미국 식품의약국(FDA)은 인도 대마. 대마초와 대마초의 구체적인 차이점에 대한 정보 포함 삼.
XNUMXD덴탈의 FDA는 출판 안내 문서 "대마초 및 대마초 유래 화합물: 임상 연구를 위한 품질 고려 사항"이라는 제목의.
이 문서는 백악관 검토를 거친 2020년 지침의 최종 버전입니다. 2018 Farm Bill로 인해 연방 차원에서 합법적인 대마는 대마초와는 다른 약물 개발 프로토콜을 가지고 있기 때문에 이 개혁된 지침이 필요하다고 FDA는 말합니다.
대마초는 규제 물질법(CSA)에 따라 여전히 스케줄 I 규제 물질입니다.
"이 지침은 임상 연구를 위한 대마초의 출처를 포함하여 대마초 및 대마초 유래 인간 약물의 개발과 관련된 여러 주제에 대한 FDA의 현재 생각을 요약합니다."라고 FDA는 말했습니다. 또한 "이 지침은 대마초 및 대마초 유래 인체용 약물 개발을 위한 임상 연구를 지원하기 위해 발행되었습니다."라고 덧붙였습니다.
FDA는 대마초 기반 약물을 만들려는 과학자들에게 몇 가지 제안을 제공했습니다. 이러한 권장 사항은 필수 사항이 아닙니다.
대마초에 대한 FDA 지침에 대한 세부 정보
대마초에 관한 FDA의 권고 사항 중 하나는 "대마초와 관련된 법적 정의 및 규제 통제를 다루고 대마초 함유 약물에 대해 제기된 특정 질문을 해결하는 것"입니다.
FDA는 다음이 있는 한 대마초 대마를 고려합니다. THC 건조 중량으로 0.3% 이하의 함량. DEA의 관할하에 있는 대마초와 같은 규제 물질이 아닙니다.
FDA가 초안 형태로 처음 발표한 이후 지침 문서가 변경되었습니다. 이제 연구원이 약물 개발을 위해 합법적으로 대마초를 얻을 수 있는 위치에 대한 자세한 정보가 포함됩니다.
또한 지침 문서는 연구 목적으로 연방에서 합법적인 대마를 얻기 위한 더 많은 옵션을 허용합니다.
FDA가 대마의 품질이 적절하다고 판단하는 한 연구자들은 더 이상 제한된 수의 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA)와 계약한 대마초 공급업체에 의존할 필요가 없습니다.
과거에 과학자들은 미시시피 대학교에 있는 NIDA 승인 농장 한 곳에서만 대마초를 얻을 수 있었습니다. 그러나 DEA는 더 많은 제조업체를 승인하여 연구자에게 연구 목적으로 대마초를 조달할 수 있는 새로운 옵션을 제공했습니다.
대마초 대. 마
엄밀히 말하면 대마초와 대마는 동일한 식물 속이지만 FDA의 새로운 지침은 이들이 어떻게 분리되는지 정의합니다. 이 지침은 THC 함량에 따라 대마와 대마초를 구별하는 방법을 설명합니다.
FDA는 주로 이 문제에 대해 DEA를 따릅니다. 그러나 그들은 연구원들에게 제안된 대마초 또는 대마초 유래 조사 의약품에서 델타-9 THC 함량을 계산하도록 조언합니다. 바람직하게는 개발 과정 초기에 FDA가 말합니다.
FDA는 시작 물질이 대마의 정의를 충족하더라도 THC가 0.3% 이상 포함된 중간체 또는 의약품은 더 이상 해당 정의를 충족하지 않을 수 있다고 지적합니다. 따라서 Schedule I 통제 물질로 간주될 수 있습니다.
농부들과 연구자들은 이것이 문제가 될 수 있다고 지적했습니다. 환경 요인 및 제조 공정은 THC 수준에 영향을 미치고 잠재적으로 합법적인 작물을 규제 물질로 만들 수 있습니다. 그들은 총 THC 농도에서 더 많은 유연성을 요구했습니다.
FDA 및 대마초: 시사점
전반적으로 FDA의 지침은 규제 메커니즘에 대한 개요를 제공하고 연구용 신약이 어떻게 작동하는지 설명하는 것을 목표로 합니다. 임상 연구의 기본 표준, 가연성 의약품이 경구용 제제와 어떻게 다른지, 연구자를 위한 보관 요건 등을 다룹니다.
그러나 모든 사람들은 FDA가 다음과 같은 대마 기반 제품의 판매를 승인하기 위한 조치를 취하기를 여전히 기다리고 있습니다. CBD 식품 또는 건강 보조 식품으로 기름.
FDA 관계자는 CBD가 장기간에 걸쳐 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 평가하고 있다고 말했습니다. 또한 임신 중에는 어떤 영향을 미칠 수 있습니까? 최근 DEA가 통제 물질이 아니라고 말하는 델타-8 THC 제품의 인기가 높아짐에 따라 규제 프로세스가 복잡해졌습니다.
이 모든 것은 Biden 행정부의 느린 크롤링의 일환으로 일어나고 있습니다. 합법화. FDA의 권장 사항은 의무 사항이 아닙니다. 관리들은 DEA가 대마초에 대한 FDA의 지침에 부합하는 일정 권장 사항을 곧 제공할 것으로 예상합니다.
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- 출처: https://cannabislifenetwork.com/fda-releases-guidance-for-cannabis/
