Belge, önerilen düzenleyici yaklaşımla ilgili olarak sektör temsilcilerinden ve ilgili diğer taraflardan geri bildirim toplamak için otoritenin yayınladığı taslak bir kılavuzdur. Bu nedenle, mevcut taslak kılavuzda açıklanan hükümler, makama yeni bilgilerin gelmesi nedeniyle değişikliklere tabi olabilir.

Ajans, belgenin ilk yayınlandığı tarihten itibaren iki ay içinde yorumları kabul edecektir. Belge kesinleştiğinde, konuyla ilgili ek tavsiyeler ve açıklamalar sağlayacaktır.

Kılavuz dokümanlar yasal yapıları gereği kendileri herhangi bir gereklilik getirmezler. Burada açıklanan yaklaşım, mevcut mevzuatta belirtilen geçerli düzenleyici gerekliliklere uyumun sağlanması ve sürdürülmesi bağlamında tıbbi cihaz üreticileri veya tıbbi cihazlarla operasyon yapan diğer taraflar tarafından dikkate alınmalıdır. Ayrıca Kurum, bu tür bir yaklaşımın yetkili makam tarafından önceden onaylanması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini belirtmektedir.

Bu nedenle, mevcut FDA kılavuzu, belirli tıbbi cihazlar için fizibilite tasarımı ve erken fizibilite klinik çalışmaları için önerilen öneriler sunar. Bu öneriler çoğunlukla mevcut klinik uygulama kılavuzlarına dayanmaktadır.

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Tip 2 Diabetes Mellitus (T2DM) hastalarında glisemik kontrolü terapötik olarak iyileştirmeyi amaçlayan belirli tıbbi cihazlar için fizibilite ve erken fizibilite klinik çalışmalarına adanmıştır. Belgenin, geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili ek açıklamalar ve bunlara uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken öneriler sağlaması amaçlanmıştır. Ancak, kılavuz hükümlerinin bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını belirtmek önemlidir. Ayrıca, bu tür bir yaklaşımın temel mevzuata uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. 

Çalışma Süresi ve Takibi

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, çalışmanın süresiyle ilgili hususları kapsar. Genel kural kapsamında, belge kapsamındaki tüm çalışmalar, söz konusu cihazla ilgili risklere ve sağladığı faydalara karşılık gelen bir takip süresini içermelidir. Ayrıca, tıbbi cihaz kullanım sırasında cerrahi, endoskopik veya radyolojik bir prosedür gerektiriyorsa ve/veya anatomiyi değiştiriyorsa veya başka bir şekilde denekler için yüksek risk oluşturuyorsa, FDA'nın bir fizibilite çalışması için en az 12- glisemik kontrol üzerindeki etkilerin dayanıklılığının bir değerlendirmesi de dahil olmak üzere tıbbi cihaz güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için aylık takip süresi. 

Konuyla ilgili olarak makam tarafından sağlanan diğer tavsiyeler arasında, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakiler yer almaktadır: 

• İncelemeye tabi cihazın başka bir ürünle (çoğunlukla ilaç) etkileşime girmesi amaçlanıyorsa, bu tür etkileşimler takip süresi boyunca izlenmelidir;
• Meydana gelen herhangi bir advers olay hakkındaki bilgilerin uygun şekilde toplanması gerektiği tespit edilmelidir;
• Söz konusu değerlendirmelere uygun uzman (diyabetolog veya endokrinolog) dahil edilmelidir;
• Önerilen protokol, tüm advers olaylar tamamen stabilize olana kadar takibin yapılması gerektiğini açıkça belirtmelidir;
• Protokol ayrıca, meydana gelen olaylar nedeniyle gerekli olan “planlanmamış” randevular için prosedürü de belirtmelidir. 

Klinik Çalışma Önerileri 

Belgeye göre, burada açıklanan amaçla kullanılması amaçlanan bir tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek ve değerlendirmek için bir klinik çalışma yapılmalıdır. Böyle bir çalışma, Araştırma Cihazı Muafiyetleri (IDE) çerçevesi altında yapılmalıdır. Ajans, T2DM hastaları için glisemik seviyeleri terapötik olarak düşürmeyi amaçlayan tıbbi cihazların önemli risklerle ilişkili olduğunu belirtmektedir. Böylece, ilgili hükümler önemli risk tıbbi cihaz çalışmaları uygulanmalıdır. ABD'de böyle bir soruşturma yapılırsa, kurumsal inceleme kurulları ve bilgilendirilmiş onay açısından mevcut mevzuatta belirtilen gereklilikleri de karşılamalıdır. Ancak, yurt dışında yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen klinik veriler, geçerli düzenleyici gerekliliklere uygun olması koşuluyla kabul edilebilir. 

