臨床試験は医薬品開発ワークフローの重要な段階であり、平均成功率は約 視聴者の３８%が フェーズ 1 から承認に向けて移行する医薬品候補向け。 たとえ薬剤候補が安全で有効であっても、次のような理由により臨床試験が失敗する可能性があります。 資金不足、登録者数の不足、または研究計画の不十分さ.

人工知能（AI）は チャンスの源としてますます認識されている 臨床試験の運用効率を向上させ、臨床開発コストを最小限に抑えます。 通常、AI ベンダーは 18 つの主要分野でサービスと専門知識を提供します。 最初の分野の AI スタートアップ企業は、自然言語処理 (NLP) を適用することで、科学論文、医療記録、疾患登録、さらには医療請求などの異種データ ソースからの情報のロックを解除するのに役立ちます。 これにより、患者の募集と層別化、施設の選択がサポートされ、臨床研究の設計と疾患メカニズムの理解が向上します。 一例として、臨床研究の約 XNUMX % は、募集が不十分なために失敗しています。 2015研究 報告した。

臨床試験の成功のもう XNUMX つの側面は、患者の層別化の改善です。 治験患者の費用は高額であるため、XNUMX 人の患者を登録するための平均費用は $ 15,700-26,000 2017 年 — どの患者が治療による利益またはリスクをより大きく感じるかを予測できることが重要です。 AI 主導の企業は、電子医療記録 (EHR)、オミクス、画像データなどの複数のデータ タイプを操作して、集団の異質性を減らし、臨床研究の能力を高めます。 ベンダーは音声バイオマーカーを使用して神経疾患の進行を特定したり、画像解析を使用して治療の進行を追跡したり、遺伝子バイオマーカーを使用してより重度の症状を有する患者を特定したりする可能性がある。

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AI は臨床試験の業務プロセスも合理化しています。 AI ベンダーは、自宅から患者の健康状態を追跡し、治療反応を監視し、治験手順を遵守しているかを支援します。 そうすることで、AI 企業は患者の離脱リスクを軽減します。 視聴者の３８%が 平均して。 通常、第 3 相臨床試験段階では、 1000-3000 参加者のうち一部はプラセボを摂取しています。 だからこそ、 合成制御アーム – プラセボ対照群の個人を置き換えることができ、臨床試験に必要な個人の数を減らすことができる AI モデル – が新たなトレンドとなる可能性があります。

以下に、臨床開発用の高度なツールを提供する著名な AI ベンダーのリストをまとめます。 

コンサートAI

ConcertAI (旧称Concerto HealthAI) は、2017 年に設立された米国に本拠を置く企業です。同社は、高精度腫瘍学のためのリアルワールド エビデンス (RWE) サービスを提供しています。 同社は、地域の腫瘍学ネットワークとのパートナーシップとライセンス供与を通じて最も広範な臨床ネットワークを確立し、電子医療記録、NGS 診断の結果、患者から報告された転帰にアクセスできるようになりました。 その後、Concerto はそのようなデータを分析し、新しい治療アプローチの証拠を生成します。

2023 年に、ConcertAI は、施設および医師レベルの治験情報を含む公的ソースからの拡張データ資産を活用することにより、臨床試験の設計と実行を強化する CTO 2.0 ソリューションを開始しました。 データ パートナーとのコラボレーションを通じて、このシステムは運用試験の指標とサイト プロファイル データを提供し、研究センターの機能とパフォーマンスを強調します。 さらに、CTO 2.0 は、施設、医師、患者レベルでの健康情報の社会的決定要因を統合し、データ駆動型の方法論を使用して治験施設の選択を自動化することを目指しています。 このプラットフォームの SaaS テクノロジーは FDA の指令に準拠しており、高度な臨床情報学とデータ標準を通じて研究の拡張性を実現します。

同社は多くの投資家から総額300億ドルを調達し、最新のシリーズCラウンドではシックス・ストリートから150億XNUMX万ドルを調達した。 

サーマ

Saama は 1997 年に設立されたシリコンバレーに本拠を置く企業ですが、2015 年に最初のベンチャーキャピタルを調達しました。同社は、会社経営権の譲渡により、カーライルからの最新のメガラウンドである 500 億 430 万ドルや、メルク、ファイザー、アムジェン、マッケソンなどからのベンチャーファンドを含め、XNUMX 億ドル以上のベンチャーキャピタルを調達しました。 

