China Med Device, LLC đã tham gia Phiên họp NMPA về việc diễn giải “Thông báo về các yêu cầu về tài liệu và định dạng chứng chỉ gửi thiết bị y tế” được tổ chức vào ngày 16 tháng 2021 năm XNUMX.

Sản phẩm NMPA xuất bản hướng dẫn vào ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX, để chỉ đạo các nhà sản xuất cách thu thập, sắp xếp và gửi thông tin quy định cũng như cải thiện chất lượng gửi thông tin.

China Med Device tóm tắt những điểm chính trong buổi này như sau:

Tương đương với nIVDMA ToC

Cấu trúc tệp về cơ bản giống với nIVDMA ToC. Nó đưa ra các quy định rõ ràng về an toàn điện, an toàn bức xạ, khả năng sử dụng và nghiên cứu tài liệu phi lâm sàng.

Nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế

Tài liệu này kết hợp “Các nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế” để nâng cao hệ thống đánh giá. Các nguyên tắc cơ bản quy định các yêu cầu thiết kế và sản xuất cơ bản để đạt được sự an toàn và hiệu suất mong đợi của sản phẩm. Các nguyên tắc cơ bản là cơ sở quan trọng cho việc thiết kế và phát triển, công nghệ sản xuất, yêu cầu về hiệu suất, xây dựng hệ thống của doanh nghiệp sản xuất cũng như việc cơ quan quản lý xem xét trước khi đưa ra thị trường và đánh giá lại sau khi đưa ra thị trường.

Báo cáo tự kiểm tra

Yêu cầu gửi ý kiến ​​đánh giá trước do cơ quan kiểm định thiết bị y tế đưa ra đã bị xóa. Ứng viên có thể nộp hồ sơ báo cáo tự kiểm tra thay thế.

Tiêu chuẩn bắt buộc

Sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn bắt buộc hiện hành. Nếu đặc điểm cấu trúc, mục đích sử dụng, phương pháp sử dụng, v.v. không nhất quán với các đặc điểm trong tiêu chuẩn bắt buộc, người nộp đơn phải giải thích về khả năng không áp dụng.

Nghiên cứu phi lâm sàng và nghiên cứu mô hình

Người nộp đơn phải cung cấp bản tóm tắt về nghiên cứu phi lâm sàng để phác thảo các phương pháp nghiên cứu và kết luận nghiên cứu. Mỗi nghiên cứu có thể được thực hiện thông qua nghiên cứu tài liệu, nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, nghiên cứu mô hình, v.v. và nói chung nên bao gồm các kế hoạch nghiên cứu và báo cáo nghiên cứu. Nếu sử dụng nghiên cứu mô hình hóa thì dữ liệu nghiên cứu mô hình hóa sản phẩm phải được cung cấp.

An toàn điện

Cần cung cấp các tài liệu nghiên cứu về an toàn điện, máy móc và bảo vệ môi trường cũng như khả năng tương thích điện từ, nêu rõ các tiêu chuẩn áp dụng và nghiên cứu đã thực hiện.

An toan phong xạ

Phải phân tích tia X, a, B, y, neutron và các bức xạ hạt khác, bức xạ vi sóng, tia laser, bức xạ hồng ngoại, bức xạ cực tím và các bức xạ điện từ nhìn thấy khác.

Nghiên cứu đặc điểm sinh học

phải xem xét đặc biệt đối với các chất ô nhiễm, kết tủa (bao gồm nước rỉ rác và/hoặc chất bay hơi), sản phẩm phân hủy, cặn chế biến, sản phẩm có thể hấp thụ, vật liệu nano, v.v.

Mối quan hệ giữa liều lượng và an toàn năng lượng

Đối với các thiết bị y tế cung cấp liệu pháp năng lượng hoặc vật liệu cho bệnh nhân, cần cung cấp dữ liệu nghiên cứu về an toàn năng lượng và mối quan hệ giữa liều lượng và an toàn năng lượng để chứng minh tính an toàn, hiệu quả và hợp lý của việc cài đặt thông số điều trị và năng lượng không có sẵn ngoại trừ dự kiến. mô đích.

Sự cân nhắc khác:

1) Thiết bị xử lý định kỳ, tần suất và chu trình điều trị cũng cần được xem xét

2) Vì dữ liệu lâm sàng không thể xem xét tất cả các thông số điều trị nên nó thường không thể thay thế cho nghiên cứu mối quan hệ giữa liều lượng và hiệu quả

3) Có thể kết hợp với cơ sở xác định các thông số hiệu năng

4) Một thông số xử lý duy nhất cũng phải giải thích tính hợp lý của việc thiết lập thông số của nó và cung cấp dữ liệu hỗ trợ.

Hướng dẫn này cũng quy định các yêu cầu về tài liệu gửi về tài liệu nghiên cứu phần mềm, an ninh mạng, khử trùng, thử nghiệm trên động vật, nghiên cứu tài liệu, ngày hết hạn, bao bì, thiết bị y tế sử dụng một lần, v.v. Liên hệ với chúng tôi at info@ChinaMedDevice.com.

Nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-submission-material-requirements/