Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tıbbi cihazların düzenlenmesi yoluyla halk sağlığının korunmasında ve bunların amaçlanan kullanım açısından hem güvenli hem de etkili olmasını sağlamada çok önemli bir rol oynamaktadır. Günümüzde bağlantılı cihazların yükselişi siber güvenliği FDA'nın endişeleri arasında ön plana çıkardı; bu bağlamda siber güvenlik tehdit modelinin tanımına yönelik spesifik gereksinimlerin tanımlanması esastır. Tıbbi cihazlar teknolojiyle giderek daha fazla entegre hale geldikçe, hasta bilgilerini korumak ve bu cihazların işlevselliğini sağlamak için güçlü siber güvenlik önlemlerine duyulan ihtiyaç her zamankinden daha kritik hale geliyor. FDA düzenlemelerine uyum, yalnızca üreticilerin uygunluğu açısından değil, aynı zamanda hastaların ve kullanıcıların güvenliği ve güveni açısından da önemlidir.

QualityMedDev web sitelerinde dijital tıbbi cihazlar ve ilgili gereksinimler hakkında birçok kez tartıştık ve aşağıdaki gibi farklı konuları ele aldık: Tıbbi cihazlarda yapay zeka, dijital sağlık ürünleri, ve TGA yaklaşımı dijital tıbbi cihazların düzenlenmesi için. Aynı zamanda FDA, siber güvenlikle ilgili olarak farklı yönergeler yayınlamıştır. pazar öncesi gereksinimler ve pazar sonrası gereksinimler.

FDA, hastaları korumak ve tıbbi cihazların bütünlüğünü sağlamak için düzenleyici gözetiminin bir parçası olarak siber güvenlik gereklilikleri oluşturmuştur. Bu standartlar, bir cihazın ilk tasarım ve geliştirmeden dağıtım ve bakıma kadar tüm yaşam döngüsü için geçerlidir. Tıbbi cihazlar daha akıllı ve daha bağlantılı hale geldikçe, siber tehditlere karşı giderek daha savunmasız hale geliyorlar. Tıbbi cihazların geliştirme aşamasında siber güvenlik uygulamalarının entegrasyonu, siber saldırıların oluşturduğu risklerin azaltılması için önemli bir adımdır.

FDA'nın Siber Güvenlik Çerçevesinin Temel Bileşenleri

Tıbbi cihazların siber güvenlik bütünlüğünü sağlamak için FDA, üreticilerin siber güvenlik tehdit modelini ve güvenlik kontrollerini cihaz tasarımının ilk aşamalarından itibaren dahil etme ihtiyacını içeren pazar öncesi gerekliliklerin ana hatlarını çizdi.

Cihaz imalatçıları, ürünlerine ilişkin geçerli gerekliliklere ve spesifikasyonlara tutarlı uyum sağlamak amacıyla kalite sistemleri kurmalı ve bunlara bağlı kalmalıdır. Bu kalite sistemlerine ilişkin gereklilikler, cihazın Amerika Birleşik Devletleri'nde satılması durumunda 21 CFR Bölüm 820'deki Kalite Sistemi (QS) yönetmeliğinde veya diğer ülkeler için diğer düzenlemelerde (örneğin, Avrupa Birliği için EU MDR 2017/745) bulunabilir.

Cihazın niteliğine bağlı olarak QS gereklilikleri, pazarlama öncesi aşamada, pazarlama sonrası aşamada veya her ikisinde de geçerli olabilir. Pazarlama öncesi aşama bağlamında, siber güvenlik riskleri taşıyan belirli cihazlar için makul güvenlik ve etkinlik güvencesinin gösterilmesi, pazarlama öncesi sunumun bir parçası olarak QS düzenlemesiyle ilgili belge çıktılarının dahil edilmesini içerebilir. Örneğin, ISO 13485:2016 ve 21 CFR 820, yazılımla otomatikleştirilmiş tüm cihaz sınıflarının üreticilerinin, cihazın tasarımını kontrol etmek için prosedürler oluşturmasını ve belirtilen tasarım gerekliliklerine ("tasarım kontrolleri" olarak anılır) uygunluğu sağlamasını zorunlu kılar. Tasarım kontrolleri kapsamında üreticilerin, "uygun olduğu durumlarda yazılım doğrulama ve risk analizini" kapsayan "cihaz tasarımını doğrulamak için prosedürler oluşturması ve sürdürmesi" gerekir. Zorunlu yazılım doğrulama ve risk analizinin bir parçası olarak, yazılım cihazı üreticilerinin uygun olduğunda siber güvenlik risk yönetimi ve doğrulama süreçlerini başlatması gerekebilir.

