Label: Europees Geneesmiddelenbureau
Breaking News
Essex Bio-Technology maakt financiële resultaten voor 2021 bekend
Hoogtepunten
-- De omzet van de groep steeg met 67.4% tot HK$1,637.7 miljoen, de winst-na-belasting steeg met 58% tot HK$346.0 miljoen;
-- De verkoopdekking nam toe tot ongeveer 10,500 ziekenhuizen en 2,110 farmaceutische winkels in de VRC;
-- Verkregen een goedkeuring voor de registratie en commercialisering van de conserveermiddelvrije eenheidsdosis Moxifloxacine Hydrochloride Oogdruppels in de VRC;
-- Aanzienlijke vooruitgang in het R&D-programma, 15 R&D-programma's in de preklinische tot klinische fase, waarvan 3 oftalmologieprogramma's zich in de klinische fase bevinden, zoals hieronder:
SkQ1 oogdruppels, tweede fase 3 klinische studie (US FDA) (VISTA-2) topline data vrijgegeven op 24 februari 2021;
Azithromycine-oogdruppels, lopende beoordeling door externe vooraanstaande opinieleiders (National Medical Products Administration ("NMPA") in de VRC);
Bevacizumab intravitreale injectie voor natte AMD, fase 3 klinische studie (US FDA, European Medicines Agency, Therapeutic Goods Administration en NMPA in de VRC);
-- Bevat in totaal 44 octrooicertificaten of autorisatiebrieven: 35 uitvindingsoctrooien, 4 gebruiksmodeloctrooien en 5 ontwerpoctrooien;
-- Voltooiing van de verwerving van IE-rechten met betrekking tot R&D, productie en vergunninghouder van Shilishun gejodeerde lecithinecapsules.
Aanzienlijke vooruitgang in financiële prestaties
Essex boekte aanzienlijke vooruitgang en bemoedigende prestaties te midden van de COVID-19-pandemie en macro-onzekerheden. Voor het jaar eindigend op 31 december 2021 boekte de Groep een omzetgroei van 67.4% tot ongeveer HK$1,637.7 miljoen in vergelijking met ongeveer HK$978.1 miljoen in 2020, wat wijst op een sterk herstel naar het operationele niveau van vóór COVID-19. Gelijktijdig met de omzetstijging realiseerde de Groep een stijging van de winst na belastingen met 58% tot ongeveer HK$ 346.0 miljoen, vergeleken met ongeveer HK$ 218.9 miljoen in 2020.
Omzet van oogheelkundige en chirurgische segmenten steeg respectievelijk met 60.6% en 72.6%
De omzet van de Groep bestaat voornamelijk uit de segmenten Oogheelkunde en Chirurgie (wondverzorging en -genezing). De kernproducten die de huidige groeimotor zijn onder elk segment zijn:
1. Oogheelkunde - Beifushu-serie (Beifushu-oogdruppels, Beifushu-ooggel en Beifushu-oogdruppels in eenheidsdosis), Tobramycine-oogdruppels, Levofloxacine-oogdruppels, Natriumhyaluronaat-oogdruppels, Moxifloxacinehydrochloride-oogdruppels en Shilishun (gejodeerde lecithinecapsules); en
2. Chirurgisch (wondverzorging en genezing) - Beifuji-serie (Beifuji-spray, Beifuji gelyofiliseerd poeder en Beifuxin-gel), Carisolv-gel voor het verwijderen van cariës, Dr. YaDian-mondspoeling en Yi Xue An-korrels.