Mevcut taslak kılavuz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, erken fizibilite çalışmalarıyla ilgili en önemli hususları vurgulamaktadır: 

1. Çalışma hedefleri. FDA tarafından belirtildiği gibi, erken bir fizibilite çalışması Bu bilgi pratik olarak ek klinik olmayan değerlendirmeler yoluyla sağlanamadığında veya uygun klinik olmayan testler mevcut olmadığında, cihaz tasarım konseptini az sayıda denekte (genellikle ondan az sayıda ilk denekte) ilk klinik güvenlik ve cihaz işlevselliği açısından değerlendirin. Örneğin, yeni teknolojilere dayalı tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda böyle bir yaklaşım uygulanabilir. Bir taraf yanıtı
Bir klinik çalışma için uygun olan kişiler (sponsor), bir çalışma tasarımı geliştirirken bu kılavuzun hükümlerini dikkate almalıdır. Genel olarak bir fizibilite çalışması, daha sonra bir klinik araştırma için temel olarak kullanılacak olan başlangıç ​​güvenlik ve etkililik verilerini toplamayı amaçlar. Ajans, sponsorları, söz konusu tıbbi cihazla ilişkili olumsuz olaylar hakkında bilgi toplayarak ve analiz ederek güvenlikle ilgili konulara özel dikkat göstermeye teşvik eder. Etkinlik ve performans açısından, gliselenmiş hemoglobinin (HbA1c) ölçülmesine özel dikkat gösterilmelidir, ancak ek önlemler de uygulanabilir. 

2. Çalışma tasarımı. Destekleyici, numune büyüklüğünü belirlerken, tıbbi cihaz geliştirmenin mevcut aşaması, verilerin mevcudiyeti ve ayrıca bunlarla ilişkili riskler gibi faktörleri dikkate alacaktır. Genel kurala göre, erken bir fizibilite çalışmasının boyutu on konuyu geçmemelidir. Sonuç olarak, böyle bir çalışma ile elde edilecek bilgiler, incelemeye tabi tıbbi cihazın performansını tam olarak değerlendirmek için yeterli olmayacaktır. Bununla birlikte, performansla ilgili hususlar da dikkate alınmalıdır. Ajans, yanlış veya verimsiz glisemik kontrolün hastaları ek risklere maruz bırakacağını belirtmektedir. Bu nedenle, erken bir fizibilite çalışması sırasında toplanan veriler tüm yönlerin değerlendirilmesi için yeterli olmasa bile, gelecekteki klinik araştırmalar için hala sağlam bir temel sağlar. 

3. Çalışma süresi ve takibi. Burada açıklanan çalışmalar, incelemeye tabi tıbbi cihazla ilişkili risklerle orantılı olması gereken uygun takip süresini içermelidir. Örneğin, yüksek riskli çalışmalar söz konusu olduğunda, etkilerin kalıcılığını değerlendirmek için böyle bir süre on iki ayı geçmelidir. Klinik çalışmanın protokolü, advers olaylarla ilgili bilgilerin toplanma ve işlenme şeklini belirtmelidir. Ek olarak, deneklerin herhangi bir ve tüm advers olaylar stabilize olana kadar izlenmesi gerektiğini belirtmelidir. 

Dahil Etme/Hariç Tutma Kriterleri 

Belge ayrıca, dahil edilecek çalışma konularını seçerken dikkate alınması gereken dahil etme ve hariç tutma kriterlerini ayrıntılı olarak açıklar. Genel kurala göre, hastalık durumu, sağlık durumu ve olası komorbiditelere ilişkin piyasa öncesi araştırma popülasyonu, ürünün amaçlandığı hasta popülasyonunu temsil etmelidir; ancak, tıbbi cihaz güvenliğinin ve tedavi etkisinin henüz bilinmediği fizibilite ve erken fizibilite çalışmaları için, tıbbi cihaz ve/veya tıbbi cihazla ilgili prosedür(ler)in olası riskine bağlı olarak aşağıda açıklanan dar bir hasta popülasyonu daha uygun olabilir. ) poz. 