Yazılım doğrulama ve risk yönetimi, bir cihazın makul güvenlik ve etkinlik güvencesi sağlayıp sağlamadığını belirleyen siber güvenlik analizlerinin önemli unsurlarını oluşturur. FDA, üreticilere, tasarım kontrollerinin bir parçası olarak tasarım ve geliştirme aşamaları boyunca yazılım risklerini dikkate alan ve ele alan geliştirme süreçlerini dahil etmelerini zorunlu kılar. Bu süreçler siber güvenlik hususlarını kapsamalıdır. Bu, güvenlik risklerinin tanımlanmasını, bu risklerin kontrolüne yönelik tasarım gerekliliklerinin oluşturulmasını ve kontrollerin amaçlandığı gibi çalıştığına ve cihazın belirlenen ortamında etkili olduğuna dair kanıt sunarak yeterli güvenlik önlemlerini almayı içerir.

"Güvenli Ürün Geliştirme Çerçevesi"

Hastalara zarar verme potansiyeli, siber güvenlik tehditleri bir sistemdeki güvenlik açıklarından yararlandığında ortaya çıkar ve bu tehditlerin bir tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini tehlikeye atabilme kolaylığı, zaman içinde tanımlanan güvenlik açıklarının sayısıyla birlikte artar. Güvenli Ürün Geliştirme Çerçevesi (SPDF), ürünlerdeki güvenlik açıklarının miktarını ve ciddiyetini belirlemeyi ve azaltmayı amaçlayan süreçlerden oluşur. Bir ürünün yaşam döngüsünün tüm aşamalarını (tasarım, geliştirme, sürüm, destek ve hizmetten çıkarma) kapsayan SPDF, ayrılmaz bir şeydir.

Cihaz tasarımı sırasında SPDF süreçlerinin dahil edilmesi, pazarlama sonrası bağlantı tabanlı özellikleri entegre ederken veya kontrolsüz riskler oluşturan güvenlik açıklarını ele alırken yeniden mühendislik yapılması gerekliliğini önleyebilir. Ürün ve yazılım geliştirme, risk yönetimi ve daha geniş kalite sistemi için mevcut süreçlerle uygun entegrasyon, SPDF'nin çok yönlülüğüne katkıda bulunur.

Kalite Sistemi (QS) düzenlemesine uygunluğu sağlamak için bir SPDF kullanılması tavsiye edilir. FDA, üreticileri hem QS düzenlemesini hem de siber güvenlik gerekliliklerini karşılamadaki faydaları nedeniyle SPDF'yi benimsemeye teşvik ediyor. Ancak alternatif yaklaşımların da QS düzenlemesini karşılayabileceği kabul edilmektedir.

Siber Güvenlik Risklerinin Yönetimi

SPDF (Güvenli Ürün Geliştirme Çerçevesi) kullanmanın temel amacı, hem güvenli hem de etkili cihazlar oluşturmak ve sürdürmektir. Güvenlik açısından bakıldığında bu cihazlar aynı zamanda güvenilirlik ve dayanıklılık da kazanır. Üreticiler ve/veya kullanıcılar (örn. hastalar, sağlık tesisleri) bu cihazları, cihaz tasarımı ve ilgili etiketleme yoluyla kurulum, yapılandırma, güncelleme ve cihaz günlüklerinin incelenmesi dahil olmak üzere yönetebilirler.

Sağlık tesisleri, bu cihazları, yaygın olarak tanınan Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü gibi kendi siber güvenlik risk yönetimi çerçeveleri dahilinde yönetme seçeneğine sahiptir (NIST) Kritik Altyapı Siber Güvenliğini İyileştirme Çerçevesi, genellikle şu şekilde anılır: NIST Siber Güvenlik Çerçevesi veya NIST CSF.

