정책
중국의 RWD: 연구 설계 및 통계 분석 지침으로 하이난은 세계적 리더가 되었습니다.
NMPA는 28년 2023월 16일에 “의료기기 실제 연구 설계 및 통계 분석에 관한 지침(초안)”을 발표했습니다. 2023년 XNUMX월 XNUMX일까지 피드백을 요청합니다. 제안된 지침은 해외 제조업체가 하이난 실제 데이터 파일럿 프로그램을 더 깊이 탐색할 수 있도록 해줄 것입니다.
이 문서에서는 다양한 유형의 실제 연구를 설명하고 실제 연구 프로토콜 설계 시 고려 사항을 간략하게 설명하며 품질 관리의 중요성을 강조합니다. 딸깍 하는 소리 여기를 클릭하십시오. 포괄적인 검토를 위해
홍콩 신규 의료기기 조달 정책에 대한 Q&A; GBA 긴급이용계획 XNUMX차 발표
홍콩 보건부는 MDACS(Medical Device Administrative Control System)에 등록된 의료 기기를 우선시하는 새로운 조달 정책을 시행했습니다. DH에 의료 기기를 공급하려는 제조업체는 MDACS에 제품을 등록하는 것이 좋습니다.
China Med Device는 새로운 홍콩 정책에 대해 제기된 고객의 질문을 요약했습니다.
또한 7년 2023월 XNUMX일 Greater Bay Area에서 임상 사용을 개척하기 위해 XNUMX차 배치로 XNUMX개의 약물과 XNUMX개의 장치가 등록되었습니다. Q&A 및 XNUMX차 배치 계획을 보려면 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
지침 및 표준
AI 주입 MRI 가이드라인 발표
NMPA는 15년 2023월 XNUMX일 "자기공명영상 시스템용 인공지능 소프트웨어의 핵심 사항 검토"를 발표했습니다.
이 가이드라인은 "의료기기 분류 카탈로그"에 따른 클래스 III 장치인 AI 기술을 채택한 MRI 시스템에 적용됩니다. 주로 기능을 설명하고 AI 주입 MRI의 주요 검토 영역을 간략하게 설명합니다. 포괄적인 기사를 보려면 다음을 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
기기 및 IVD에 대해 발행된 XNUMX가지 데이터 관리 지침
NMPA는 네 가지 데이터 관리 지침을 발표했습니다. 이 문서는 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III에 해당하는 국내 및 수입 의료기기를 모두 포함하여 의료기기 등록 및 제출을 위한 정보 기술 인프라를 용이하게 하기 위해 작성되었습니다.
중국어 이름, 짧은 이름, 정의, 데이터 유형, 표시 형식, 허용되는 값, 측정 단위, 버전 및 소스를 포함하여 데이터 요소 식별에 대한 표준을 설정합니다. 이러한 표준은 의료기기 및 IVD 제품과 관련된 정보의 식별, 교환 및 공유에 적용됩니다.
또한 의료기기 및 IVD 등록 규제에 사용되는 데이터 요소에 대한 코드 도메인을 정의합니다. 이러한 코드 도메인은 의료 기기 및 IVD와 관련된 정보를 표현, 교환, 식별 및 처리하는 데 필수적입니다. 자세한 내용을 보려면 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
혁신 승인
허혈성 뇌졸중 감지를 위한 의료 기기(SaMD)로서의 AI 주입 소프트웨어 승인
NMPA는 허혈성 뇌졸중 CT 영상 지원 평가 소프트웨어에 대한 혁신 승인을 부여했습니다.
이 소프트웨어는 의료 전문가가 뇌의 비정상적인 CT 스캔을 평가하고 분류하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다. AI 알고리즘을 활용해 CT 영상 데이터를 분석하고 ASPECTS(Alberta Stroke Program Early CT Score)를 생성해 급성 대동맥 폐색 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자를 발병 6시간 이내에 정량적으로 평가한다. 딸깍 하는 소리 여기를 클릭하십시오. NMPA가 발표한 검토 보고서에 대해
- SEO 기반 콘텐츠 및 PR 배포. 오늘 증폭하십시오.
- PlatoData.Network 수직 생성 Ai. 자신에게 권한을 부여하십시오. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoAiStream. 웹3 인텔리전스. 지식 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
- 플라톤ESG. 탄소, 클린테크, 에너지, 환경, 태양광, 폐기물 관리. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoHealth. 생명 공학 및 임상 시험 인텔리전스. 여기에서 액세스하십시오.
- 출처: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-september-2023/
