Inhoudsopgave

De Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA), de regelgevende instantie van een land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de etiketteringsvereisten die zijn uiteengezet in het bestaande kader. Het document geeft een overzicht van de belangrijkste vereisten waaraan de etikettering moet voldoen, evenals verduidelijkingen die bedoeld zijn om de respectieve bepalingen te helpen interpreteren. Tegelijkertijd is het document niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe eisen op te leggen, maar om aanbevelingen te doen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening kunnen houden. 

Volgens de algemene regel moet de inhoud van de etikettering vooraf worden goedgekeurd door de EFDA. Er wordt ook expliciet vermeld dat de elementen die informatie bevatten over de partij/batch, het serienummer en ook de fabricage- en vervaldatums niet door andere labels mogen worden afgedekt, maar altijd zichtbaar moeten blijven. Als de etikettering speciale symbolen bevat, moeten dergelijke symbolen goed worden uitgelegd om een ​​juiste interpretatie te garanderen. Indien het beoogde gebruik waarvoor het hulpmiddel wordt gedistribueerd, afwijkt van het oorspronkelijk door de fabrikant gespecificeerde gebruik, moet dit beoogde gebruik ook naar behoren op de etikettering worden vermeld. Hetzelfde geldt voor situaties waarin de fabrikant weet dat het product voor een ander doel zal worden gebruikt. 

Zoals verder vermeld door de EFDA, behoudt de autoriteit zich het recht voor om aanvullende informatie op de etikettering op te vragen, mocht het redelijkerwijs nodig zijn om ervoor te zorgen dat alle belangrijke veiligheids- en prestatiegerelateerde informatie naar behoren aan de eindgebruikers wordt gecommuniceerd. 

Locatie van etikettering 

De specifieke locatie van de etikettering moet per geval worden bepaald, afhankelijk van de specifieke kenmerken van het hulpmiddel in kwestie, de kenmerken en het beoogde gebruik. Bij het plaatsen van de etikettering moet rekening worden gehouden met de volgende aspecten: 

• Voor zover mogelijk moet de belangrijke informatie op het apparaat zelf of op de primaire verpakking worden geplaatst, voor het geval de eerste optie technisch niet haalbaar is. Mocht deze mogelijkheid ook beperkt zijn, dan moet de informatie worden weergegeven in de secundaire verpakking en gebruiksaanwijzing. 
• De samen verpakte en geleverde medische hulpmiddelen zouden een gemeenschappelijk label kunnen hebben. De informatie over dergelijke producten kan ook in de bijsluiter worden vermeld. 
• Indien meerdere producten aan dezelfde gebruiker worden geleverd of als één verpakking zijn verpakt, is het toegestaan ​​om één exemplaar van het etiket te verstrekken. Op verzoek dienen echter aanvullende exemplaren aan een belanghebbende te worden verstrekt. 

Labelformaat en symbolen 

Het document schetst verder de vereisten met betrekking tot het formaat van de etikettering en de gebruikte symbolen. In dit verband specificeert de autoriteit het volgende: 

• In het geval van etikettering met informatie in een voor mensen leesbaar formaat, kan dit vergezeld gaan van een machineleesbaar element. 
• Bij het bepalen van het te gebruiken formaat moet rekening worden gehouden met de toepasselijke internationale normen. 
• Fabrikanten van medische hulpmiddelen worden aangemoedigd om internationaal erkende symbolen te gebruiken om ervoor te zorgen dat ze correct worden geïnterpreteerd. Het document verwijst in dit verband naar ISO 15223 waarin de te gebruiken symbolen worden beschreven. Tegelijkertijd moet, in geval van twijfel over de interpretatie van symbolen, passende verduidelijking worden gegeven. 

Inhoud labelen 

De toepasselijke wetgeving beschrijft in detail de vereisten voor de inhoud van de etikettering. Deze vereisten moeten worden gevolgd om ervoor te zorgen dat alle belangrijke veiligheids- en prestatiegerelateerde informatie naar behoren wordt gecommuniceerd aan eindgebruikers. De informatie in het richtsnoer is onderverdeeld in verschillende secties, afhankelijk van het informatietype en de plaats waar deze zich moet bevinden. Volgens de richtlijnen moet de informatie die moet worden verstrekt in de etikettering die rechtstreeks op het apparaat is geplaatst (wanneer dit vereist is onder de toepasselijke wetgeving), de volgende details bevatten:

• Apparaatnaam: de generieke naam van het product en de merknaam (indien aanwezig),
• Batch-/lotnummer (bijv. op wegwerpbare medische hulpmiddelen of reagentia voor eenmalig gebruik) of model en het serienummer (bijv. op elektrisch aangedreven medische hulpmiddelen), versienummer, indien van toepassing, om passende acties mogelijk te maken om de medische apparatuur te traceren en terug te roepen apparaten,
• Productiedatum en/of vervaldatum,
• Naam en adres van de fabrikant/licentiehouder,
• Land van herkomst (dwz- "gemaakt in [naam van het land]",
• Technische details met betrekking tot het medische apparaat (bijv. vermogen, bedrijfshoogte),
• Waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen voor het veilige gebruik van het medische hulpmiddel. 

Zoals eerder vermeld, kunnen de hulpmiddelen worden geleverd in primaire en secundaire verpakkingen, waarbij ook informatie over het medische hulpmiddel kan worden vermeld. Deze informatie moet onder meer de volgende gegevens bevatten:

• De naam van het product.
• Batch-/lotnummer of model en het serienummer, versienummer, indien relevant, om passende maatregelen te kunnen nemen om de medische hulpmiddelen te traceren en terug te roepen.
• The date when the device has been manufactured, or when its shelf life
  period expires and the device should no longer be used, as its safety and/or effectiveness could be affected. The authority additionally emphasizes that the said information should not be abbreviated, and should include the full month and year. 
• De naam van de fabrikant en/of een andere partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel, evenals zijn adres. 
• Indicatie van het beoogde gebruik. 
• Belangrijke waarschuwingen met betrekking tot mogelijk misbruik van het product en de daaraan verbonden risico's. 
• Indicaties met betrekking tot de bewaarcondities die moeten worden gevolgd om de continue veiligheid en effectiviteit van het apparaat te garanderen. 
• De inhoud van het pakket (aantal inbegrepen apparaten).

De autoriteit stelt ook dat aanvullende informatie moet worden verstrekt in het geval dat secundaire verpakkingen worden gebruikt. 

Afgezien van de bovengenoemde aspecten, belicht het document de belangrijkste punten die verband houden met de gebruiksaanwijzing of de bijsluiter die bij het apparaat wordt geleverd. Het richtsnoer bevat met name een gedetailleerde lijst van elementen die in de gebruiksaanwijzing moeten worden weergegeven om naleving van de toepasselijke eisen te waarborgen. Verder wordt toegelicht dat de gebruiksaanwijzing de aanduiding van de versie en de revisiedatum dient te bevatten. Bij medische hulpmiddelen die bedoeld zijn voor thuisgebruik door leken kan het ook van belang zijn om de indicatie op te nemen dat alvorens een beslissing te nemen overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg noodzakelijk is. 

Samenvattend beschrijft de huidige EFDA-richtlijn in detail de reikwijdte van de informatie die in de etikettering moet worden opgenomen. Het document specificeert ook de eisen met betrekking tot de manier waarop de etikettering moet worden aangebracht. 

Bronnen:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.