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의료 기기 사용을 위한 안전에 대한 SFDA 지침: 개요

시간

첫 번째 기사는 간략한 개요를 제공합니다. SFDA 지침 의료 제공자가 따라야 하는 요구 사항을 설명하고 방사선 방출 장치의 경우 적용해야 하는 요구 사항을 자세히 설명합니다.

차례

의료 제품 분야에서 사우디아라비아의 규제 기관인 사우디 식품의약국(SFDA)은 의료 기관에서 의료 기기 및 원자재의 안전한 사용에 대한 요구 사항에 관한 지침 문서를 발행했습니다. 이 문서는 지침의 초기 버전을 구성합니다. 지침의 범위는 다음과 같은 측면을 다룹니다.

  • 의료기기 및 원료의 저장 및 증산 그리고 
  • 의료기기 및 원료에 대한 최적의 온도 값 및 보관 조건을 결정합니다. 

이 문서는 의료 기기가 안전하고 효율적으로 사용되도록 보장하기 위해 따라야 하는 규제 요구 사항에 대한 추가 설명을 제공하는 동시에 이와 관련된 모든 위험을 가능한 한 최소화합니다. 지침에 제공된 권장 사항은 해당 국가에서 운영되는 모든 의료 서비스 제공자를 대상으로 합니다. 

일반적인 요구 사항 

우선, 이 문서는 의료 시설이 따라야 하는 일반적인 요구 사항을 설명합니다. 이러한 요구 사항에 따라 의료 제공자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 의료기기 사용 시 안전성 및 유효성과 관련된 모든 요구 사항을 엄격히 준수합니다.
  2. 사용된 모든 장치와 원자재가 해당 국가에서 정식으로 등록되고 사용이 허가되었는지 확인합니다. 
  3. 등록 인증서가 만료되어 갱신할 수 없는 경우 다음 측면을 고려하십시오.
    1. 이는 의료 기기 제조업체가 원래 교체 부품 및 구성 요소를 공급하고 의료 소프트웨어의 유지 관리를 수행하기로 약속한 의료 기기 제조업체에서 발행한 공식 서신이어야 합니다. 
    2. 정기적인 유지 관리 및 품질 관리에 대한 모든 보고서가 있어야 합니다.
    3. 기타 모든 해당 요구 사항을 따라야 합니다. 
  4. 의료 시설에서 사용하는 의료 기기와 관련된 사건 및 부작용에 대해 당국과의 커뮤니케이션을 담당할 권한 있는 사람을 지정합니다. 
  5. 의료 기기 및 원자재와 관련된 유해 사례에 대해 적절하게 문서화된 정책을 적절하게 개발 및 구현하고 시판 후 감시 절차를 규정합니다. 
  6. 방사선 안전과 관련된 해당 규제 요구 사항을 준수합니다. 

위의 사항 외에도 의료 제공자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 의료 기기는 의도한 용도에 따라 엄격하게 사용하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.
  • 방사성 의료 재료의 사용이 허용되고 필요한 모든 권한이 있는지 확인하십시오.
  • 방사선 분야의 요구 사항을 준수합니다(이온화 및 비이온화 방출).
  • 이식 카드가 제자리에 있고 다음 세부 정보가 포함되어 있는지 확인합니다.
    • 환자와 의사의 이름,
    • 의료 시설의 이름,
    • 이식 날짜;
  • 제조업체에서 설명한 대로 의료 기기에 필요한 모든 구성 요소 및 문서가 제공되었는지 확인합니다.
  • 규정을 준수하지 않거나 위조된 의료 기기에 대해 당국에 정식으로 알립니다.
  • 해당 규제 요구 사항의 맥락에서 비준수 의료 기기에 대한 모든 정보를 제공합니다.
  • 적절한 절차 및 정책에 따라 의료 기기와 관련된 수리 가능한 사건 및 부작용에 대해 즉시 당국에 알립니다. 
  • 사후 마케팅 요구 사항을 준수합니다.
  • 안전 경고를 받은 경우 - 그 안에 포함된 권장 사항을 따르십시오.
  • 추후 공지가 있을 때까지 발표된 시정 조치에 따라 의료 기기 사용을 중단하십시오.
  • 일반 사고 알림 요구 사항을 따르는 것 외에도 라디오와 관련된 모든 사고에 대해 당국에 정식으로 알립니다.
    적절한 절차에 의해 규정된 활성 물질;
  • 당국에서 수행한 임상 시험이 환자의 안전을 보장하기 위해 해당 규제 요구 사항에 따라 수행되도록 합니다. 
  • 임상 시험 및 그 결과를 적절하게 문서화합니다.
  • 광고 자료가 당국의 승인을 받았는지 확인합니다.
  • 필요한 인증을 받은 제XNUMX자 계약자가 사용하는 의료 기기의 유지 관리를 수행합니다.
  • 특정 장소에서 방사선 방출 장치의 유지 보수를 수행하십시오. 

