İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi İnsan faktörlerinin ve kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanmasına adanmıştır. Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, test katılımcıları ve onların eğitimleriyle ilgili hususlar da dahil olmak üzere simüle edilmiş kullanımlı insan faktörleri doğrulama testiyle ilgili hususların yanı sıra kullanım talimatları, görevler ve kullanım senaryolarını kapsar. Belgenin, mevcut düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamanın yanı sıra, ilgili mevzuatın ilgili hükümleri yorumlanırken dikkate alınması gereken tavsiyeler sunması amaçlanmaktadır. Aynı zamanda yetkili, belgenin hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığını ve ilgili tarafların uyması gereken yeni kurallar veya gereklilikler getirmeyi amaçlamadığını da belirtiyor. Ayrıca, böyle bir yaklaşımın ilgili düzenleyici gerekliliklerle uyumlu olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. 

Veri Toplama: Önemli Noktalar  

Kılavuza göre, insan faktörleri doğrulama testi için test protokolü, toplanacak veri türlerini açıkça belirtmelidir. Otorite, veri toplamak için uygulanacak özel yöntemin, verinin doğasına ve kendine özgü özelliklerine bağlı olarak belirlenmesi gerektiğini belirtiyor. Örneğin, gözlem cihazı tarafından belirli türdeki veriler toplanabilir. Ajans ayrıca, toplanacak verilerin kapsamının cihaz kullanımı açısından makul olması gerektiğini açıkladı; örneğin, bir kullanıcının cihazı kullanarak belirli eylemleri gerçekleştirmesi için gereken süreyi yalnızca sürenin belirli olması durumunda ölçmenin mantıklı olduğunu belirtti. cihazın amacına uygun kullanıldığı zamanın özü. Sonuç olarak değerlendirmenin kapsamı, zaman açısından kritik olmayan görevler için zaman ölçümünü içermemelidir. Aynı zamanda, bazı hususlar yalnızca gözlem yoluyla değerlendirilemez; bu nedenle, önemli bilgilerin toplanması için çalışma katılımcılarına ilave sorular sorulması gerekebilir. Dolayısıyla çalışmanın sonuçları hem gözlem yoluyla toplanan verilere hem de kullanım sonrası cihaza ilişkin sorular sorularak toplanan söz konusu verilere dayandırılabilir. Belgede ayrıca her veri türü ayrıntılı olarak açıklanmakta ve bunlarla ilgili en önemli noktalar ana hatlarıyla verilmektedir. 

Gözlemsel Veriler 

Daha önce de belirtildiği gibi, insan faktörleri doğrulama testi, söz konusu cihazın çalışma katılımcıları tarafından amaçlanan amaç için nasıl kullanıldığı gözlemlenerek veri toplanmasını içermelidir. Test sırasında, çalışma katılımcıları ilgili kritik görevleri yerine getirmelidir; çalışma sponsorları ise bilgi toplayacak ve performansı değerlendirecektir. Test protokolüyle ilgili olarak otorite şunların yapılması gerektiğini belirtiyor:

• Test katılımcısının kullanım hatalarının ve diğer anlamlı kullanım sorunlarının nasıl tanımlandığını, belirlendiğini, kaydedildiğini ve raporlandığını önceden açıklayın; Ve 
• Daha önce öngörülemeyen kullanım hatalarının gözlemlenip kaydedileceği ve katılımcılarla yapılan takip görüşmelerine dahil edileceği şekilde tasarlanmalıdır. 

Bir çalışma sırasında toplanacak gözlemsel verilerin kapsamı genellikle çeşitli kullanım sorunlarını ve kullanıcı hatalarını, örneğin çalışma katılımcılarının görevi amaçlandığı gibi tamamlayamadığı durumları içerir. Hastanın zarar görmesine yol açabilecek kullanımla ilgili sorunların olduğu, ancak kullanıcının daha ileri adımlar atarak bu tür zararları önlediği durumlara da dikkat edilmelidir. Bu tür vakaların tümü, çalışma katılımcıları ve analizlerle daha ileri tartışmalar için usulüne uygun olarak kaydedilmelidir. Bunun dışında, bir görevi tamamlamak için yapılan çok sayıda başarısız girişim de potansiyel bir soruna işaret edebilir; dolayısıyla bu tür bilgilerin de sıkı bir değerlendirmeye tabi tutulması gerekir. 

