De overgang van de Richtlijn In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDD) naar de Verordening In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR) is niet iets dat genegeerd mag worden. Sommige schattingen zeggen dat 85% van de IVD's die zichzelf certificeren onder de IVDD-regelgeving nu verplicht zullen zijn documentatie in te dienen volgens IVDR. 

Hier zijn drie van de grootste veranderingen tussen IVDD en IVDR en hoe deze uw IVD-succes kunnen beïnvloeden.  

IVDR-leidraad voor risicoherclassificatie  

Eerst en vooral vertegenwoordigt IVDR een geheel nieuw reguleringsniveau in vergelijking met IVDD. De nieuwste ontwikkelingen in de EU zijn geen bescheiden herinrichting van reeds bestaande richtlijnen, maar eerder een nieuwe introductie van zeer gedetailleerde, zeer inclusieve regelgeving. Wat is het uiteindelijke resultaat? Voor meer apparaten is meer documentatie nodig. 

Dit is cruciale informatie voor organisaties die de ontwikkeling van een apparaatportfolio plannen of zich richten op het succes van een enkele IVD-innovatie. IVDR vereist ook dat elk apparaat wordt geëvalueerd als een op zichzelf staande innovatie, wat betekent dat het bijna onmogelijk is om via bestaande vrijstellingen een sluiproute te nemen. Dergelijke veeleisende eisen zijn een directe weergave van de meer kritische realiteit die IVDR hoopt te creëren. 

Dit niveau van controle komt uiterst duidelijk tot uiting in de herclassificatie van IVD-risicocategorieën. IVDR heeft bijna vijf keer zoveel artikelen als IVDD, en het grootste deel van deze uitbreiding is te danken aan Europa's volledig herziene benadering van risicoclassificatie. De bredere categoriseringen van IVDD zijn nu vervangen door een gedetailleerde regelset die is ontworpen om elke IVD-innovatie te omvatten: 

Deze nieuwe regelset, uiteengezet in Bijlage VIII van de IVDR, is gebaseerd op het unieke risico en het beoogde doel van een hulpmiddel, waarbij klasse D de hoogste risicoklasse is en de strengste documentatie vereist. Bijgevolg is de enige beschikbare begeleiding afkomstig van deskundigen die voorop lopen in hun specialisatie.  

Voor een diepgaandere analyse van de nieuwste IVDR-risicoherclassificaties en uitvoerbare stappen voor uw organisatie kunt u onze wit papier. 

IVDR-pre-marktoverwegingen 

Pre-market-documentatie is een perfect voorbeeld van hoe IVDR een veel gedetailleerdere benadering van regelgeving hanteert. IVDD omvatte alleen de vaagste vereisten voor pre-market-plannen en -rapporten, terwijl IVDR een prestatie-evaluatieplan (PEP) en een prestatie-evaluatierapport (PER) vereist, die beide uitvoerig worden beschreven in bijlage XIII, deel A van de IVDR. 

Het PEP is bedoeld om gegevens te presenteren die de veiligheid en werkzaamheid van een IVD op drie hoofdgebieden aantonen: 

Door de beschikbaarheid van klinische gegevens voorafgaand aan het op de markt brengen te controleren, kan de PEP een krachtig document zijn dat de ontwikkeling van de PER ondersteunt en als basis dient voor conformité européenne (CE)-markering onder de IVDR.  

De PER is vergelijkbaar met het klinische evaluatierapport (CER) voor een medisch hulpmiddel, behalve dat het zich meer richt op een verkeerde diagnose dan op veiligheidsgebeurtenissen die door het hulpmiddel zelf worden veroorzaakt, aangezien het grootste risico bij IVD's gebruikersfouten zijn en de daaruit voortvloeiende gevolgen van een onjuiste diagnose. diagnose. 

We gaan dieper in op de ins en outs van PEP's en PER's en wat u eraan moet doen in onze wit papier.  

IVDR-post-market-overweging

IVDR verhoogt de eisen voor toezicht na het op de markt brengen aanzienlijk, vooral voor IVD's die als hoogrisico zijn geclassificeerd. In de artikelen 78-81 geeft IVDR duidelijk uitdrukking aan de nieuwe vereisten na het op de markt brengen, inclusief de verwachte documentatie voor elk proces zoals gedefinieerd door hun risicoclassificatie: 

Met uitzondering van die in klasse A, zullen de meeste IVD's ook een post-market performance follow-up (PMPF) plan vereisen. Hoewel een PMPF-plan gewoonlijk is opgenomen in een PMS-strategie voor apparaten met CE-markering, wordt het nu beschouwd als een essentieel onderdeel van post-market-overwegingen onder de IVDR, een concept dat we verder onderzoeken in onze wit papier.  

Waarom IVDR-planning Avania kost 

Het is niet voldoende om eenvoudigweg de normen van IVDR te begrijpen en hoe deze verschillen van IVDD; u moet ook proactieve stappen ondernemen om de effecten ervan op uw pre-market- en post-market-procedures voor het vastleggen en documenteren van gegevens, evenals CE-markering, te beperken.  

Dergelijke actie vereist inzicht van vooruitstrevende leiders in de sector. Het Avania-team beschikt over ruime ervaring met de regulering van in-vitro-apparatuur – een ervaring die het concurrentievoordeel van uw product zou kunnen zijn als het aan nieuwe vereisten moet voldoen om op de markt te komen. Wanneer u moet voldoen aan de steeds veranderende regelgeving, Er is Avania voor nodig. 

Terug naar Blog