차례

유럽연합 집행위원회(EC) 의료 기기 분야의 규제 요구 사항을 담당하는 의료 기기 규정 2017/745(MDR) 및 체외 진단 기기 규정 2017/746( IVDR). 문서에서 다루는 표준은 의료 기기의 생물학적 평가, 건강 관리 제품의 멸균, 건강 관리 제품의 무균 처리, 품질 관리 시스템, 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호, 건강 처리와 같은 측면을 다룹니다. 케어 제품 및 가정용 광선 치료 장비. 

규제 배경 

우선, 당국은 일반 규칙에 따라 검토 대상 의료 기기가 적용 가능한 조화 표준을 준수하는 경우 해당 기기가 해당 규정에 명시된 규제 요건을 준수하는 것으로 간주되어야 한다고 언급합니다. 

현재 일반 의료 기기에 대한 규제 프레임워크의 기반을 형성하고 있는 MDR은 이전에 적절한 관계를 관리하는 데 사용되었던 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC를 대체했습니다. 이전에 체외 진단 의료 기기에 사용되었던 Directive 98/79/EC는 IVDR로 대체되었습니다. 새 규정의 일관성과 적용 가능성을 보장하기 위해 당국은 일반적으로 표준화를 담당하는 규제 기관과 특히 전기 공학 분야에서 새 규정의 맥락에서 지침에 따라 이전에 사용된 조화 표준의 적용 가능성을 평가하도록 요청했습니다. 앞서 언급한 기관은 사용된 표준이 최신 상태이고 기술 개발의 현재 상태를 반영하는지 확인하기 위해 요청된 평가를 정식으로 수행했습니다. 이 프로세스의 결과로 새로운 조화 표준 목록이 형성되었습니다. 이 목록에는 기존 규제 요구 사항과 일치하는 표준에 대한 참조가 포함되어 있으므로 EU에서 판매 및 사용하려는 의료 기기가 해당 안전 및 성능 요구 사항을 준수하는지 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 

따라서 앞에서 언급한 바와 같이 해당 의료기기가 적용 가능한 조화 표준(들)을 준수하는 경우 해당 의료 기기는 안전 및 유효성과 관련된 각 규제 요구 사항도 준수하는 것으로 추정됩니다. 

조화된 표준 – MDR

EC에서 발표한 첫 번째 시행 결정은 의료 기기 규정 2017/745의 맥락에서 적용될 새로운 조화 표준 목록을 제공합니다. 문서에 따르면 기존의 조화 표준 목록은 다음 목록으로 보완되어야 합니다. 

• EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 – 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019);
• EN ISO 10993-12:2021 의료 기기의 생물학적 평가 – 파트 12: 샘플 준비 및 참조 자료(ISO 10993-12:2021);
• EN ISO 11737-1:2018 건강 관리 제품의 살균 – 미생물학적 방법 – 1부: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021;
• EN ISO 13408-6:2021 건강 관리 제품의 무균 처리 – 파트 6: 아이솔레이터 시스템(ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 의료 기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적 요구 사항(ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 14160:2021 건강 관리 제품의 살균 – 동물 조직 및 그 파생물을 활용하는 일회용 의료 기기용 액체 화학 살균제 – 의료 기기의 살균 프로세스에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160: 2020);
• EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 – 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 – 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17664-1:2021 건강 관리 제품 처리 – 의료 기기 처리를 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 – 파트 1: 중요 및 준 임계 의료 기기(ISO 17664-1:2021);
• EN IEC 60601-2-83:2020 의료 전기 장비 – 파트 2-83: 가정용 광선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021. 

조화된 표준 – IVDR

EC는 일반 의료기기에 적용되는 표준과 별도로 체외진단 의료기기에 적용되는 표준 목록에 추가할 표준도 설명하고 있다. 추가될 표준에는 다음이 포함됩니다.

• EN ISO 11737-1:2018 건강 관리 제품의 살균 – 미생물학적 방법 – 1부: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
• EN ISO 13408-6:2021 건강 관리 제품의 무균 처리 – 파트 6: 아이솔레이터 시스템(ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 의료 기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적 요구 사항(ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 – 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 – 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17511:2021 체외 진단 의료 기기 – 교정기, 진도 제어 재료 및 인간 샘플에 할당된 값의 도량형 추적성을 설정하기 위한 요구 사항(ISO 17511:2020).

요약하면, 유럽연합 집행위원회가 발표한 새로운 시행 결정은 새로운 규정의 맥락에서 사용할 수 있는 조화 표준 목록을 보완하기 위한 것입니다. 의료 기기 제조업체는 적절한 조화 표준을 참조하여 해당 규제 요구 사항에 대한 제품의 준수를 입증할 수 있습니다. 

출처 :

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0015&from=EN 

RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?

RegDesk는 의료 기기 및 IVD 회사를 위한 차세대 웹 기반 소프트웨어입니다. 당사의 최첨단 플랫폼은 기계 학습을 사용하여 전 세계적으로 규제 인텔리전스, 애플리케이션 준비, 제출 및 승인 관리를 제공합니다. 또한 고객은 전 세계적으로 4000명 이상의 규정 준수 전문가 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 검증을 받을 수 있습니다. 일반적으로 준비하는 데 6개월이 걸리던 응용 프로그램을 이제 RegDesk Dash(TM)를 사용하여 6일 이내에 준비할 수 있습니다. 글로벌 확장은 결코 간단하지 않습니다.