Saama は、AI 主導の臨床試験分析分野の主要企業の XNUMX つであり、さまざまなソリューション スイートを提供しています。 自動化されたデータ品質機能。 ファーマコビジランス分析と申請を含む、合理化された規制申請機能。    

2023 年、サーマは 統合SaaSプラットフォームを発表 AI と高度な分析を活用して、臨床開発プロセスを合理化し、手作業を削減します。 このプラットフォームには、ライフ サイエンスに特化した 90 以上の AI モデルが組み込まれており、300 億以上のデータ ポイントでトレーニングされています。 このプラットフォームには、データの一元化のためのデータハブ、試験運用の統合ビューのためのオペレーショナルインサイト、患者データ分析のためのAIを採用した患者インサイト、規制申請プロセスを自動化するためのSource to Submission (S2S)、効率的なデータ管理とクリーニングのためのSmart Data Quality (SDQ)などの機能が含まれています。

パスAI

2015 年に設立されたボストンに本拠を置く企業 PathAI は、臨床試験をサポートするアプリケーションを含む、病理のための AI 対応画像分析のサプライヤーです。 

2023年4532990月、PathAIとGSKは、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）に焦点を当てた無作為化第IIb相試験に向けた提携を締結した。 PathAI の AI を活用したツールである AIM-NASH は、肝生検スライドを分析し、NASH の組織学的特徴を検出および定量化します。 この試験は、肝線維症および炎症におけるGSK246の有効性をプラセボと比較して測定するもので、AIM-NASH指標を探索的エンドポイントとして使用して、XNUMX人の前肝硬変性NASH患者を募集する予定である。

現在までに、同社はメルク・グローバル・ヘルス・イノベーション・ファンドやブリストル・マイヤーズ スクイブなど多くの投資家から255億XNUMX万ドルを調達した。 

オウキン

Owkin は、2016 年に設立されたニューヨークとパリに本拠を置く AI 主導の企業です。同社はフェデレーテッド ラーニングを使用して機械学習モデルをトレーニングおよび開発し、特に臨床試験の効率を高め、セキュリティとノウハウを損なうことなくさまざまなソースからのデータを操作する能力を高めています。 彼らは高度なモデルのカタログを構築し、画像、ゲノミクス、臨床データから新しいバイオマーカーを特定できるようにしました。 一例として、オーキン氏は、開発中の治療法に最もよく反応する可能性のある重度の疾患進行プロファイルを持つ患者の特定に取り組みました。
 

2023 年 XNUMX 月に、オウキンは 欧州医薬品庁 (EMA) からの承認 特に組織学的スライドから得られたディープラーニング予後変数を使用した、腫瘍学の治験分析に適用された AI ベースの手法が評価されました。 Owkin の 2 つの独自モデル、MesoNet と HCCnet は深層学習を使用して、中皮腫および肝細胞癌 (HCC) 患者の全生存期間を予測します。 これらの予測は、ランダム化第 3 相および第 XNUMX 相臨床試験における延命薬の全生存期間に関する有効性分析を調整することを目的としています。 EMA はこれらのモデルがもたらす進歩を認めていますが、従来の方法と比較して証拠ベースが限られているため、今後の試験で AI アプローチを検証するようオーキン氏にアドバイスしています。

オーキン氏はサノフィ、ビーピフランス、ムバダラ・キャピタル・ベンチャーズなど多くの投資家から総額304億XNUMX万ドルを調達した。  

ランタンファーマ

Lantern Pharma Inc. (NASDAQ: LTRN) は、人工知能 (AI) と腫瘍学を統合し、バイオマーカー主導の臨床試験設計を通じて臨床試験の効率を高めています。 同社の RADR® プラットフォームは、AI と機械学習技術を組み合わせて採用し、25 億を超える腫瘍学固有のデータ ポイントを分析します。 Lantern のポートフォリオには現在、2 つのフェーズ 12 プログラムにわたる XNUMX つの薬剤候補、XNUMX のがん適応症にわたる抗体薬物複合体プログラム、およびいくつかのパートナー プログラムが含まれており、業界の臨床治療パイプラインを強化するプラットフォームの可能性を示しています。

