MCRA、Inspire 510D プリント小柱 PEEK 腰椎体間固定システムの FDA 3(k) 認可で Curiteva Inc. を支援

ワシントン, 2月20、2024 /PRNewswire/ — MCRA は、非公開の独立系医療機器、診断薬、生物製剤を扱う主要な臨床研究機関 (CRO) および顧問会社であり、米国食品医薬品局による 510(k) 認可決定の成功における役割を発表できることをうれしく思います ( FDA) HA を備えた Curiteva の Inspire 3D プリント小柱 PEEK 腰椎椎体間固定システム用^FUSE 技術。

MCRA は、Inspire 510D プリント小柱 PEEK 腰椎体間固定システムに関する FDA からの 3(k) 認可を得て、Curiteva を支援しています。

Curiteva は、社内で開発された溶融フィラメント製造の新しいプロセスとプリンターを利用した、世界初の 3D プリントによる完全に相互接続された多孔質 PEEK 構造に関して FDA 認可を取得しました。これらの独自のプリンターは独自の多孔質足場を作成し、その結果、従来の PEEK インプラントと比較して生体力学的強度に優れた PEEK 構造が得られます。このユニークなアーキテクチャと、特許取得済みの HA が追加された、骨のような足場構造を印刷する機能^FUSE ナノテクスチャリングは、インプラント構造全体を通して骨の成長のための優れた生物学的環境を作り出します。 Curiteva は、以前に Inspire Trabecular PEEK Cervical Interbody Fusion System に関して MCRA と提携しました。 2月2023、FDAの認可も受けました。 MCRA の脊椎規制チームは、前方、経椎間孔、後方、側方の腰椎体間固定術で使用する Inspire 3D プリント小柱 PEEK 腰椎体間固定システムの開発に Curiteva と協力しました。このプロジェクトでは、MCRA の戦略的な規制専門知識を利用して FDA の質問とテスト要件に対処し、その結果、このデバイスの FDA 510(k) 認可が得られました。

ジャスティン・エグルトンMCRA の副社長筋骨格規制担当責任者は、「MCRA は、Curiteva の Inspire 3D プリント小柱 PEEK 腰椎体間固定システムの先駆的プロジェクトに HA と協力できたことを光栄に思います」と述べました。^FUSE テクノロジーとその結果としての FDA 認可。この革新的なデバイスは、最新の 3D プリンティング、生体材料科学、エンジニアリングの卓越性を組み合わせたもので、この患者集団に改善された外科的ソリューションを提供します。革新的なソリューションを通じて患者ケアを推進するという MCRA の献身的な取り組みが、このプロジェクトで顕著に具体化されました。」

「戦略的パートナーとして MCRA と協力して、革新的な多孔質 PEEK 技術を利用して規制ポートフォリオを推進することは、最近の FDA 510(k) 認可を迅速に達成する上で重要でした。 MCRA チームと Curiteva チームの協力のおかげで、包括的な 510(k) 審査プロセスは提出から承認まで 60 日未満で完了しました。これは驚くべき成果です。 MCRA の規制グループが示す専門的な洞察力が、彼らが業界の有力者であり続ける主な理由です」とクリテバの最高技術責任者兼創設者はコメントしました。エリック・リンダー.

MCRA, LLCについて: MCRA は、非公開の大手独立系医療機器、診断薬、生物製剤の臨床研究機関 (CRO) および顧問会社です。 MCRA は、規制、臨床研究、償還、医療コンプライアンス、品質保証、サイバーセキュリティ、流通ロジスティクスという 7 つのビジネス価値創造者を統合し、クライアントの業界経験を提供し、イノベーションの構想から商品化までダイナミックで市場をリードする取り組みを提供します。 MCRA は、これらの重要な価値創造イニシアチブを統合的に適用することで、クライアントに比類のない価値を提供します。 MCRA は以下にオフィスを構えていますワシントンD.C., ハートフォード、コネチカット州, ニューヨーク、NY, ロンドン、イングランド、ヴィンタートゥール、スイス、エシュボルン、ドイツ & 東京都, 日本世界中で約 1,000 のクライアントにサービスを提供しています。治療経験の中核となる分野には、整形外科、脊椎、生物学的製剤、心臓血管、画像診断、創傷治療、人工知能、歯科、麻酔、呼吸器、耳鼻咽喉科、一般外科、デジタルヘルス、神経学、ロボット工学、腫瘍学、一般外科および形成外科、泌尿器科および体外診断 (IVD) 機器。 www.mcra.co

クリテバについて: Curiteva は、プロバイダーやサプライヤーと提携して革新的で直感的なインプラントシステムを市場に提供することで、脊椎手術の進歩と臨床転帰の向上に専念する非公開の技術および製造会社です。当社のビジネスは、世界クラスの製造を構築し、研究開発を加速し、無駄のない運用規律を維持し、お客様と患者の進化するニーズを満たす新しい技術を提供するという取り組みに基づいています。詳細については、こちらをご覧ください。 www.curiteva.com。

詳細については、お問い合わせください。
アリッサハワード、事業開発担当副社長
電話番号：215.870.3952 | Eメール： ahoward@mcra.com

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