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태그: 유럽 ​​의료기기 규정

경계 제품에 대한 MDCG 매뉴얼: 세부적인 주요 원칙

이 기사는 일반 의료 기기로 간주되는 제품의 규제 특성을 결정할 때 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다. 테이블...

톱 뉴스

CAB 및 NB에 대한 MDCG 지침: 지정 결정

새로운 기사는 지정 기관이 신청 기관의 지정에 대한 결정을 내리는 방식을 설명합니다. 테이블...

CAB 및 NB에 대한 MDCG 지침: 사후 현장 평가 활동

새 기사는 현장 평가 완료 시 관련 당사자가 취해야 할 조치에 대해 설명합니다. 테이블...

CAB 및 NB에 대한 MDCG 지침: 현장 평가 활동

새로운 기사는 지정 프로세스의 일부로 수행될 현장 검사 활동에 대한 추가 세부 정보를 제공합니다. ...

CAB 및 NB에 대한 MDCG 지침: 신청서 검토 및 전송

이 기사는 새로운 규정에 따라 적합성 평가 기관으로 지정을 신청하기 위해 수행되는 규제 절차를 자세히 설명합니다 ...

적합성 평가 기관 및 인증 기관에 대한 MDCG 지침: 신청 사전 평가

이 기사는 적합성 평가 기관 및 인증 기관의 영역에서 유럽 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다.

IVD를 위한 대체 솔루션에 대한 MDCG 지침: 개요

이 문서는 글로벌 유럽 데이터베이스를 일시적으로 사용할 수 없는 동안 사용할 수 있는 솔루션과 관련하여 제공된 설명에 대한 개요를 제공합니다. ...

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