FDA, güvenli ürün geliştirme ve bakımını desteklemek için üreticilerin Kalite Sistemi (QS) yönetmeliğinde belirtilenler gibi cihaz tasarım süreçlerini birleştirmelerini önerir. Üreticiler için esnekliği korurken aynı zamanda QS düzenlemesine uygun alternatif çerçeveleri de keşfedebilir ve bir SPDF'nin uygulanmasına yönelik FDA tavsiyelerine bağlı kalabilirler. Örnekler arasında Tıbbi Cihaz ve Sağlık BT Ortak Güvenlik Planı'ndaki (JSP)30 tıbbi cihaza özgü çerçeve ve IEC 81001-5-1. ANSI/ISA 62443-4-1 Endüstriyel otomasyon ve kontrol sistemleri için güvenlik Bölüm 4-1: Ürün güvenliği geliştirme yaşam döngüsü gereksinimleri gibi diğer sektörlerden çerçeveler de QS düzenlemelerini karşılayabilir.

Bu makalenin aşağıdaki bölümlerinde, FDA tarafından genel olarak algılandığı üzere, güvenli ve etkili cihazların geliştirilmesine yönelik önemli hususların altını çizen, SPDF işlemlerinin kullanılmasına yönelik öneriler verilmektedir. Bu süreçler QS düzenlemesini tamamlamaktadır ve FDA, üreticilerin inceleme için ilgili belgeleri pazarlama öncesi sunumlara dahil etmelerini önermektedir.

Siber Güvenlik Tehdit Modeli

Tehdit modelleme, tıbbi cihaz sistemindeki güvenlik hedeflerini, riskleri ve güvenlik açıklarını belirlemeye yönelik sistematik bir süreci içerir. Daha sonra, tıbbi cihaz sisteminin yaşam döngüsü boyunca tehditlerin etkilerini önlemek, azaltmak, izlemek veya bunlara yanıt vermek için karşı önlemlerin tanımlanmasını gerektirir. Uygun ve kapsamlı bir şekilde uygulandığında sistem bileşenleri, ürünler, ağlar, uygulamalar ve bağlantılar genelinde güvenliği optimize etmenin temelini oluşturur.

Güvenlik riski yönetimiyle ilgili olarak ve tıbbi cihaz sistemi için uygun güvenlik risklerini ve kontrollerini belirlemek amacıyla FDA, risk analizi faaliyetlerini bilgilendirmek ve desteklemek için tehdit modellemenin uygulanmasını savunur. Risk değerlendirmesi bağlamında FDA, tıbbi cihaz sisteminin tüm unsurlarını kapsayacak şekilde tehdit modellemesinin tasarım süreci boyunca entegre edilmesini önermektedir.

Tehdit modelinin temel yönleri, siber güvenlik risk değerlendirmesinde dikkate alınan hafifletme öncesi ve sonrası riskler hakkında bilgi vererek risklerin ve hafifletmelerin tanımlanmasını içermelidir. Ek olarak model, hastane ağlarının doğası gereği düşmanca olduğunu varsaymak gibi tıbbi cihaz sistemi veya kullanım ortamı hakkındaki varsayımları da ifade etmelidir. Bu varsayım, üreticileri, paketleri değiştirebilen, bırakabilen ve yeniden oynatabilen bir saldırganın ağı kontrol ettiği senaryoları düşünmeye sevk eder. Ayrıca tehdit modeli, geleneksel emniyet riski değerlendirme sürecinde gözden kaçabilecek tedarik zinciri, üretim, dağıtım, diğer cihazlarla birlikte çalışma, bakım/güncelleme faaliyetleri ve hizmetten çıkarma faaliyetleri yoluyla ortaya çıkan siber güvenlik risklerini de yakalamalıdır.

FDA, pazarlama öncesi gönderimler için, tıbbi cihaz sisteminin analizini sergileyen, güvenliği ve etkinliği etkileyebilecek potansiyel güvenlik risklerini tanımlayan tehdit modelleme belgelerinin dahil edilmesini önerir. Üreticiler, tehdit modelleme için çeşitli metodolojiler veya yöntem kombinasyonları arasından seçim yapma esnekliğine sahiptir ve seçtikleri metodolojilerin gerekçesi, belgelerle birlikte sunulmalıdır.

Tasarım incelemeleri sırasında tehdit modelleme faaliyetlerinin yürütülmesi tavsiye edilir ve belgeler, FDA'nın cihaza entegre güvenlik özelliklerini değerlendirmesi ve incelemesi için yeterli bilgi sağlamalıdır. Bu bütünsel değerlendirme, hem cihazı hem de içinde çalıştığı daha geniş sistemi dikkate almalı ve cihazın güvenliğini ve etkinliğini vurgulamalıdır.

