Terwijl we reikhalzend uitkijken naar het 14e China International Medical Device Regulatory Forum (CIMDR) van 30 maart tot 4 april 2024, denken we na over de waardevolle inzichten die we hebben verkregen uit onze deelname aan de 13e CIMDR in 2023. CIMDR, China's belangrijkste regelgevende instantie op het gebied van medische hulpmiddelen forum, is een cruciale gebeurtenis waar NMPA, CMDE en experts samenkomen om de nieuwste updates van de regelgeving vrij te geven, die de toekomst van de regulering van medische hulpmiddelen in het land vormgeven. Dit invloedrijke platform bevordert samenwerking en onderstreept een toewijding aan veiligheid, werkzaamheid en innovatie op het snel evoluerende gebied van medische hulpmiddelen in China. In dit uitgebreide overzicht navigeren we door de belangrijkste inzichten uit de 13e CIMDR, wat waardevolle inzichten oplevert in het zich ontwikkelende landschap van de regulering van medische hulpmiddelen in China.

Vooruitgang in het Chinese registratiebeheer van medische hulpmiddelen

1. Voortdurende verbetering van het regelgevingskader

Onder de nieuwe regelgeving heeft het wettelijke kader vorm gekregen op vier hiërarchische niveaus. Er zijn dertien departementale verordeningen, 71 normatieve documenten, 529 technische richtlijnen voor registratiebeoordeling en meer dan 700 beoordelingskernpunten uitgegeven. De dekking van de classificatiecatalogus voor medische hulpmiddelen heeft de 86% overschreden, vergezeld van de publicatie van 1,934 normen voor medische hulpmiddelen.

2. Implementatie van het vergunninghoudersysteem

Het vergunninghoudersysteem heeft tot doel een verantwoordelijke entiteit op te richten gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen. Belangrijke regelgeving zoals de ‘Binnenlandse Klasse III Registratie van Medische Hulpmiddelen Werkprocedure Verificatie Kwaliteitssysteem’, ‘Richtlijnen voor de Verificatie van het Kwaliteitsmanagementsysteem van de Registratie van Medische Hulpmiddelen’ en ‘Richtlijnen voor het opstellen van jaarlijkse zelfinspectierapporten van Kwaliteitsmanagementsystemen voor Medische Hulpmiddelen ” zijn achtereenvolgens uitgebracht.

3. Versterking van het beheer van klinische evaluaties

De vereiste voor klinische proeven op mensen voor de eerste registratie van medische hulpmiddelen van klasse II en III is teruggebracht tot ongeveer 10%. Er zijn voorschriften en richtlijnen met betrekking tot klinische evaluatie uitgevaardigd, en er is een alomvattend systeem voor kwaliteitsmanagement en algemene vereisten voor klinische evaluatie opgesteld, geïnspireerd op internationale richtlijnen en standaarden.

4. Stimuleer hoogwaardige innovatie van de industrie

In 2022 ontving de NMPA 343 innovatieaanvragen, waarvan 68 aan speciale beoordelingsprocedures voor innovatie deelnamen en 55 goedkeuring kregen voor registratie. Eind 2022 waren in totaal 528 producten aan speciale beoordelingsprocedures onderworpen, wat resulteerde in de goedkeuring van 189 innovatieve medische hulpmiddelen. Bovendien kregen in 77 2022 medische hulpmiddelen prioriteitsgoedkeuring, met een cumulatief totaal van 126 goedgekeurd tegen het einde van het jaar.

5. Versterking van de constructie van registratiebeheersystemen

Het beheer van de dossiers voor medische hulpmiddelen van klasse I is versterkt, met herzieningen van de “Catalogus van producten voor medische hulpmiddelen van klasse I.” Er wordt gewerkt aan een opschoning en standaardisatie van de registratie van binnenlandse medische hulpmiddelen van klasse II, waarbij de nadruk ligt op het aanpakken van niet-gestandaardiseerde registratiedocumenten en onregelmatige beoordelings- en goedkeuringsprocessen. Er worden acties ondernomen tegen de vervalsing van registratieverklaringsmateriaal, waarbij sancties worden opgelegd volgens de wet.

6. Implementatie van GB 9706.1-2020 en ondersteunende standaarden

Voorlopige statistieken geven aan dat van de geregistreerde producten op de markt minstens 8,900 registranten en 26,000 kentekenbewijzen worden getroffen door de implementatie van de nieuwe standaard. De industrie wordt dringend verzocht prioriteit te geven aan de naleving van deze standaard, aangezien de implementatie van verplichte standaarden een wettelijke verplichting is voor registranten.

7. Verdere vrijgave van ondersteunende voorschriften

Aankomende regelgeving omvat onder meer ‘Maatregelen voor het beheer van zelfontwikkelde en gebruikte in-vitrodiagnostische reagentia door medische instellingen’, ‘Bepalingen over het beheer van medische hulpmiddelen in noodgevallen’, ‘Maatregelen voor het beheer van medische hulpmiddelen ontwikkeld door medische en gezondheidsinstellingen in Reactie op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid” en “Bepalingen over het beheer van geïmporteerde medische hulpmiddelen die dringend nodig zijn voor klinisch gebruik.” Deze regelgeving bevindt zich momenteel in de fase van publicatie voor feedback of als proefproject. Ze richten zich op specifieke en aanvullende situaties in het routinematige regelgevingssysteem, waarbij de nadruk vooral ligt op urgente klinische behoeften.

China Med-apparaat biedt one-stop-oplossingen op het gebied van regelgeving, CRO en commercialisering voor medische apparatuur, IVD, CDx en combinatieproducten in China. Stuur gerust een e-mail info@ChinaMedDevice.com een verkennend gesprek op te zetten. 

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/china-international-medical-device-regulatory-forum-cimdr/