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의료 기기 및 기타 의료 제품 분야의 국가 규제 기관인 사우디 식품의약청(SFDA)은 현장 진료(POC) 의료 기기 제조 전용 지침 문서를 발표했습니다. 이 문서는 해당 규정 요구 사항에 대한 개요와 함께 의료 기기 제조업체가 규정 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다.

장치별 요구 사항 

이 지침에는 특히 다양한 유형의 의료 기기와 관련하여 적용되는 요구 사항 및 절차를 요약한 표가 포함되어 있습니다. 문서에 따르면 장치별 규칙에는 특히 다음 규칙이 포함됩니다.

1. MDPS(의료 기기 생산 시스템)는 공급업체가 검증한 의료용 원자재를 기반으로 해야 합니다. 장치 또는 그 일부가 3D 인쇄를 통해 제조되는 경우 인쇄 프로세스를 관리하는 데 사용되는 소프트웨어에 대해 적절한 승인(의료 장치 판매 승인 – MDMA)이 필요합니다. 제조업체는 또한 다음과 관련된 것을 포함하여 주요 측면을 다루는 MDPS 파일을 유지해야 합니다. 원자재, 소프트웨어, 장비, 최종 제품, 의도된 용도 및 사용자. 
2. In-House IVD[체외 진단 장치]는 처음부터 개발된 제품, 공개 소스에서 개발 및 수정된 제품 또는 상업적으로 공급되는 제품을 수정한 제품을 포함합니다. 이 개념은 의료 기관이 필요에 따라 체외 진단 테스트 장치를 제조하거나 수정하는 데 적용됩니다. 문서에 따르면 이러한 프로세스는 정식으로 문서화되어야 하며 해당 기록은 요청 시 당국에 제공되어야 합니다. 
3. 이식형 의료기기 및 이식카드. 당국의 설명대로 임플란트 카드 사본 XNUMX부는 환자에게 제공되어야 하며, 다른 XNUMX부는 이식되는 의료 기기를 담당하는 당사자가 보관해야 합니다. 장치 자체에는 다음 정보가 수반되어야 합니다. 
   1. 이름 및 환자 식별자를 포함하여 기기를 식별하는 데 필요한 세부 정보
   2. 장치를 원래 용도로 사용할 때 장치의 안전과 적절한 성능을 보장하기 위해 취해야 할 조치와 관련하여 고려해야 할 경고, 예방 조치 및 기타 중요한 정보
   3. 예상 수명 및 환자 후속 조치에 대한 세부 정보
   4. 사용된 재료 및 물질에 대한 세부 정보를 포함하여 장치가 사용되는 환자의 안전을 보장하기 위해 장치 사용자가 합리적으로 요구하는 추가 정보.

프로세스 및 절차 

이 문서는 제품을 시장에 출시할 때 관련 규제 요구 사항을 준수하기 위해 관련 당사자가 따라야 하는 일반 프로세스 및 절차를 추가로 설명합니다.

일반 규칙에 따라 필요한 문서 세트(검토 대상 기기 유형에 따라 다름)는 후속 검토를 위해 이메일을 통해 당국에 제출해야 합니다. 당국에서 일부 문서 또는 정보가 누락되었음을 확인하는 경우 신청자에게 5일 이내에 통지합니다. 신청자가 60일 이내에 요청한 문서를 제공하지 못하는 경우 해당 신청은 "무효"로 간주됩니다. 전체 문서 세트가 접수되면 당국은 최대 30일이 소요되는 실질적인 검토를 시작합니다. 검토 결과에 따라 당국은 다음 결정 중 하나를 내립니다.

• 해당 요구 사항이 모두 충족되면 "이의 없음 서한"이 발행됩니다. 또는
• 해당 요구 사항이 완전히 충족되지 않은 경우 "이의 제기 편지"가 발행됩니다. 이 경우 당국은 취해진 결정을 정당화하고 이 정보를 신청자에게 전달합니다. 

당국은 또한 POC의 범위가 변경 또는 확대되거나 추가 제조소가 추가되는 경우 당국의 승인이 필요하다고 언급했습니다. 이와는 별도로 의료기기 제조업체는 생산이 중단된 경우 당국에 정식으로 신고해야 합니다. 

해당 법률에 따라 당국은 사전에 검사에 대해 알리지 않고 적용 가능한 규제 요구 사항을 지속적으로 준수하기 위해 POC 현장 검사를 수행할 수 있습니다. 

정보 및 문서 

이 지침은 또한 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자가 당국에 제출해야 하는 정보 및 문서의 범위를 설명합니다. 지침에 따르면 다음이 포함됩니다.

1. 현장 진료(POC) 의료 기기 제조 신청서. 상기 형식의 예는 본 지침의 부록에 제공되어 있습니다. 
2. MDMA(의료기기 마케팅 승인), 별도의 규정에 명시된 각 규제 요건을 준수 안내 문서 SFDA에서 발행. 앞에서 언급했듯이 의료 기기 인쇄에 사용되는 소프트웨어에도 필요합니다. 

신청서 양식의 예에 따르면 제조업체가 제공해야 하는 정보의 범위는 다음과 같습니다.

1. 이름과 주소, 책임자의 이름과 연락처를 포함하여 의료 시설에 대한 기본 정보입니다. 
2. 의료 기기/IVD 테스트에 대한 정보(해당 설명 및 의도된 용도 표시 포함)는 물론 현장 진료에서 의료 기기 제조/IVD 테스트 개발 또는 수정에 대한 적절한 정당성을 포함합니다. 
3. 의료 기기 제조업체가 다음을 선언하는 선언:

• POC 제조 의료 기기는 의료 시설 자체용이며 다른 시설로 양도할 수 없습니다.

• SFDA는 사전 통지 없이 언제든지 POC 사이트의 규정 준수를 모니터링할 권리가 있습니다.

• 이 신청서에 제공된 정보는 사실이며 정확합니다. 

요약하면, 현재 지침은 POC 의료 기기(IVD 테스트 포함)와 관련하여 제조업체가 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하기 위해 고려해야 하는 중요한 측면을 강조합니다. 이 문서는 신청 절차를 자세히 설명하고 당국이 신청자가 제공하기를 기대하는 정보 및 문서의 범위를 설명합니다.

출처 :

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/POC-MedicalDevicesManufacuring%28MDS-G009%29.pdf 

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