EndoStim aangekondigd op 25 oktober dat de FDA een baanbrekende apparaataanduiding: voor de implanteerbare neurostimulatiebehandeling van het bedrijf voor medicijnresistente gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
EndoStim stelt dat het EndoStim-systeem is de eersteklas implanteerbare neurostimulatiebehandeling voor GERD. Terwijl traditionele chirurgie voor de behandeling van GERD vereist het wikkelen van de maag rond de onderste slokdarm om de onderste slokdarmsfincterspier (LES) van een patiënt te versterken. EndoStim stelt dat het systeem dit bereikt door het gebruik van een neurostimulator en een implanteerbare bipolaire lead, en dat de lead in de patiënt wordt geplaatst via een minimaal invasieve laparoscopische procedure, waarna een arts de neurostimulator programmeert met behulp van een draadloze externe programmer.
Terwijl het EndoStim-systeem is nog niet goedgekeurd voor verkoop in de VS, meerdere langetermijnstudies, zoals a Studie aan de Universiteit van Wenen en Duitse studie, op elektrische implantaten die GERD helpen met behulp van dit systeem is gemeld dat ze een aanhoudende verbetering hebben gevonden in GERD-resultaten na de procedure. Bij de bespreking van de aankondiging verklaarde de chief executive officer van EndoStim, Eric Goorno:
We zijn verheugd dat de FDA het therapeutisch potentieel van het EndoStim-systeem heeft erkend als een nieuwe behandeling in ontwikkeling voor geneesmiddelongevoelige GERD... Ons doel is om deze nieuwe therapie zo snel mogelijk bij patiënten te brengen. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA om de beoordeling van het EndoStim-systeem te bespoedigen.
Het baanbrekende programma voor de aanwijzing van hulpmiddelen is ontworpen om patiënten en zorgverleners tijdig toegang te geven tot medische hulpmiddelen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen door hun ontwikkeling, beoordeling en beoordeling te versnellen. De FDA heeft onlangs bijgewerkt zijn ontwerprichtlijnen voor zijn baanbrekende programma voor de aanwijzing van apparaten om zich te concentreren op het verminderen van gezondheids- en gezondheidszorgverschillen op basis van ras, sec, etniciteit en toegang tot zorg.
Dit jaar wordt gemeld dat de FDA toegekend 120 baanbrekende apparaataanduidingen tot en met 3 augustus 2022. Sinds de start van het programma in 2015, zou het baanbrekende programma voor de aanduiding van apparaten hebben gezien 54-apparaten vergunning voor het in de handel brengen krijgen.
