När vi ivrigt ser fram emot det 14:e China International Medical Device Regulatory Forum (CIMDR) från den 30 mars till den 4 april 2024, finner vi oss själva reflektera över de ovärderliga insikterna som vi fått från vårt deltagande i den 13:e CIMDR 2023. CIMDR, Kinas främsta regelverk för medicintekniska produkter forum, är en avgörande händelse där NMPA, CMDE och experter samlas för att släppa de senaste regulatoriska uppdateringarna, som formar framtiden för reglering av medicintekniska produkter i landet. Denna inflytelserika plattform främjar samarbete och understryker ett engagemang för säkerhet, effektivitet och innovation inom det snabbt växande området för medicinsk utrustning i Kina. I den här omfattande översikten navigerar vi genom de viktigaste tipsen från den 13:e CIMDR, vilket ger värdefulla insikter i det förändrade landskapet för reglering av medicintekniska produkter i Kina.

Framsteg i Kinas hantering av registrering av medicinska anordningar

1. Kontinuerlig förbättring av regelverket

Enligt de nya reglerna har den rättsliga ramen tagit form på fyra hierarkiska nivåer. Tretton avdelningsföreskrifter, 71 normativa dokument, 529 tekniska riktlinjer för registreringsgranskning och över 700 granskningsnyckelpunkter har utfärdats. Täckningen av katalogen för klassificering av medicintekniska produkter har överträffat 86 %, tillsammans med publiceringen av 1,934 XNUMX standarder för medicintekniska produkter.

2. Implementering av MAH-systemet

MAH-systemet syftar till att etablera en ansvarsfull enhet genom hela livscykeln för medicinsk utrustning. Viktiga föreskrifter som "Inhemsk klass III medicinsk utrustningsregistrering arbetsproceduren för kvalitetssystemet verifiering", "Riktlinjer för kvalitetsledningssystemverifiering av registrering av medicinsk utrustning" och "Riktlinjer för utarbetande av årliga självinspektionsrapporter av medicinska anordningars kvalitetsledningssystem ” har successivt släppts.

3. Förstärkning av Clinical Evaluation Management

Kravet på humana kliniska prövningar för förstagångsregistrering av medicintekniska produkter i klass II och III har reducerats till cirka 10 %. Föreskrifter och riktlinjer relaterade till klinisk utvärdering har utfärdats och ett omfattande system för kvalitetsledning och generella krav för klinisk utvärdering har upprättats med inspiration från internationella riktlinjer och standarder.

4. Uppmuntra högkvalitativ innovation inom industrin

Under 2022 mottog NMPA 343 innovationsansökningar, varav 68 gick in i särskilda granskningsförfaranden för innovation och 55 fick godkännande för registrering. I slutet av 2022 hade totalt 528 produkter gått in i särskilda granskningsförfaranden, vilket resulterade i godkännandet av 189 innovativa medicintekniska produkter. Dessutom fick 77 medicintekniska produkter prioriterade godkännanden under 2022, med en sammanlagd summa på 126 godkända i slutet av året.

5. Förstärkning av konstruktionen av registreringshanteringssystem

Hanteringen av klass I-ansökningar för medicintekniska produkter har stärkts, med revideringar av "Catalog of Class I Medical Device Products." En sanering och standardisering av registreringen av inhemska medicintekniska produkter av klass II pågår, med fokus på att ta itu med icke-standardiserade registreringsdokument och oregelbundna gransknings- och godkännandeprocesser. Åtgärder vidtas mot förfalskning av registreringsdeklarationsmaterial, med påföljder som verkställs enligt lagen.

6. Implementering av GB 9706.1-2020 och stödjande standarder

Preliminär statistik pekar på att bland de registrerade produkterna på marknaden berörs minst 8,900 26,000 registranter och XNUMX XNUMX registreringsbevis av implementeringen av den nya standarden. Branschen uppmanas att prioritera efterlevnaden av denna standard, eftersom implementeringen av obligatoriska standarder är en juridisk skyldighet för registranter.

7. Ytterligare utgivning av stödföreskrifter

Kommande bestämmelser inkluderar "Åtgärder för hantering av egenutvecklade och använda in vitro-diagnostiska reagenser av medicinska institutioner", "Bestämmelser om hantering av medicinsk utrustning vid nödsituationer", "Åtgärder för hantering av medicinsk utrustning som utvecklats av medicinska institutioner och hälsoinstitutioner i Svar på nödsituationer för folkhälsan" och "Bestämmelser om hantering av importerade medicinska apparater som brådskande behövs för klinisk användning." Dessa bestämmelser är för närvarande i publiceringsstadiet för feedback eller pilotering. De tar upp specifika och kompletterande situationer i det rutinmässiga regelsystemet, särskilt med fokus på akuta kliniska behov.

China Med-enhet tillhandahåller regulatoriska, CRO och kommersialisering one-stop-lösningar för medicintekniska produkter, IVD, CDx och kombinationsprodukter i Kina. Mejla gärna info@ChinaMedDevice.com för att ställa upp ett utforskande samtal. 

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/china-international-medical-device-regulatory-forum-cimdr/