차례

의료 제품 분야의 국가 규제 기관인 사우디 식품의약청(SFDA)은 안내 문서 의료 기기 시설의 허가 요구 사항에 전념합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 이를 준수하기 위해 관련 당사자가 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 변경 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다. 

특히 지침의 범위는 의료 기기 영역에서 활동을 수행하는 특정 유형의 실체에 적용되는 요구 사항을 다룹니다. 

실험실 테스트 

지침에 따르면 테스트 서비스 제공자(실험실)가 충족해야 하는 주요 요구 사항은 특히 다음과 같습니다.

• 관리자는 해당 분야의 학사 학위를 소지해야 하며,
• 기관은 승인된 테스트에 대한 자세한 설명을 테스트 대상 제품에 대한 정보와 함께 당국에 제공해야 합니다.
• 포괄적인 실험실 전자 시스템을 사용합니다. 

SFDA에서 추가로 설명하는 바와 같이 해당 법인의 의무에는 다음이 포함됩니다.

1. 해당 범위에 포함되는 관련 테스트 및 제품을 사용하여 사우디 인정 센터로부터 필요한 인정을 얻습니다. 또한 당국은 최초 면허가 부여된 날로부터 XNUMX년 XNUMX개월 이내에 상기 인정을 받아야 함을 강조합니다. 
2. 날짜로부터 XNUMX년 반 이내에 SFDA에 조직 구조, 기술 및 관리 직원 목록, 자격 인증 사본, 교육 과정, 직무 설명, 실험실 운영에 필요한 장치 및 장비 식별 정보를 제공합니다. 면허 취득의. 
3. 범위의 확장이 요청되는 경우 – 수행된 테스트 및 해당 제품에 대한 추가 정보를 당국에 제출합니다. 이 경우 새로운 테스트도 인증 범위에 포함되어야 합니다. 
4. 제XNUMX자가 관련된 경우 해당 요구 사항을 준수하는지 확인합니다(특정 기능을 아웃소싱). 또한 이러한 조치에는 당국의 사전 승인이 필요하다는 점을 언급하는 것도 중요합니다(후자는 적절한 동의를 공유해야 함). 
5. 테스트 수의 증가가 필요한 경우 인증과 함께 세부 정보를 제공해야 합니다. 
6. SFDA 라이센스 및 승인된 가격에 따라 모든 테스트를 수행할 것을 약속합니다. 
7. 해당 규정 요구 사항에 따라 테스트 결과를 발행합니다.
8. 실험실 입구의 눈에 잘 띄는 곳에 라이선스, 인정 인증서, 조직 구조, 기술 부서 및 테스트 가격을 제시하고 SFDA 승인 없이 수정하지 않습니다. 
9. SFDA에서 주최하는 역량 테스트를 수행하기로 약속합니다.
10. 사용된 표준의 지적 소유권을 보존하고, 라이선스 만료 후에도 [본체 또는 그 직원] 또는 라이선스 기간 내에 계약을 맺은 사람이 액세스한 정보의 기밀을 유지하고, 서비스와 관련된 정보를 공개하지 않습니다. SFDA의 사전 서면 동의 없이. 
11. 면허 갱신은 만료 3개월 전까지 신청해야 합니다. 갱신된 라이센스는 현재 라이센스의 만료일부터 유효합니다.

품질 보증 및 방사선 측정 

이 문서는 또한 의료 기관에 대한 품질 보증 및 방사선 측정 분야의 서비스 공급자와 관련하여 적용되는 요구 사항을 설명합니다. 

이러한 기관이 충족해야 하는 특정 요구 사항에는 특히 다음이 포함됩니다.

1. 핵방사선통제위원회(Nuclear and Radiological Control Commission)의 허가를 받은 사우디 방사선 방호 책임자를 임명하고 SFDA에 방사선 방호 책임자의 실습 면허증 사본을 제공합니다. 
2. 기업이 방사성 물질을 사용하는 작업에 관여하는 경우 해당 기관에도 적절한 라이선스가 제공되어야 합니다. 
3. 시설이 방사성 물질을 사용하는 경우 방사성 물질 저장 영역에 대한 엔지니어링 계획 사본을 SFDA에 제공합니다. 
4. 해당 분야의 학사 학위를 소지한 현지 전문가를 참여시킵니다. 
5. 측정 장치 및 시뮬레이터 분야에서 적용 가능한 표준 준수를 보장합니다.  
6. 기관에 조직 구조, 기술 및 관리 직원에 대한 세부 정보, 자격 및 교육 완료에 대한 세부 정보를 제공합니다. 
7. 테스트 방법을 수행하기 위해 승인된 과학적 참조에 대한 설명과 함께 라이센스를 얻기 위해 요청된 각 서비스를 구현하기 위해 따르는 절차 및 단계의 사본을 SFDA에 제공합니다. 
8. 우발적인 방사선 위험이 발생할 경우 사용되는 방사선 보호 시스템과 제안된 비상 대응 계획을 설명하는 아랍어와 영어로 시설에서 방사선 보호 및 안전 프로그램 인증 사본을 제공하고 방사선 기술 컨설팅 서비스 제공자는 제외됩니다.

이 문서는 이러한 서비스를 제공하는 당사자의 의무, 즉 다음을 추가로 설명합니다.

1. 방사성 물질의 운송을 포함하여 방사선 방호에 관한 관련 지침을 준수하는지 확인합니다.
2. 보고서의 맥락에서 승인된 과학적 참조를 사용합니다.
3. 상업 등기부(SFDA에서 라이센스를 부여한 후)의 각 항목에 법인의 활동을 반영합니다.
4. 무허가 방사성원의 사용을 삼가고 방사성원을 판매·대여하거나 그 밖의 방법으로 이용할 수 있도록 하는 행위
5. 더 이상 사용해서는 안 되는 방사성원의 폐기는 각 규제 요건에 따라 엄격하게 수행합니다. 
6. 경우에 당국에 정식으로 통보 방사선 및 의료영상기기 품질보증 시험 중 어느 하나에 불합격한 경우 또는 시험 결과 보고서 발급일로부터 3일 이내에 방사선실 차폐에 결함이 있는 경우 보고서 사본을 첨부한다. 

요약하면, 현재 SFDA 지침은 의료기기 운영과 관련된 특정 유형의 기관, 즉 실험실 테스트 및 방사선 서비스를 제공하는 기관과 관련하여 적용되는 규제 요건을 자세히 설명합니다. 이 문서는 해당 법인이 적용되는 요구 사항에 대한 추가 설명을 제공하고 의무 측면에서 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다. 

출처 :

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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