이 문서는 또한 의료 기기를 담당하는 부서의 기능을 설명합니다. 지침에 따라 그러한 부서는 다음 의무를 이행해야 합니다.

  • 필요한 문서화된 정책 및 절차가 마련되어 있는지 확인합니다.
  • 기기와 함께 제공되는 기술 문서에서 제조업체가 규정한 대로 정기적으로 의료 기기의 유지 관리 및 교정을 수행합니다.
  • 해당 요구 사항에 따라 의료 기기를 재활용합니다.
  • 안전 경고에 명시된 조치를 취하고 발표된 시정 조치를 시행합니다.
  • 기술 문서에서 의료 기기 제조업체가 규정한 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
  • 사양에 요약된 요구 사항을 충족하고 사용할 수 있는지 확인하기 위해 이식형 장치의 초기 승인을 수행합니다.
  • 환자가 장치를 사용해야 하는 방법에 대해 지시를 받는 동안 장치가 적절하게 이식되었음을 확인하는 이식 보고서를 수신합니다. 또한 장치가 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 
  • 청소 및 오염 제거와 관련된 모든 보고서를 받습니다.
  • 의료 기기 작업에 관련된 직원에 대한 적절한 교육을 보장합니다. 
  • 장치를 사용하기 전에 필요한 모든 검사가 정식으로 수행되었는지 확인하십시오.
  • 정기적인 유지 관리 일정을 작성하고 따르십시오.
  • 장치가 적절하게 보정되었는지 확인하십시오. 
  • 기기의 유지 관리 및 보정을 위해 의료 기기 제조업체에서 제공한 권장 사항을 따르십시오. 

방사선 장비에 대한 특별 요구 사항 

이 지침은 또한 의료 이미지 캡처, 진단 및 기타 목적을 위해 의료 시설에서 사용되는 방사선 방출 제품에 대해 따라야 하는 특정 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다. 우선, 이러한 장치를 사용하는 기관은 해당 제품을 안전하게 사용하는 작업의 세부 사항을 지정하는 각 정책을 정식으로 개발하고 구현해야 합니다. 이러한 정책은 엄격하게 준수되어야 하며 때때로 검토되어 최신 상태인지 확인하고 방사선 안전 영역에서 적용 가능한 규제 요건에 대한 최근 변경 사항을 반영해야 합니다. 예를 들어, 의료 기관은 배출 선량을 측정하고 이러한 선량이 각각의 한계에 부합하는지 확인하는 적절한 기록을 유지해야 합니다. 방사선 방출 장치는 필요한 기술과 지식을 갖춘 자격을 갖춘 직원이 정기적으로 테스트해야 합니다. 테스트 결과도 적절하게 문서화하고 보관해야 합니다. 문제가 확인되면 영업일 기준 3일 이내에 수정 계획을 준비해야 합니다. 또한 의료 제공자는 방출에 대한 노출을 방지하는 보호 스크린의 적절한 작동을 보장할 책임이 있으며, 방사선 방출 장치를 다루는 모든 전문가에게는 개인 보호 장비가 제공되어야 합니다.

요약하면, 현재 SFDA 지침은 의료 기관이 의료 기기를 사용할 때 따라야 하는 규제 요구 사항에 대한 추가 설명을 제공합니다. 이 문서는 장치 유형에 관계없이 따라야 하는 일반 요구 사항과 장치별 요구 사항을 제공합니다. 

출처 :

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ3.pdf

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