De sectorale omzet van Oogheelkunde en Chirurgie bedraagt respectievelijk ongeveer 41.1% en 58.9% van de groepsomzet. De gecombineerde omzet van de belangrijkste biologische geneesmiddelen van de Groep, de Beifushu-reeks en de Beifuji-reeks, de op basis van fibroblastgroeifactor (bFGF) gebaseerde biologische geneesmiddelen, vertegenwoordigde ongeveer 84.3% van de totale omzet van de Groep, waarvan de Beifushu-reeks en de Beifuji-reeks goed waren voor 26.1% en 58.2. % van de groepsomzet, respectievelijk. De resterende 15.7% van de omzet van de Groep wordt voornamelijk bijgedragen door de verkoop van Tobramycin Oogdruppels, Levofloxacine Oogdruppels, Natriumhyaluronaat Oogdruppels, Moxifloxacine Hydrochloride Oogdruppels, Shilishun Gejodeerde Lecithine Capsules, Carisolv tandcariësverwijderingsgel, Dr. YaDian mondwater en Yi Xue An Granules, gezamenlijk. Het oogheelkundesegment droeg ongeveer HK$ 673.3 miljoen bij aan de omzet van de Groep voor het jaar eindigend op 31 december 2021, wat neerkomt op een stijging van 60.6% in vergelijking met ongeveer HK$ 419.2 miljoen in 2020. Het chirurgische segment boekte een totale omzet van ongeveer HK$ 964.4 miljoen voor het afgesloten jaar 31 december 2021, een stijging van 72.6% in vergelijking met ongeveer HK$ 558.9 miljoen in 2020. De stijging was toe te schrijven aan de hervatting van klinische operaties in ziekenhuizen tot de normale gang van zaken in de VRC en de uitbreiding van de verkoop.
De verkoop van Xalatan-oogdruppels en Xalacom-oogdruppels zou in 2022 worden stopgezet, wat ongeveer 2% bijdroeg aan de brutowinst van de Groep voor het jaar eindigend op 31 december 2021.
De raad van bestuur heeft voorgesteld een slotdividend van HK$ 0.055 (2020: HK$ 0.05) per gewoon aandeel goed te keuren tijdens de komende jaarlijkse algemene vergadering van de Vennootschap.
Patrick Ngiam, voorzitter van Essex, zei: "2021 was een jaar vol verschillende uitdagingen. Ons deel van de wereld is getroffen door langdurige lockdowns en grenssluitingen onder het COVID-nulregime, zelfs toen andere regio's begonnen te heropenen. Ondanks alweer een moeilijk jaar dat ons allemaal werd aangedaan door de pandemie van COVID-19, de vasthoudendheid, de gedrevenheid en het leiderschap in ons DNA konden een grotere waarde voor de belanghebbenden opleveren.De Groep heeft aanzienlijk betere financiële prestaties behaald in het boekjaar eindigend op 31 december 2021. Dit is een bewijs dat de activiteiten van de Groep veerkrachtig zijn en in staat waren om snel te herstellen tot het pre-COVID-19-niveau nadat de normale klinische operaties van ziekenhuizen in de VRC sinds september 2020 waren hervat."
Aanzienlijke bedrijfsontwikkelingsactiviteiten
De Groep zet zich in om pragmatisch te investeren in nieuwe producten en technologieën om de product- en R&D-pijplijn van de Groep te versterken als groeimotor op de korte tot middellange termijn in de oogheelkunde en als langetermijnplan voor nieuwe therapieën in de oncologie. De belangrijkste investeringen in oogheelkundige producten zijn in het verslagjaar als volgt geschetst:
Investering in oogheelkunde
Aanzienlijke vooruitgang voor SkQ1's tweede fase 3 klinische proef
In 2018 sloot de Groep een gezamenlijke ontwikkelingsovereenkomst met Mitotech SA ("Mitotech") en Mitotech LLC voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (de "US FDA") fase 3 klinische studie van een oogheelkundige oplossing die SkQ1 voor droge oogziekte. Zoals vermeld in de aankondiging van het bedrijf van 24 februari 2021, werd een positief resultaat bereikt tijdens de tweede fase 3 klinische studie (VISTA-2). De klinische studie herhaalde statistisch significante positieve resultaten op het belangrijkste vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt (centrale corneale fluorescentiekleuring). De Board is enthousiast over de uitlezing van de clearing van centrale kleuring van het hoornvlies (gedefinieerd als nulkleuring in het centrale hoornvlies), die het potentieel van SkQ1 bij het aanpakken van oxidatieve stress bij droge-ogen-ziekten onthult. Na het positieve onderzoeksresultaat van VISTA-2 heeft Mitotech een cruciale proef (VISTA-3) gepland, die zal beginnen zodra het managementteam van Mitotech volledig heeft vastgesteld dat er geen mogelijke verstoring is van de onderzoekscentra en de werving van patiënten tijdens de aanhoudende COVID-19-pandemie . Recente ontwikkelingen in Oekraïne hebben er echter toe geleid dat regeringen en industrieën op zakelijke relaties met Rusland hebben gereageerd op een manier die mogelijk vertragingen zou kunnen veroorzaken in het VISTA klinische proefprogramma van Mitotech.