Yetkili makam, klinik çalışmalar sırasında hasta tedavisi ile ilgili hedeflerin usulüne uygun olarak karşılanmasını sağlamanın önemini vurgulamaktadır. Kılavuz, önemli bir gelişmenin sağlanıp sağlanmadığını belirlemek için uygulanacak belirli kriterleri daha da netleştirir. Ayrıca, bir araştırmadan sorumlu bir taraf (sponsor) tarafından kullanılan tüm dahil etme ve hariç tutma kriterlerinin usulüne uygun olarak gerekçelendirilmesi gerektiği belirtilmektedir. Aynı zamanda, yetkili makam ayrıca belirli dahil etme/hariç tutma kriterlerinin dikkate alınmasını önermektedir, yani: 

• Bir çalışmaya dahil edilecek denekler, bakımın artmasından potansiyel olarak yararlanacak kişiler olmalıdır. Bununla birlikte, tedaviyle ilişkili riskler de dikkatlice düşünülmelidir. Belge, izlenecek dahil etme/hariç tutma kriterlerini geliştirirken dikkate alınması gereken HbA1c için kabul edilebilir aralığı belirtir. 
• Konu seçimi ayrıca fayda/risk dengesinin titiz bir değerlendirmesine dayanmalıdır. Örneğin, halihazırda uygulanmakta olan mevcut tedaviden önemli ölçüde olumlu bir etkiye sahip olan hastalar, çalışmaya katılımdan daha az fayda sağlayacak, aynı zamanda ek risklere maruz kalacakları şekilde, daha fazla riske maruz kalacaklardır. diğer durumlardan kaçınılabilir. Ayrıca, bu tür hastalar, yeni glisemik kontrol yöntemlerinin gerçek etkinliğini değerlendirirken her zaman temsili değildir. Bu nedenle, bu tür çalışmalardan elde edilen veriler yeterince temsil edici olmayacaktır. Böylece, aşağıdaki kriterler uygulanabilir:
  • İncelemeye konu olan seçeneğin nispeten yüksek bir riskle ilişkili olması durumunda, dahil olan hastalar, mevcut tüm seçeneklerin yeterince verimli olmadığı hastalar olmalıdır. Belge ayrıca bu konuda uygulanacak belirli kriterleri belirtmekte ve ayrıca uygulanan kriterlerden herhangi birinin usulüne uygun olarak gerekçelendirilmesi ve ilgili verilerle desteklenmesi gerektiğini belirtmektedir. 
  • Yeni bir tıbbi cihazın kullanımının önemli bir risk oluşturmaması veya kapsamlı bir müdahale gerektirmemesi durumunda, dahil etme eşiği daha az katı olabilir. Aynı zamanda, uygun gerekçe de sunulmalıdır. 
  • Mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre, tıbbi beslenme tedavisi sayesinde glisemik hedeflere ulaşmaya çalışmak önemlidir. Burada açıklanan klinik çalışmalar için de aynı yaklaşım izlenmelidir - değerlendirmeye tabi tedavi seçenekleri uygulanmadan önce, mevcut klinik uygulama kılavuzlarında belirtilen şekilde böyle bir hedefe ulaşmak için usulüne uygun olarak belgelenmiş bir girişim olmalıdır. 
  • T2DM'ye sahip olmanın yanı sıra, çalışma denekleri, hastanın sahip olduğu diğer durumlar veya hastalıklardan kaynaklanan potansiyel komplikasyonlardan kaçınmak için sağlıklı olmalıdır. Belge ayrıca çalışmaya dahil edilmek için engelleyici olarak düşünülmesi gereken koşulların kapsamını da özetlemektedir. 
  • Ayrıca, incelemeye tabi tedavi seçeneğinin gerçek etkinliği açısından çalışma sonuçlarının yorumlanmasını etkileyebileceğinden, kırmızı kan hücresi dönüşümünü etkileyebilecek faktörlerin dikkate alınması da önemlidir. Bu nedenle, bu tür faktörleri olan denekler bir çalışmaya katılmaktan dışlanmalıdır. 
  • Uygulanacak dahil etme/hariç tutma kriterleri, potansiyel risklerle ilgili tüm yönleri kapsamalıdır. 
  • Diyet takviyeleri glisemik kontrolü bilinmeyen bir şekilde etkileyebileceğinden, riskleri azaltmak ve çalışma sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için çalışma sırasında kullanımları sınırlandırılmalı ve belgelenmeli veya mümkünse tamamen hariç tutulmalıdır. 

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, bir klinik çalışmanın süresini ve sonraki takip dönemini planlarken uygulanacak yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Ek olarak, belge bir çalışmaya dahil edilecek hastaları denek olarak seçerken kullanılacak dahil etme/hariç tutma kriterlerine ilişkin tavsiyeler sağlar. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov
/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fizibilite-ve-erken-fizibilite-klinik-çalışmalar-belirli-tıbbi-cihazlar-terapötik amaçlı

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlığı, gönderim ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash (TM) kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.