lo ngại xung quanh mức giá cao của Xtanđi loại thuốc có giá khoảng 98 USD mỗi viên so với các nước có thu nhập cao khác. Tuy nhiên, trong tất cả các trường hợp này, NIH đã từ chối thực hiện quyền tuần hành của mình chỉ với lý do định giá và viện dẫn các lý do khác để từ chối làm như vậy.
Khi các hướng dẫn nói về giá cả hợp lý, chúng không giải quyết được mức giá 'hợp lý' có thể là bao nhiêu, để lại quyết định này của chính phủ liên bang.
Những người ủng hộ ca ngợi những hướng dẫn này là những biện pháp tiến bộ nhằm làm cho các loại thuốc có giá cắt cổ trở nên dễ tiếp cận hơn với công chúng Mỹ nói chung và để trả lại cho công chúng những gì “chính đáng” là của họ vì nghiên cứu được liên bang tài trợ về cơ bản được chi trả bằng tiền của người nộp thuế.
Mặt khác, những người phản đối các hướng dẫn này cho rằng những hướng dẫn này đi ngược lại với các mục tiêu của Đạo luật Bayh-Dole vì việc định giá chưa bao giờ được coi là cơ sở để thực hiện các quyền “Tháng ba”. Phòng Thương mại Hoa Kỳ đã gọi những hướng dẫn này là một hình thức “tịch thu của chính phủ”. Những người khác cho rằng điều khoản như vậy sẽ hạn chế sự đổi mới và cạnh tranh - vốn là mục tiêu chính của Đạo luật. Một số đã tranh luận rằng mục tiêu của Đạo luật là khuyến khích sự hợp tác giữa khu vực công và tư nhân nhằm mục đích giới thiệu những ý tưởng mới vào thị trường, không giống như những gì hướng dẫn hiện tại muốn đạt được – giảm bớt các vấn đề tiếp cận thuốc và sự kém hiệu quả của thị trường. Joseph Allen cũng đã lập luận rằng những hướng dẫn này là một 'viên thuốc độc' vì mặc dù nó nhằm vào mục tiêu là 'dược phẩm lớn', nhưng cuối cùng nó sẽ gây hại cho các nhà phát minh nhỏ, những người thực sự được bảo vệ theo Đạo luật Bayh-Dole vì hầu hết các 'dược phẩm lớn' ' nghiên cứu không được chính phủ tài trợ. Đồng thời, ông lập luận rằng những hướng dẫn này được xây dựng nhằm mục đích (chỉ) giá thuốc cao và bỏ qua rằng Bayh-Dole cũng bao gồm các ngành khác như năng lượng, nông nghiệp và bảo vệ môi trường hiện sẽ bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh. những bất lợi của những hướng dẫn này.
Chuyện gì đang xảy ra ở Mặt trận Ấn Độ?
Giờ đây, cuộc tranh luận này đang được xem xét nghiêm túc hơn ở Mỹ, liệu điều này có tác động lan tỏa nào đến Ấn Độ không? Mặc dù tính linh hoạt của bằng sáng chế trên giấy tờ của Ấn Độ khá mạnh mẽ và một số điều khoản như Mục 3(d) đã thể hiện rõ sự hiện diện của chúng, chúng tôi vẫn chưa thấy sự chuyển dịch hoặc áp dụng nhiều điều khoản khác thành hiệu ứng trong thế giới thực. Ví dụ, mặc dù đã có các cuộc thảo luận về giấy phép bắt buộc đối với một số loại thuốc khác nhưng không có kết quả gì từ các cuộc thảo luận này. Không rõ bao nhiêu trong số này là do áp lực bên ngoài, chẳng hạn như các FTA khác nhau và tất nhiên là USTR; và bao nhiêu trong số này có thể là do các lý do khác. Ví dụ: mặc dù Ấn Độ nằm trong số những quốc gia đi đầu trong việc yêu cầu Miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ trong đại dịch Covid-19, nhưng trớ trêu thay, lại ở cấp độ trong nước, mặc dù Chính phủ đã có số lựa chọn nó có thể đã thực hiện, không có nhiều hành động được thực hiện. Ví dụ, Chính phủ không cung cấp rõ ràng về quyền sở hữu IPR (Covaxin) và hành động “cấp phê duyệt” cho Viện Haffkine là điều đáng lẽ phải bị hủy hoại bởi lợi ích công cộng đối với “quyền được chăm sóc sức khỏe” như đã được lập luận tại đây và tại đây. Tương tự, Chính phủ Ấn Độ đã từ chối tiết lộ Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thông qua RTI trích dẫn Mục 8(1)(d) và (e) trong đó quy định quyền sở hữu trí tuệ làm căn cứ để được miễn tiết lộ. Nhà nước đã viện dẫn biện pháp bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ khi từ chối xuất bản dữ liệu mà không thực hiện hành động cân bằng giữa việc bảo vệ này với lợi ích công cộng đang bị đe dọa (điều này cũng đã được quy định trong S. 39(3) của TRIPS). Do đó, nhà nước đã không thực hiện quyền sở hữu trí tuệ của mình một cách cởi mở, trái ngược với quan điểm quốc tế của mình.
Bất chấp điều đó, cuộc thảo luận nội bộ của Hoa Kỳ về điều mà họ đã có quan điểm quốc tế mạnh mẽ chống lại cho đến nay, là một diễn biến thú vị đáng theo dõi. Ở trong nước, Cục Công nghệ sinh học gần đây đã ban hành bộ hướng dẫn IP riêng cho các phát minh phát sinh từ nguồn tài trợ của DBT. Giá vé này như thế nào và điều này có đánh dấu sự khởi đầu của một nỗ lực khác nhằm hồi sinh “Bảo vệ và sử dụng Dự luật sở hữu trí tuệ do công tài trợ” đã thất bại không? Đồng thời, Chính phủ đã đưa ra Chính sách quốc gia về nghiên cứu, phát triển và đổi mới trong lĩnh vực công nghệ dược phẩm-MedTech (xem dự thảo chính sách tại đây) vào tháng 2023 năm XNUMX để “chuyển đổi” ngành Dược phẩm của Ấn Độ và “xúc tác” R&D trong các lĩnh vực này theo cách hai mặt – củng cố cơ sở hạ tầng nghiên cứu và thúc đẩy nghiên cứu trong lĩnh vực dược phẩm. Đáng chú ý, chính sách này hoàn toàn không giải quyết các câu hỏi xung quanh IP. Có lẽ đây đều là những câu hỏi đáng để suy ngẫm và là những câu hỏi mà chúng tôi sẽ cố gắng tổng hợp thành một bài riêng!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html
