İçerik tablosu

The Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu Mevcut yasal çerçeveyi geliştirmek için işbirliği yapan ulusal düzenleyici otoritelerin gönüllü bir birliği olan MDCG, klinik araştırmalara yönelik bir soru-cevap belgesi yayınladı.

Belgede, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra, ilgili tarafların buna uygunluğu sağlamak için dikkate alması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunulmaktadır.

Ayrıca, bu tür değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul olarak gerekli olması halinde, kılavuzdaki tavsiyelerin değişikliğe tabi olabileceğini belirtmek de önemlidir. 

Belge özellikle, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde (MDR) belirtildiği gibi, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazlara ilişkin klinik araştırmaların yürütülmesine yönelik düzenleyici yollar hakkında ayrıntılı rehberlik sağlamaktadır.

Düzenleme gereksinimleri

CE işaretli cihazlara yönelik araştırmalar ve pilot aşama çalışmaları gibi çeşitli senaryoları ele alır ve geçerli düzenleyici gerekliliklerin ana hatlarını çizer.

1. Klinik Araştırmalara İlişkin Düzenleyici Yollar: Bir tıbbi cihazın uygunluk değerlendirmesi için veri toplamayı amaçlayan klinik araştırmalar için MDR, aşağıdakilerle uyumluluğu gerektirir: Madde 62 ila 80.
   Bu araştırmaların performansın, klinik faydaların ve güvenliğin doğrulanması gibi birden fazla amacı olabilir. Hem amacı dışında kullanılan CE işaretli cihazları hem de CE işareti olmayan cihazları kapsayabilirler.
   
2. Belirli Cihaz Sınıflarına Yönelik Klinik Araştırmalar: İçin sınıf I, invaziv olmayan sınıf IIa veya sınıf IIb MDR Madde 70(7) uyarınca ulusal hükümler ilgili olabilir.
   Diğer cihazlar için yetkilendirme prosedürü MDR'nin 70(7) maddesinin (b) bendinde açıklanmaktadır. Belgenin Ek I'i, MDR'nin 82. Maddesi kapsamındaki ulusal gereklilikler de dahil olmak üzere çeşitli yollara genel bir bakış sunmaktadır.
   
3. Pilot Aşamasındaki Klinik Araştırmalar: Bu erken aşamadaki araştırmalar, insanda ilk olma ve fizibilite çalışmalarını içermektedir. Temel amaçları başlangıçtaki klinik güvenliği ve performansı değerlendirmektir ve cihaz geliştirme için değerli veriler sağlarken genellikle CE işaretlemesi için yetersizdirler. Kılavuzda da belirtildiği gibi geçerli ISO14155:2020 standardı bu inceleme türleri hakkında daha fazla bilgi sunmaktadır.
4. Pilot Aşamasındaki Soruşturmalara İlişkin Düzenleyici Yol: Pilot aşamadaki incelemelerde ön güvenlilik ve performans verileri için genellikle MDR'nin 62. Maddesi uygulanır. Ek I, klinik araştırmaya başvurmak için olası farklı yollar konusunda size rehberlik etmektedir.
   
5. Klinik Gelişim Aşamalarının Birleştirilmesi: Belgeye göre, araştırma ve doğrulama aşamaları gibi farklı çalışma tasarımlarının tek bir klinik araştırmada birleştirilmesi mümkündür, ancak bunun kısıtlayıcı bir şekilde yapılması gerekir. Aşamalı yaklaşım araştırmaları, ilk aşamadaki verilerin ikinci aşamanın çalışma tasarımını bilgilendirdiği durumlarda koşullu onay gerektirebilir.
   
6. CE İşaretli Cihazlar için Düzenleyici Yol: CE işaretli cihazlarla ilgili araştırmalarda, araştırmanın cihazın kullanım amacına uygun olup olmadığının belirlenmesi hayati önem taşımaktadır.
   Çalışmanın niteliğine bağlı olarak, piyasaya arz sonrası klinik takip araştırmalarına ilişkin Madde 74 de dahil olmak üzere MDR'nin farklı maddeleri uygulanır.
   Ulusal mevzuat bu açıdan önemli bir rol oynamaktadır.
   
7. Klinik Araştırmalar İçin Amaçlanan Amacın Değerlendirilmesi: Bir cihazın klinik araştırmada kullanımının kullanım amacına uygun olup olmadığını belirlemek için AB uygunluk beyanı, etiketleme ve klinik değerlendirme raporları dahil olmak üzere çeşitli belgelerin incelenmesi gerekir.
   
8. Zahmetli veya İnvazif Prosedürlerin Tanımlanması: Normal cihaz kullanımına kıyasla ek, invaziv veya külfetli prosedürler, MDR'nin 74(1) Maddesi uyarınca Üye Devletlere bildirim yapılmasını gerektirir.
   Bu terimlerin tanımı zaman içinde yoruma ve evrime tabidir.
9. Tıbbi Cihazların Tıbbi Ürünlerle Klinik Çalışmaları: Tıbbi maddeler içeren cihazlar, maddenin etkisinin yardımcı veya temel olmasına göre farklı şekilde düzenlenir.
   Tıbbi ürünleri uygulamak için tasarlanan cihazlar MDR'ye tabidir ancak bir cihaz ile tıbbi ürünü birleştiren entegre ürünler farklı düzenlemelere tabidir.
   Ek III Uygulanabilir gereksinimleri belirlemek için bir akış şeması sağlar.

Sonuç

Özetle, mevcut MDCG kılavuzu, MDR uyarınca AB'de tıbbi cihazlara ilişkin klinik araştırmaların yürütülmesine yönelik düzenleyici çerçevelere ve hususlara genel bir bakış sunmaktadır.
İncelemeye konu olan ve yürütülen soruşturmaya konu olan cihazın niteliğine bağlı olarak, araştırmaların cihaz amaçlarıyla uyumlu hale getirilmesinin ve MDR'nin belirli maddelerine bağlı kalmanın önemi vurgulanır.

Kaynak

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.