Siber güvenlik tehdit modellerinin ana unsurları şu şekilde özetlenebilir:

Potansiyel Tehditleri Belirleme

Bir tehdit modelinin geliştirilmesi, siber güvenlik sürecinde temel bir adım olarak hizmet ederek üreticilerin tıbbi cihazlarına özel potansiyel siber güvenlik tehditlerini tanımlamalarına ve anlamalarına olanak tanır. Bir tehdit modelinin geliştirilmesi, siber güvenlik sürecinde temel bir adım olarak hizmet ederek üreticilerin tıbbi cihazlarına özel potansiyel siber güvenlik tehditlerini tanımlamalarına ve anlamalarına olanak tanır. Bir tehdit modelinin geliştirilmesi, siber güvenlik sürecinde temel bir adım olarak hizmet ederek üreticilerin tıbbi cihazlarına özel potansiyel siber güvenlik tehditlerini tanımlamalarına ve anlamalarına olanak tanır.

Risk Değerlendirmesi ve Yönetimi

Risk değerlendirmesi ve yönetimi, belirlenen tehditlerin potansiyel etkilerini belirlemek için değerlendirilmesini ve bu riskleri etkili bir şekilde azaltmak için uygun stratejilerin geliştirilmesini içerir.

Güvenlik Kontrollerinin Uygulanması

Güvenlik kontrolleri, tıbbi cihazın gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini belirlenen tehditlerden korumak için uygulanan önlemler veya karşı önlemlerdir.

FDA Siber Güvenlik Kılavuzlarında Gelecekteki Eğilimler

Tehditler ve teknoloji geliştikçe FDA'nın siber güvenlik yönergeleri de gelişecektir. Üreticilerin bu değişimler karşısında bilgili ve çevik kalması çok önemli. Üreticiler, sektör trendlerini takip ederek ve siber güvenlik konusunda proaktif bir yaklaşım sürdürerek düzenlemelerdeki güncellemeleri öngörmelidir.

Öngörülemeyen zorluklara karşı hazırlıklı olmak çok önemlidir; Sağlam güvenlik protokolleri ve ileriye dönük stratejiler oluşturmak, üreticileri siber güvenlik düzenlemelerinin gelecekteki durumuna etkili bir şekilde yanıt verecek şekilde konumlandıracaktır.

Siber güvenlik, tıbbi cihaz düzenlemesinin abartılamayacak bir yönüdür; herhangi bir mekanik veya elektriksel özellik kadar cihaz güvenliğinin özünde yer alır. FDA bunu fark etti ve kapsamlı bir siber güvenlik çerçevesi uygulayarak halk sağlığını korurken yeniliğe ayak uydurmayı hedefliyor. Üreticiler, sağlık uzmanları ve hastalar, bu standartları sürdürmek ve tıbbi cihazların siber tehditler karşısında sürekli güvenilirliğini ve emniyetini sağlamak için işbirliği yapmalıdır.

QualityMedDev Haber Bültenine Abone Olun

QualityMedDev, tıbbi cihaz işi için Kalite ve Mevzuat konularına odaklanan çevrimiçi bir platformdur; Bizi takip edin LinkedIn ve Twitter Mevzuat alanındaki en önemli haberlerden haberdar olmak için.

QualityMedDev, yasal uyumluluk konuları için tıbbi cihaz işini destekleyen en büyük çevrimiçi platformlardan biridir. Biz sağlıyoruz düzenleyici danışmanlık hizmetleri gibi geniş bir konu yelpazesinde AB MDR ve IVDR için ISO 13485risk yönetimi, biyouyumluluk, kullanılabilirlik ve yazılım doğrulama ve doğrulama ve genel olarak MDR için teknik belgelerin hazırlanmasında destek dahil.

Kardeş platformumuz KaliteMedDev Akademisi tıbbi cihaz için mevzuata uygunluk konularına odaklanan çevrimiçi ve kendi hızınızda eğitim kurslarını takip etme imkanı sağlar. Tıbbi cihaz sektöründeki son derece yetenekli profesyonellerle işbirliği içinde geliştirilen bu eğitim kursları, tıbbi cihaz iş operasyonları için çok çeşitli kalite ve düzenleyici konularda yetkinliklerinizi katlanarak artırmanıza olanak tanır.

Bültenimize abone olmaktan çekinmeyin!

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/