De NMPA verleende goedkeuring voor innovatie aan CT-beeldondersteunde beoordelingssoftware voor ischemische beroertes en bracht het beoordelingsrapport in juli 2023 uit.
Deze software is ontworpen om professionals in de gezondheidszorg te helpen bij het evalueren en categoriseren van abnormale CT-scans van de hersenen. Door gebruik te maken van AI-algoritmen om CT-beeldgegevens te analyseren en de Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) te genereren, worden de vermoedelijke patiënten met een ischemische beroerte met acute occlusie van de grote slagader binnen zes uur kwantitatief beoordeeld.
Productoverzicht, preklinisch en klinisch
Omdat NMPA het beoordelingsproces voor versnelde goedkeuring standaardiseert en stroomlijnt, is het van cruciaal belang dat fabrikanten voldoen aan de volgende vereisten voor indieningsmateriaal als u soortgelijke software op de Chinese markt betreedt.
Productoverzicht
- Productstructuur en samenstelling
- Toepassingsgebied van product:
- Modelspecificatie
- Werkingsprincipe
Dit product maakt gebruik van een deep learning-algoritme om automatische segmentatie van hersengebieden te realiseren op basis van CT-scanbeeldgegevens van het hoofd en bepaalt of de score van het scoregebied wordt afgetrokken om de ASPECTS-score van de casus te verkrijgen.
Preklinisch
- Onderzoek naar productprestaties
- Verpakkings- en houdbaarheidsonderzoek
- Software-onderzoek
Het softwarebeveiligingsniveau is gemiddeld. De aanvrager heeft de softwareonderzoeksgegevens ingediend volgens de “Richtlijn voor beoordeling van softwareregistratie voor medische hulpmiddelen (herziening van 2022)”, wat bevestigde dat het ontwerp- en ontwikkelingsproces van de productsoftware beheersbaar is en dat de uitgebreide restrisico's acceptabel zijn.
De onderzoeksgegevens op het gebied van cyberbeveiliging zijn ingediend volgens de “Richtlijn voor de cyberveiligheidsbeoordeling van medische hulpmiddelen (herziening van 2022)”, waarmee wordt bevestigd dat de bestaande cyberbeveiligingsrisico's van het product beheersbaar zijn, en waarin een noodplan voor cyberbeveiligingsgebeurtenissen wordt geformuleerd.
De onderzoeksgegevens van het deep learning-algoritme zijn ingediend volgens de “Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie”, Inclusief datadiversiteitsanalyse, kwaliteitscontrole van data-labeling, indexcurve voor trainingsdata-evaluatie, evaluatie van algoritmeprestaties en andere onderzoeksgegevens, die bevestigden dat de prestaties van het software-algoritme aan de ontwerpvereisten konden voldoen.
Klinische evaluatie
De aanvrager heeft retrospectieve, multi-reader, multi-case (MRMC) klinische onderzoeken uitgevoerd.
De primaire uitkomsten waren als volgt: de consistentie van de ASPECTS-score voor vroege ischemische beroerte en de expertscore werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
De secundaire uitkomsten waren de correlatie van ASPECTS-scores tussen de experimentele groep en de controlegroep met de expertgroep (geval als eenheid), en de consistentie van elke hersenregio (verschillende hersengebieden als eenheid). De consistentie en correlatie van ASPECTS-scores, onafhankelijk gelezen door software en een expertgroep, werden geëvalueerd. De softwareprestaties zijn beoordeeld op de aspecten functioneel gebruik, bedieningsgemak en stabiliteit en zijn onderverdeeld in drie niveaus: voldoende, algemeen en onvoldoende.
De veiligheidsindex was de incidentie van apparaatdefecten.
De primaire uitkomsten lieten zien dat voor de FAS-analyseset en de PPS-analyseset het consistentieverschil tussen de ASPECTS-score van vroege ischemische beroerte a met of zonder AI en de expertgroepscore (FAS: 8.14%; PPS: 8.18%) ondergrens van 95 bedraagt. % betrouwbaarheidsinterval (FAS: 7.51%, PPS: 7.54%) was groter dan 0; De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (FAS en PPS: 0.79) tussen artsen die AI gebruiken en het expertpanel was groter dan 0.75, wat een goede consistentie aantoont. De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (FAS en PPS: 0.55) tussen artsen die geen AI gebruiken en het expertpanel. 0.53) groter was dan 0.4, waren de resultaten in principe consistent. De consistentie tussen de radioloog die AI gebruikt en het expertpanel was hoger dan die zonder AI. De resultaten van elke radioloog kwamen tot dezelfde conclusie.
Voor gedetailleerde informatie over de klinische onderzoeksgegevens kunt u een e-mail sturen naar info@ChinaMedDevice.com. Wij kunnen voor u vertalen tegen een nominale vergoeding.
Hoe vaak beroertes voorkomen in China
Sinds 2015 is beroerte de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in China geworden, en vormt het een aanzienlijke bedreiging voor de gezondheid van zijn burgers als een belangrijke chronische, niet-overdraagbare ziekte.
Volgens het China Stroke High-risk Population Screening and Intervention Program hadden in 17.8 naar schatting 2020 miljoen volwassenen in China een beroerte gehad, waarbij 3.4 miljoen hun eerste beroerte ooit kregen en nog eens 2.3 miljoen mensen stierven als gevolg daarvan. Bovendien bleef ongeveer 12.5% van de overlevenden van een beroerte gehandicapt, zoals gedefinieerd door een aangepaste Rankin Scale-score groter dan 1, wat neerkomt op 2.2 miljoen aan een beroerte gerelateerde handicaps in 2020.
Naarmate de bevolking ouder wordt en de prevalentie van risicofactoren zoals diabetes, hypertensie en hyperlipidemie blijft stijgen en slecht onder controle blijft, neemt de last van beroertes in China toe.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/china-software-as-medical-device/
