Zephyrnet-logo

De FDA onderzoekt of het Moderna-vaccin een zeldzame bijwerking bij tieners kan veroorzaken

Datum:

De FDA-beoordeling van Moderna's aanvraag voor een autorisatie voor gebruik in noodgevallen van zijn coronavirusvaccin bij adolescenten is mogelijk niet vóór januari voltooid, aldus het bedrijf. Angela Weiss / AFP via Getty Images verberg ondertiteling

bijschrift schakelen

Angela Weiss / AFP via Getty Images

De Amerikaanse Food and Drug Administration zal meer tijd nodig hebben om te beslissen of ze het COVID-19-vaccin van Moderna voor gebruik bij kinderen van 12 tot 17 jaar goedkeurt. aangekondigd Zondag.

De uitgebreide tijdlijn is zodat de FDA meldingen van een zeldzame bijwerking - myocarditis of de ontsteking van de hartspier - kan onderzoeken bij degenen die de injectie hebben gekregen. Moderna zei dat de FDA het bedrijf vrijdag op de hoogte had gesteld van de vertraging.

“De veiligheid van vaccinontvangers is van het grootste belang voor Moderna. Het bedrijf zet zich volledig in om nauw samen te werken met de FDA om hun beoordeling te ondersteunen en is de FDA dankbaar voor hun toewijding", aldus Moderna in een verklaring.

De beoordeling door de regering van Moderna's aanvraag voor een autorisatie voor gebruik in noodgevallen van haar coronavirusvaccin bij adolescenten is mogelijk niet vóór januari voltooid, aldus het bedrijf. Moderna heeft de FDA om toestemming gevraagd voor gebruik bij adolescenten in juni.

De FDA herziet volgens Moderna "recente internationale analyses" van de mogelijke bijwerking.

Een recent niet-gepubliceerd onderzoek door het Zweedse Public Health Agency toonde een licht verhoogd risico op ontsteking van de hartspier en gevraagd vier landen om te stoppen met het geven van de injectie aan jonge mannen en jongens. Het vaccin van het bedrijf was eerder goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau voor gebruik bij kinderen tussen 12 en 17 jaar.

Moderna zei nog geen toegang te hebben tot de recente internationale analyses. Het bedrijf schatte dat meer dan 1.5 miljoen adolescenten het vaccin hadden gekregen en zei dat er geen verhoogd risico op myocarditis leek te zijn bij degenen jonger dan 18 jaar.

Het is aangetoond dat zowel de Modern- als de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins myocarditis veroorzaken als een zeldzame bijwerking. Virale infecties, waaronder COVID-19, kunnen echter ook myocarditis veroorzaken. De meeste kinderen en adolescenten die myocarditis ervaren, herstellen.

De FDA heeft onlangs bevoegd het gebruik van het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech bij kinderen van 5 tot 11 jaar in noodgevallen. Experts in het adviespanel zeiden dat de voordelen van de bescherming van kinderen tegen COVID-19 opwegen tegen het mogelijke verhoogde risico op de zeldzame bijwerking.

Moderna heeft al toegekend toestemming voor gebruik in noodgevallen voor het COVID-19-vaccin bij volwassenen.

Het bedrijf zei zondag dat het de aanvraag van een noodtoestemming voor het vaccin aan kinderen van 6 tot 11 jaar zou uitstellen totdat de FDA haar huidige beoordeling voltooit.

PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.

Bron: https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2021/10/31/1050985458/the-fda-is-probing-whether-the-moderna-vaccine-can-cause-a- zeldzame-bijwerking-in-t

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img