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태그: SFDA

톱 뉴스

MDMA에 대한 SFDA 지침 – 중대한 변경 사항 및 중요하지 않은 변경 사항: 개요

의료 기기
이 기사는 허용되는 의료 기기와 관련된 변경 사항의 규제 상태와 관련된 측면을 강조합니다...

시설 허가에 관한 SFDA 지침: 적합성 평가 및 임상 시험 검증

의료 기기
새로운 기사는 적합성 평가 및 관련 엔티티에 대한 요구 사항과 관련된 측면을 강조합니다.

설립 허가에 대한 SFDA 지침: 수입업체 및 유통업체, 창고

의료 기기
새로운 기사는 창고뿐만 아니라 수입업자 및 유통업자의 규제 상태에 관한 추가 설명을 제공합니다....

시설 라이선스에 대한 SFDA 지침: 제조업체 및 공인 대리인

의료 기기
새로운 기사는 의료 기기 제조업체의 의무 및 책임과 관련된 측면을 강조하고...

시설 라이선스에 대한 SFDA 지침: 개요

의료 기기
이 문서는 의료 기기 시설에 대한 면허 요건과 관련된 핵심 사항을 강조합니다. ...

의료 기기에 대한 효과적인 규제 전략가

의료 기기
의료 기기 규제 전문가 ...

유럽 ​​의회의 레거시 기간 연장 제안 수락

의료 기기
의료 기기 규제 전문가 ...

AI/ML 기반 의료 기기에 대한 SFDA 지침: QMS

AI
새로운 기사는 의료 기기의 맥락에서 품질 관리 시스템과 관련된 측면을 다룹니다...

POC 의료 기기에 대한 SFDA 지침: 특정 측면 및 절차

빅 데이터
새 문서에서는 장치별 요구 사항과 관련된 측면을 다루고 따라야 할 절차도 설명합니다...

AI 및 ML 기반 의료 기기에 대한 SFDA 지침: 임상 평가의 핵심 요소

AI
새로운 기사는 의료 기기의 임상 평가에 대한 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다....

AI 및 ML 기반 의료 기기에 대한 SFDA 지침: 개요

AI
이 문서는 의료 기기 기반...

EU MDR 전환 연장으로 인해 미루지 마십시오. 결과가 더 비쌀 수 있습니다.

의료 기기
의료 기기 규제 전문가 ...
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