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XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청  (FDA 또는 기관), 의료 제품 분야의 미국 규제 당국은 체중 감량과 관련된 적응증이 있는 의료 기기 전용 지침 문서 초안을 발표했습니다.

특히 이 문서에서는 임상 연구와 유익성-위해성 고려 사항을 자세히 설명합니다.

최종 확정되면 이 지침은 기존 법적 체계에 명시된 해당 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공할 뿐만 아니라 해당 규정 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 대체 접근법이 기본 법률을 준수하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법이 적용될 수 있음을 명시적으로 명시합니다.

통계 분석 고려 사항

우선, 당국은 적절한 표본 크기를 결정할 때 적용할 접근법을 설명합니다.

지침에 따르면, XNUMX차 연구의 경우, 총 체중 감소율에 대한 특정 우월 한계 및 반응자 비율에 대한 성능 목표와 연관되어야 하는 공동 XNUMX차 유효성 평가변수를 포함하는 것이 좋습니다. 

환자 수는 예상되는 탈락자를 고려해야 하지만, 시판 전 제출 시 기기 안전성을 평가하기 위해 추가 참가자를 포함해야 합니다.

모든 계산은 최소 검정력 5%, 80% 수준의 양면 유의성 검정에서 작동해야 합니다. 

사용된 효과 크기는 임상적으로 의미 있는 차이를 반영해야 합니다.

분석 방법과 관련하여 FDA는 치료 의향(ITT) 모집단을 사용하여 평가변수를 조사해야 한다고 언급합니다.

여기에는 할당된 치료를 받았는지 여부에 관계없이 연구에 등록되고 무작위 배정된 모든 환자가 포함됩니다.

%TBWL 분석은 초기 가중치를 모델 공변량으로 사용하여 분산 분석(ANOVA) 또는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용해야 합니다.

치료군 간 반응률을 비교하려면 범주형 데이터에 대한 적절한 통계 기법을 적용해야 합니다.

조사 책임을 맡은 당사자는 이진 반응 요인에 대한 민감도 분석 및 티핑 포인트 분석도 포함하도록 권장됩니다.

중요한 XNUMX차 유효성 평가변수 전반에 걸쳐 제XNUMX종 오류를 규제할 필요도 있습니다.

키 포인트

누락된 데이터와 관련하여 당국은 다음의 중요성을 추가로 강조합니다. 

• 누락된 데이터 줄이기
  조사를 담당하는 당사자는 탈락자를 모니터링하고 최소화할 방법을 설명해야 합니다.
  방법에는 모니터링 활동, 인센티브, 정기 검진 알림, 부재 환자에게 연락하려는 노력이 포함될 수 있습니다.
  
• 결석 사유 문서화
  합병증, 장치에 대한 불만, 재배치 등 약속을 지키지 못하거나 탈락하는 이유를 기록하는 단계가 마련되어 있어야 합니다.
  
• 누락된 기본 엔드포인트 데이터 처리
  진정한 ITT 분석을 위해서는 조기에 연구를 종료하는 환자의 체중 측정값을 획득해야 합니다.
  이것이 가능하지 않은 경우 민감도 분석을 수행하여 누락된 데이터를 처리해야 합니다.
  
• 민감도 분석
  당국은 중퇴의 영향을 결정하기 위해 전가 전략의 사용을 권장합니다. 누락된 데이터가 무작위로 보이는 경우 다중 대체가 권장됩니다.
  탈락이 부작용이나 장치 비효율성으로 인한 경우, "불리한 임상 결과"는 그러한 누락 데이터에 대한 대체 선택이 되어야 합니다.

위에 설명된 주요 사항 외에도 당국은 성별, 인종, 민족을 기반으로 분석을 수행할 것을 권장합니다. 또한 국제 연구의 경우 미국 하위 그룹 분석이 권장됩니다.

소아과 연구

지침에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 소아 연구와 관련이 있습니다. 이러한 측면에서 당국은 어린이를 대상으로 한 임상 시험이 취약한 인구 집단을 연구하는 데 따른 윤리적 문제, 의료 기기가 성장에 미치는 잠재적 영향 등 고유한 과제를 안고 있음을 인정합니다.

관련 FDA 지침에 따르면 22세 미만의 사람은 의료 기기 연구에서 소아로 간주됩니다.

과체중 아동의 수가 증가함에 따라 효과적인 치료의 필요성이 강조되고 있습니다.

FDA는 청소년 체중 감량 장치에 대한 위험 기반 임상 연구 설계에 개방적이며 이러한 참가자의 위험과 이점을 비교합니다.

체중을 기준으로 소아 환자를 분류하려면 미국 CDC 국립 보건 통계 센터 및 미국 심장 협회의 정의를 사용하는 것이 좋습니다.

2005년 FDA 소아자문위원회 회의 결과와 외부 전문가 의견을 고려하여 소아 임상시험에 관한 몇 가지 권장 사항이 개발되었습니다.

• 장치와 관련된 위험이 최소화된다는 충분한 증거가 없는 한 장치는 일반적으로 어린이를 대상으로 테스트해서는 안 됩니다.
  장치가 영구적으로 이식되는 경우 소아용으로 사용 시 이점을 보여주는 충분한 데이터가 있어야 합니다.
  
  동물 연구와 같은 다른 데이터 소스는 때때로 노년층에 대한 예비 데이터의 필요성을 대체하거나 줄일 수 있습니다.
• 영구 임플란트의 경우 제거와 관련된 위험을 명확하게 정의해야 합니다.
• 생활 방식의 변화로 체중 감량 목표를 달성하지 못한 소아만 이러한 임상 연구에 고려되어야 합니다.
• 임상 연구에는 환자의 더 나은 이해와 치료 실패에 대한 기록을 위한 도입 기간이 포함되어야 합니다.
• FDA는 소아 임상 연구에서 대상 집단에 대한 장치의 위험 프로필을 평가할 것입니다.
• 12개월 미만의 연구 기간은 어린이의 영구 장치에 적합하지 않습니다.
• 특히 폐쇄성 수면 무호흡증, 당뇨병 전증, 고지혈증 등 비만 관련 질환을 포함시키는 것을 고려해야 합니다.
• 조절되지 않는 정신 질환이 있는 환자, 행동 변화를 원하지 않는 환자 또는 해부학적 합병증이 있는 환자를 포함하여 제외 기준을 정의해야 합니다.

위의 내용 외에도, 훈련받은 심리학 전문가가 잠재적 참가자의 성숙도와 심리사회적 상태를 평가해야 합니다.

그들은 정신 건강 문제, 괴롭힘, 변화에 대한 준비 및 관련 문제와 같은 주제를 다루는 데 능숙해야 합니다.

결론

요약하자면, 현재 FDA 지침은 체중 감량 적응증이 있는 의료 기기의 실제 효과를 평가할 때 사용되는 구체적인 방법을 설명합니다.
이 문서는 또한 취약한 그룹의 연구 참여자를 참여시키는 구체적인 내용을 기반으로 소아 연구와 관련된 주요 고려 사항을 간략하게 설명합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-devices-indications-associated-weight-loss-clinical-study-and-benefit-risk-considerations

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