Nu we de tweede verjaardag bereiken van de datum van toepassing van de MDR van de EU, is dit een uitstekende gelegenheid om na te denken over de reis en de uitdagingen die voor fabrikanten in het verschiet liggen.
De verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) markeerde een ingrijpende herziening van het regelgevingsproces voor hulpmiddelen in de EU, waarbij de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) werd vervangen, waarbij patiëntveiligheid een prioriteit werd. Zoals vaak het geval is bij de introductie van nieuwe wettelijke eisen, hebben fabrikanten met talloze uitdagingen te maken gehad, variërend van de beschikbaarheid van competente middelen tot de aanpassing aan strengere eisen, zoals het verzamelen van post-market-gegevens. De vertragingen bij de beschikbaarheid van begeleidingsdocumenten – waaronder die van de Medical Device Coördinatie (MDCG) en geharmoniseerde normen – hebben ook een hindernis voor belanghebbenden gevormd.
Sinds de datum van toepassing in mei 2021 is het aantal MDCG-richtsnoeren ongeveer verdubbeld en bedraagt nu ruim 100. Van de c. vijftig nieuwe toevoegingen, waarvan tweederde betrekking heeft op de MDR, waarvan de meest recente MDCG 2020-3 Rev 1, Richtsnoeren voor significante wijzigingen met betrekking tot de overgangsbepaling op grond van artikel 120 van de MDR met betrekking tot apparaten die vallen onder certificaten volgens MDD of AIMDD.
Deze richtlijnen voor fabrikanten van ‘legacy-apparaten’ kwamen voort uit het besluit van de Europese Commissie, dat later in februari 2023 door het Europees Parlement werd aangenomen, om de MDR-overgangsperioden te verlengen, waardoor fabrikanten meer tijd kregen (tot 2027 en 2028 voor high-end apparaten). respectievelijk apparaten met een lager risico), om hun apparaten te certificeren en een tekort aan levensreddende producten in Europa te voorkomen. De verlenging is welkom. Dit geldt vooral voor aangemelde instanties die met problemen worden geconfronteerd bij het beoordelen van talrijke MDR-aanvragen. Het wordt aanbevolen dat fabrikanten hun indieningen voortzetten en samenwerken met aangemelde instanties om beoordelingen ruim vóór de gestelde deadlines te plannen.
Hoewel er vooruitgang is geboekt en toezichthouders moeilijke – maar correcte – beslissingen hebben genomen om de transitie te verlengen, blijven er uitdagingen bestaan voor fabrikanten bij het aanpassen aan het nieuwe regelgevingslandschap. Klinische evaluatie en post-market surveillance zijn twee belangrijke gebieden waarop de MDR strengere eisen stelt; Fabrikanten moeten deze problemen onderkennen en zo snel mogelijk aanpakken. Het begrijpen van de vereisten en het implementeren van de noodzakelijke activiteiten is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat aan de nieuwe tijdlijnen wordt voldaan.
Voor meer informatie over de uitbreidingen van de EU MDR-overgangsbepalingen nodigen wij u uit om de volgende video te bekijken met de toonaangevende EU-regelgevingsexpert Adrian Keene (Associate VP, Global BS&V en EMEA Consulting Services).
[Ingesloten inhoud]
Hoe kan NAMSA helpen?
NAMSA is marktleider in het stimuleren van succesvolle regelgevingsresultaten door middel van effectieve interacties met de Europese Commissie en aangemelde instanties. Onze interne teams van medische hulpmiddelen en IVD-experts communiceren bijna elke dag met EU-entiteiten en zijn de meest ervaren in de branche in het versnellen van regelgevende indieningen en goedkeuringen voor fabrikanten. Veel van onze Associates hebben eerder functies bekleed binnen deze organisaties, waardoor klanten een beter inzicht krijgen in hoe ze proactief kunnen plannen voor internationale vereisten en verwachtingen.
Zorg dat je op de goede weg bent! Als u geïnteresseerd bent in het plannen van een gratis consult met een van onze EU MDR-experts, nodigen wij u uit om dat hier te doen: https://namsa.com/namsa-expertise/subject-matter-experts/.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://namsa.com/second-anniversary-mdr/