HLX04-O goedgekeurd voor fase 3 klinische studie
In 2020 ging de Groep een gezamenlijke ontwikkelings- en exclusieve licentieovereenkomst aan met Shanghai Henlius Biotech, Inc. voor de gezamenlijke ontwikkeling van een farmaceutisch product dat een antivasculaire endotheliale groeifactor ("anti-VEGF") als geneesmiddelstof bevat, die bedoeld is voor de behandeling van exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ("natte AMD"). Op de datum van 22 maart 2022 is de recombinante anti-VEGF-gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie HLX04-O ("HLX04-O") voor de behandeling van natte AMD goedgekeurd om de klinische fase 3-studie in Australië, de Verenigde Staten, te starten. Staten, Singapore, Rusland, Servië en landen van de Europese Unie zoals Hongarije, Spanje, Letland, Tsjechië en Polen. Ook heeft de eerste patiënt een dosis gekregen in een klinische fase 3-studie voor HLX04-O voor de behandeling van natte AMD in de VRC.
De activiteiten op het gebied van oogheelkunde zullen naar verwachting verder worden versterkt door de overname van Shilishun gejodeerde lecithinecapsules
De succesvolle verwerving van IP-rechten met betrekking tot R&D, productie en MAH van Shilishun gejodeerde lecithinecapsules zal de Groep in staat stellen haar oogheelkundige activiteiten te versterken.
Marktontwikkeling
Robuuste markttoegangscapaciteit
Door de jaren heen heeft de Groep onophoudelijk geïnvesteerd in het opzetten en versterken van haar markttoegangsvermogen. Op 31 december 2021 heeft de Groep een netwerk van 43 regionale verkoopkantoren in de VRC en een totaal aantal van ongeveer 1,265 verkoop- en marketingvertegenwoordigers, waarvan 64% voltijdse werknemers en 36% op contractbasis of van aangestelde agenten.
Uitgebreid zorgnetwerk voor productrecepten
Tijdens het verslagjaar werden de therapeutische producten van de Groep voorgeschreven in meer dan 10,500 ziekenhuizen en medische zorgverleners, in combinatie met ongeveer 2,110 farmaceutische winkels, die voornamelijk gevestigd zijn in de grote steden, provincies en provinciesteden in de VRC.
Verdere investeringen om het concurrentievermogen en het klantenbestand te versterken
Om een duurzame groei te realiseren voor producten die momenteel op de markt zijn en voor nieuwe producten op de korte tot middellange termijn die worden gecommercialiseerd, heeft de Groep investeringen geïnitieerd om haar concurrentievermogen te verbeteren en haar klantenbestand uit te breiden volgens de volgende plannen:
-- Investeren in klinische observatieprogramma's voor het bevestigen van aanvullende klinische indicaties van zijn gecommercialiseerde producten;
-- Het bereiken van de markt in kleinere steden;
-- Waar mogelijk cultiveren van farmaceutische winkels als complementair verkoopkanaal; en
-- Bouwen van een online platform voor medische consultatie en e-recepten voor patiënten met chronische ziekten in het kader van haar healthtech-initiatief.
De Groep heeft haar markttoegangsuitbreiding naar Zuidoost-Aziatische landen geïnitieerd door een basis op te zetten en haar aanwezigheid in Singapore sinds 2020 uit te breiden.
Research and Development
De Groep vernieuwde haar R&D-visie en benadrukte de toewijding aan wetenschap en innovatie, met een missie om therapieën te ontwikkelen die zouden voldoen aan onvervulde klinische en/of commerciële behoeften. Tegelijkertijd startte de Groep een R&D-ontwikkelingsplan van 5 jaar (2021 tot 2025) om haar R&D-capaciteit en haar positie in de oogheelkunde verder te versterken.
Op 31 december 2021 zijn er 15 R&D-programma's in de preklinische tot klinische fase, waarvan 3 oftalmologieprogramma's zich in de klinische fase bevinden. De 3 onderstaande oogheelkundige programma's zijn bedoeld als groeimotor op middellange termijn.