Bilgi Görevi Verileri 

Daha önce FDA tarafından açıklandığı gibi, kullanımla ilgili bazı hususlar gözlem yoluyla değerlendirilebilir. Aynı zamanda bazı durumlarda gözlem, özellikle kullanıcının cihazı kullanırken nasıl karar aldığına ilişkin gerekli bilgileri sağlamaz. Örneğin, cihazın güvenli ve verimli bir şekilde kullanılabilmesi için kullanıcıların cihazla ilgili çelişkileri ve uyarıları, olası riskleri ve tehlikeleri anlaması hayati önem taşırken, kullanıcının bunu anlayıp anlamadığını gözlem yoluyla değerlendirmek zordur. söz konusu hususları inceler ve bunları doğru şekilde yorumlar. Kılavuza göre, bilgi görevlerinde yer alan kullanıcı arayüzü bileşenleri genellikle kullanım kılavuzu, hızlı başlangıç ​​kılavuzu, cihazın üzerindeki etiketleme ve eğitimdir. Bir kullanıcının gerçek bilgisi yukarıda belirtilen unsurların içerdiği bilgilere dayanmaktadır. Bu nedenle, bilginin netliğini değerlendirmek ve kullanıcının onu nasıl yorumladığını analiz etmek için, bir çalışma sponsoru, çalışma katılımcılarına kullanımla ilgili soruların sorulacağı görüşmeler gerçekleştirebilir. Çalışma sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için tüm sorular tarafsız bir şekilde ifade edilmeli ve araştırmaya katılan kişi tarafından bir yanıt verilmesini gerektirmelidir. 

Görüşme Verileri 

Kılavuza göre, katılımcıların test görevlerindeki performansının gözlemlenmesi ve temel bilgileri (varsa) anlamalarının değerlendirilmesinin ardından bir bilgilendirme görüşmesi yapılmalıdır, çünkü görüşmeler test kolaylaştırıcısının kullanıcıların bakış açılarını toplamasını sağlar ve bu da tamamlayıcı olabilir. görev performansı gözlemleri ancak bunların yerine kullanılamaz. Yetkili ayrıca, bu iki yöntemin cihazı tarafından toplanacak bilgilerin farklı olduğunu, dolayısıyla bu tür bilgilerin birbirini tamamladığını - örneğin, bir çalışma katılımcısının görüşme sırasında verdiği yanıtların gözlem yoluyla toplanan bilgileri doğrulaması durumunda - açıklamaktadır. . Ayrıca bu iki yöntemden elde edilen bilgilerin bazı çelişkiler içerdiği durumlarda, altta yatan sorunların belirlenmesi için ek bir değerlendirme yapılması gerekecektir. Örneğin, kullanımdan sonra yapılan bir görüşme, test sırasında kullanımla ilgili herhangi bir sorun olmasa bile, güvenlikle ilgili uyarıların yorumlanmasıyla ilgili olası sorunlar hakkında bilgi sağlayabilir. 

Görüşme sırasında, çalışmaya katılan kişi cihazı kullanırken karşılaştığı sorunları açıklamalıdır. Kılavuza göre, görüşme, cihazın genelini ele alarak başlayan ve ardından her bir kritik göreve veya kullanım senaryosuna odaklanan açık uçlu ve tarafsız ifadelerden oluşan sorulardan oluşmalıdır. Ayrıca otorite, kullanımla ilgili her türlü hatanın, bizzat testin ardından sıkı bir soruşturmaya tabi tutulması gerektiğini de belirtiyor. Ajans ayrıca, görüşmecinin, çalışma katılımcıları tarafından verilen tüm yanıtları herhangi bir önyargı olmaksızın kabul etmesinin sağlanmasının önemini vurgulamaktadır, aksi takdirde çalışma sonuçlarının doğruluğu ve güvenilirliği etkilenebilir. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.