다루는 시리즈의 세 번째 FDA 지침 첨가제에 제조 의료 기기, 이 기사에서는 사용된 적층 제조 기술, 제조 공정 단계 및 설계 검증 사이의 연결과 관련된 문제를 포함하여 설계 및 제조 공정과 관련된 문제를 다룹니다.
차례
의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 적층 제조(AM) 의료 기기에 대한 기술적 고려 사항 전용 지침 문서를 발표했습니다. 이 문서는 3D 프린팅 기술을 사용하여 제조된 의료 기기에 적용되는 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 이를 준수하기 위해 제조업체가 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 그러나 당국은 또한 이러한 접근 방식이 해당 규제 요건을 충족하고 사전에 기관과 합의한 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 언급합니다.
설계 및 제조 공정: 요점
우선, 이 문서는 적층 제조 기술을 사용하여 제조된 의료 기기와 관련하여 품질 시스템(QS) 요구 사항과 관련된 기술적 고려 사항에 대한 추가 설명을 제공합니다. 동시에 FDA는 지침의 범위가 QS와 관련된 모든 규제 문제를 포괄하지 않기 때문에 여기에 제공된 권장 사항이 포괄적인 것으로 취급되어서는 안 된다고 명시적으로 언급합니다. 적용 가능한 법률에 따라 클래스 II 및 클래스 III 기기와 일부 클래스 I 기기의 경우 제조업체는 21 CFR 820.30 설계 제어에 따라 지정된 설계 요구 사항을 충족하도록 기기 설계를 제어하는 절차를 수립하고 유지해야 합니다. FDA에서 추가로 설명한 바와 같이 의료 기기 제조업체는 최종 제품이 초기 사양에 요약된 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 유효성 검사 프로세스를 포함한 절차를 정식으로 구현하고 따를 의무가 있습니다. 해당 제품의 특성상 검사 및 시험으로 공정 결과를 검증할 수 없는 경우 제조자는 공정 자체를 검증하는 절차를 적법하게 이행해야 합니다. 따라서 AM 기술을 사용하여 제조된 의료 기기가 처음 의도한 대로 작동하도록 보장하는 절차를 개발하고 구현하는 것은 의료 기기 제조업체의 책임입니다.
당국은 기기가 시판 전 신고(510(k)) 요건에서 면제되더라도 QS 요건이 여전히 적용 가능함을 강조합니다. 동시에 특정 의료 기기는 해당 규정에 명시된 대로 품질 시스템 요구 사항에서 명시적으로 면제됩니다. 이와 관련하여 사용된 제조 방법에 관계없이 일반적인 QS 요구 사항을 따라야 합니다.
또한 FDA는 지침에 제공된 특정 기술 고려 사항의 적용 가능성은 사용된 특정 적층 제조 기술의 특성에 따라 달라질 수 있으므로 사례별로 결정되어야 한다고 언급합니다. 일반 규칙에 따라 AM 기술을 사용하여 제조된 의료 기기는 일반적으로 제조된 해당 기기에 적용되는 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.
제조 공정 및 단계
당국은 오늘날 의료 기기를 생산하는 데 사용되는 몇 가지 적층 제조 기술이 있음을 인정합니다. 따라서 최종 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해서는 제조 공정을 단계로 나누고 각 단계를 개별적으로 평가하는 것이 매우 중요합니다. 또한 FDA는 의료 기기 제조업체가 제조 공정의 각 중요 단계에 대한 높은 수준의 요약을 제공하도록 권장합니다. 특히 정보에는 다음과 같은 측면이 포함되어야 합니다.
- 프로세스 설명 그리고
- 프로세스 매개변수 및 출력 사양 식별.
이 외에도 제조업체는 t의 여러 단계에 대한 추가 세부 정보를 제공해야 합니다.
제조 공정은 서로 영향을 미치며 이러한 영향이 어떻게 고려되는지 설명합니다. 이는 이전 제조 단계의 누적 효과 평가에도 적용됩니다. 확실히 장치의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 최종 테스트를 수행해야 합니다. 그러나 때로는 오류/실패의 원인을 식별하기가 매우 어렵기 때문에 그러한 평가를 위한 추가 정보를 포함하도록 모든 프로세스와 단계를 정식으로 문서화하는 것이 중요합니다. 제조업체가 주의를 기울여야 하는 단계는 사용되는 적층 제조 기술에 따라 다릅니다. 따라서 의료 기기 제조업체는 제조 공정 결과가 해당 요구 사항을 충족하는지 확인할 책임이 있습니다.
제조 공정에 적용되는 일반적인 접근 방식은 일반적으로 의료 기기를 제조하는 경우에 적용되는 것과 유사해야 합니다. 특히 프로세스를 개발할 때 설계 요구 사항을 고려해야 합니다. FDA에서 추가로 설명한 바와 같이 크기 범위 및 사용 가능한 설계 또는 구성 옵션(예: 트러니언과 스템 사이의 각도 범위를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 장치의 주요 설계 매개변수를 식별하는 것이 중요합니다. 고관절 치환술 장치의 대퇴부 구성 요소).
앞서 언급한 바와 같이, 해당 적층 가공 공정의 특성으로 인해 특정 사항이 필요할 수 있으므로 본 지침의 범위는 제조 공정과 관련된 고려 사항을 다루지 않습니다. 또한 품질 시스템 요구 사항의 세부 사항을 다루기 위해 추가 고려 사항이 필요할 수 있습니다. 이와 관련하여 당국은 다음과 같은 문서를 참조합니다.
- 글로벌 조화 태스크 포스 프로세스 검증 지침 그리고
- 의료 기기 제조업체를 위한 설계 관리 지침.
의료 기기 제조업체가 책임지고 있는 적층 제조 의료 기기에 적용되는 규제 요구 사항에 대해 추가 질문이 있는 경우 해당 규제 기관인 산업 및 소비자 교육부(DICE), 커뮤니케이션 및 교육 사무소에 문의할 수도 있습니다. .
요약하면, 현재 FDA 지침은 적층 제조 의료 기기에 대한 기술적 고려 사항과 장치 자체 및 사용된 특정 적층 제조 기술에 따라 적용되어야 하는 방식에 관한 추가 세부 정보를 제공합니다. 이 문서는 또한 최종 제품의 안전과 유효성을 보장하기 위해 개발 및 구현해야 하는 공정 유효성 검사 절차에 대한 요구 사항을 명확히 합니다.
출처 :
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