1. EB11-18136P: SkQ1 oogdruppels, tweede fase 3 klinische studie (US FDA) (VISTA-2) topline data vrijgegeven op 24 februari 2021
2. EB11-15120P: Azithromycin-oogdruppels, voortdurende beoordeling door externe vooraanstaande opinieleiders (National Medical Products Administration ("NMPA") in de VRC)
3. EB12-20145P: Bevacizumab intravitreale injectie voor natte AMD, fase 3 klinische studie (US FDA, European Medicines Agency, Therapeutic Goods Administration en NMPA in de VRC)
Op de datum van deze aankondiging heeft de Groep in totaal 44 octrooicertificaten of autorisatiebrieven verkregen: 35 uitvindingsoctrooien, 4 gebruiksmodeloctrooien en 5 ontwerpoctrooien.
De Groep heeft momenteel haar R&D-middelen gediversifieerd naar meerdere onderzoekssites in Zhuhai (PRC), Boston (Verenigde Staten), Londen (Verenigd Koninkrijk) en Singapore, wat niet alleen ons streven naar nieuwe therapieën ondersteunt, maar ook onze verwerving van wereldwijd talent.
Vooruitzichten
Vooruitkijkend zal de Groep de omstandigheden onder de onzekerheid van COVID-19 in 2022 blijven volgen. Zijn sterke teamgeest en dynamisch leiderschap hebben hem in staat gesteld om door deze turbulente tijden te navigeren en alle kansen in de steeds veranderende wereld te benutten. De Groep blijft zeer dynamisch in het leveren van positieve resultaten in het komende jaar.
"COVID-19 blijft een grote zorg in 2022 wereldwijd. We blijven de situatie volgen en zullen passende maatregelen nemen om onvoorziene uitdagingen het hoofd te bieden. Behoudens de onvoorziene omstandigheden, blijft de Groep zich concentreren op het uitvoeren van haar plannen en het leveren van progressieve resultaten. om van deze gelegenheid gebruik te maken om mijn oprechte dank te betuigen aan alle belanghebbenden, zakenpartners en gewaardeerde klanten voor het vertrouwen, de steun en de medewerking die aan ons is verleend, en elk lid van de Groep voor hun niet-aflatende inspanningen om de Groep om te vormen tot een vooruitstrevende en veelbelovende farmaceutische speler", zei dhr. Patrick Ngiam.
De volledige versie van Essex's FY2021 jaarlijkse resultatenaankondiging kan worden gedownload op: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2022/0322/2022032200780.pdf
Over Essex Bio-Technology Limited (voorraadcode: 1061.HK)
Essex Bio-Technology Limited is een biofarmaceutisch bedrijf dat genetisch gemanipuleerde therapeutische rb-bFGF (FGF-2) ontwikkelt, produceert en commercialiseert, met zes gecommercialiseerde biologische geneesmiddelen die sinds 1998 in China op de markt zijn gebracht. -gratis oogdruppels in eenheidsdosis en Shilishun gejodeerde lecithine-capsules enz. De producten van het bedrijf worden voornamelijk voorgeschreven voor de behandeling van wonden en ziekten in de oogheelkunde en dermatologie, die op de markt worden gebracht en verkocht via ongeveer 10,500 ziekenhuizen en rechtstreeks worden beheerd door haar 43 regionale verkoopkantoren in China. Gebruikmakend van haar eigen R&D-platform op het gebied van groeifactor en antilichaam, onderhoudt het bedrijf een pijplijn van projecten in verschillende klinische stadia, die een breed scala aan gebieden en indicaties bestrijken.
Media-aanvraag:
Strategic Financial Relations Limited (website: http://www.sprg.com.hk)
Shelley Cheng +852 2864 4857 shelly.cheng@sprg.com.hk
YanLi +852 2114 4320 yan.li@sprg.com.hk
Jill Cheung +852 2114 4870 jill.cheung@sprg.com.hk
Media: media@essex.com.cn
Investeerdersaanvraag:
Investor Relations: investeerders@essex.com.cn
Copyright 2022 ACN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.acnnewswire.comEssex Bio-Technology Ltd ("Essex" of de "Group", Stock Code: 1061.HK) heeft vandaag de jaarresultaten bekendgemaakt voor het jaar eindigend op 31 december 2021.
Laatste intelligentie
