Inhoudsopgave

De Autoriteit voor gezondheidswetenschappen (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een conceptrichtlijn gepubliceerd die gewijd is aan de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen.

Zodra de richtlijnen zijn afgerond, zullen ze een overzicht bieden van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

De autoriteit behoudt zich tevens het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen, mochten dergelijke wijzigingen nodig zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

De reikwijdte van het richtsnoer omvat onder meer de aspecten die verband houden met de gegevensbronnen die moeten worden gebruikt in de context van de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen.

Gegevensbronnen: kernpunten 

Klinische evaluaties van medische hulpmiddelen zijn afhankelijk van een verscheidenheid aan gegevensbronnen. Deze bronnen kunnen rechtstreeks eigendom zijn van de productontwikkelaar of van derden, of kunnen toegankelijk zijn via wetenschappelijke literatuur.

Volgens de toepasselijke wettelijke vereisten ligt de verantwoordelijkheid voor het identificeren van de noodzakelijke gegevens en het bepalen van de vereiste typen en hoeveelheden voor een grondige klinische evaluatie bij de producteigenaar.

Literatuur zoeken als gegevensbron

Zoals uitgelegd door de HSA, spelen literatuuronderzoeken een cruciale rol bij het identificeren van gepubliceerde klinische gegevens die buiten het directe bezit van de producteigenaar vallen.

Deze gegevens zijn van cruciaal belang voor het vaststellen van de veiligheid en prestaties van het medische apparaat.

Het omvat een scala aan informatie, waaronder rapporten van klinische onderzoeken, rapporten over bijwerkingen en gegevens over vergelijkbare medische hulpmiddelen.

In veel gevallen vormen uit de literatuur afkomstige gegevens een groot deel van het klinische bewijsmateriaal, waardoor uitgebreide en rigoureuze literatuurstudies van cruciaal belang zijn.

De waarde van gepubliceerde gegevens bij het bepalen van de prestaties en veiligheid van het apparaat wordt zorgvuldig overwogen, vooral in het licht van het ontwerp en de analytische kwaliteit van het onderzoek.

Methodologie voor het zoeken naar literatuur

De methodologie die wordt gebruikt bij het literatuuronderzoek is gebaseerd op goed geformuleerde onderzoeksvragen en een gedetailleerd protocol.

Dit protocol heeft tot doel relevante publicaties te identificeren, selecteren en samenstellen. Een dergelijke taak vereist voldoende expertise op het gebied van het ophalen van informatie en afstemming op de algemene reikwijdte van de klinische evaluatie.

Het protocol moet de gegevensbronnen specificeren, de omvang van het zoeken in databases, criteria voor literatuurselectie en methoden om gegevensduplicatie te beheren.

Na de zoektocht wordt vervolgens een uitgebreid rapport samengesteld, waarin het oorspronkelijke protocol is opgenomen en eventuele afwijkingen daarvan worden benadrukt.

Klinische ervaringsgegevens

Klinische ervaringsgegevens omvatten informatie die is verzameld over het daadwerkelijke gebruik van het medische apparaat in de praktijk, buiten formeel klinisch onderzoek.

Deze gegevenscategorie omvat bronnen zoals post-market surveillance-rapporten, registers, databases met bijwerkingen en verschillende vormen van gegevens uit de echte wereld, zoals medische dossiers en feedback van draagbare technologieën.

Dergelijke gegevens zijn van cruciaal belang voor het begrijpen van de prestaties van het apparaat in diverse, realistische omgevingen.

Het is met name van cruciaal belang voor het identificeren van zeldzame maar ernstige bijwerkingen en voor het verstrekken van veiligheids- en prestatiegegevens op de lange termijn.

Dit soort gegevens is vooral van belang voor apparaten met een laag risico en die zijn gebaseerd op gevestigde technologieën.

Gebruik van klinische ervaringsgegevens

De autoriteit benadrukt bovendien dat het bij het gebruik van klinische ervaringsgegevens van cruciaal belang is om ervoor te zorgen dat rapporten en gegevenscompilaties voldoende details bieden voor een objectieve beoordeling van de prestaties en veiligheid van het apparaat.

Ontoereikende informatiebronnen, zoals niet-onderbouwde meningen, worden als ongeschikt beschouwd. Post-market surveillance-rapporten zijn een essentieel onderdeel, omdat ze details bevatten zoals de wettelijke status van het apparaat, de acties die tijdens de rapportageperiode zijn ondernomen en een gedetailleerd overzicht van bijwerkingen.

Deze rapporten bieden substantiële inzichten in de klinische veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel.

Gegevens uit klinische onderzoeken

Gegevens uit klinische onderzoeken, die worden uitgevoerd voor conformiteitsbeoordeling volgens de toepasselijke regelgeving, vormen een essentieel onderdeel van klinische evaluaties.

Van deze onderzoeken wordt verwacht dat zij in overeenstemming zijn met de toepasselijke normen ISO 14155 of gelijkwaardig, waarbij naleving van de relevante lokale regelgeving wordt gegarandeerd.

De documentatie van deze onderzoeken is uitgebreid, inclusief het klinische onderzoeksplan, eventuele wijzigingen daarin, relevante documentatie van de ethische commissie, formulieren voor casusrapporten, goedkeuringen van regelgevende instanties, openbaarmaking van belangenconflicten en het eindrapport van het onderzoek.

Het klinische onderzoeksplan is belangrijk omdat het uitgebreide informatie bevat over de onderzoeksopzet, zoals de selectie van deelnemers en behandelmethoden, die sleutelfactoren zijn bij het evalueren van de betekenis van de resultaten.

Ethische overwegingen en rol van registers

Het evaluatieproces vereist ook een beoordeling van de ethische conformiteit van het onderzoek, waarbij wordt gezorgd voor afstemming met normen, waaronder de Verklaring van Helsinki en lokale regelgeving.

Niet-conforme onderzoeken worden doorgaans afgewezen. Bovendien worden registers erkend als een nuttig instrument bij het ondersteunen van besluitvorming op regelgevingsgebied, hoewel de kwaliteit en robuustheid van hun gegevens een zorgvuldige evaluatie vereisen.

Richtlijnen voor het gebruik van gegevens uit registers voor regelgevende doeleinden worden uiteengezet in de technische documenten van IMDRF.

Conclusie

Samenvattend beschrijft de richtlijn in detail de aanpak die moet worden gevolgd bij het verzamelen en analyseren van gegevens voor de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen, waarbij het belang van elk type gegevensbron wordt benadrukt bij het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel.

bron

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.