Lantern は、このデータ主導の手法を通じて、前臨床薬の開発プロセスも合理化し、プログラムあたり 2 万～3 万ドルの予算で、AI から得られた洞察からファースト・イン・ヒューマン臨床試験までの平均時間を 1.0 ～ 2.0 年に短縮することに成功しました。 

2013年に米国ダラスで設立されたランタン・ファーマは2020年に上場し、IPO後に資金調達を行い、総額95万ドルを調達した。 

ニュールート (旧ノイクルート)

以前は Neucruit として認識されていた Neuroute は、臨床試験の合理化を目的とした包括的なサービスとしてのソフトウェア プラットフォームを提供します。 Neuroute のプラットフォームは、広範なデータベースを活用し、1,500 以上の病院施設、7,000 の疾患領域、および 115 か国にわたる 125 億 2019 万件もの患者報告結果からのデータを活用しています。 これは、「1 兆の消費者インサイト」の統合によってさらに強化されます。 Neuroute は XNUMX 年の設立以来、PharmStars や Nina Capital などの著名な後援者から XNUMX 万ドルを超える投資を集めてきました。 患者の実現可能性、市場調査、患者募集などの側面をカバーするその機能は、多様な顧客を魅了しています。 ユーザーの中にはバイオテクノロジー、医療技術、製薬部門のチームが含まれており、著名な顧客には Motto、Modus TX、Flow などが含まれます。

Neuroute の Copilot は臨床試験の分析ツールとしての地位を確立しており、700,000 を超える臨床試験、特許、出版物を含むトレーニング データセットを誇っています。 このプラットフォームは、現実世界の証拠を利用して治験参加における潜在的な障壁に関する予測を提供し、研究時間を最大 30% 削減することを目指しています。 さらに、Neurout はプロトコル開発における有用性を強調し、プロトコル シミュレーションを通じて最適化された設計とパフォーマンス予測を約束します。 患者の募集においては、事前スクリーニング ソリューションと多言語の学習資料を提供し、より幅広いリーチを確保します。 

AICure

AICure は、2010 年に設立された米国に本拠を置く企業です。AiCure Patient Connect™ は、モバイル アプリケーション内に構築された HIPAA および GDPR 準拠のツール スイートで、患者のエンゲージメントを向上させ、医療現場と患者の関係を改善し、個人および集団全体の疾患症状をより深く理解して健康状態と治験結果を改善します。 AiCure Data Intelligence は、高度に構成可能なデータ取り込みおよび視覚化プラットフォームであり、各治験および施設のパフォーマンスを高度に可視化するためのリアルタイムの予測的洞察をスポンサーに提供します。 

同社のサービスとしての AI プラットフォーム (PaaS) を使用すると、異種データ ソースを動的に収集して、これまで無関係だったエンドポイントを関連付け、大規模に展開できる有意義で実用的な洞察に変換できます。

AICure は Palisades Growth Capital を含む多くの投資家から総額 52.8 万ドルを調達しました。 

Unlearn.ai

Unlearn.AI は、ファイザー社の元主席科学者によって 2017 年に設立されたサンフランシスコに拠点を置く企業です。 Unlearn.AI は、AI、デジタル ツイン、新しい統計手法を組み合わせて、より小規模で効率的な試験を可能にする TwinRCTs™ プラットフォームを開発しました。 「デジタル ツイン」の概念には、現実世界の患者からの複数のデータ タイプを AI を活用して統合することが含まれています。 Unlearn.AI は、プラセボ対照群の本物の患者を置き換えることを目的として、DiGenesis プラットフォームを通じてこれらのプロファイルを作成しています。 TwinRCTs™ は、Digital Twins からの予後情報をランダム化比較試験に組み込んで、権力を維持し、規制上の決定をサポートするのに適した証拠を生成しながら、より小規模な対照群を可能にします。

同社の活動には、アルツハイマー病や多発性硬化症に関する研究も含まれていました。 Unlearn.AI は、BVC や DCVC Bio を含む多くの投資家から総額 84.9 万ドルを調達しました。 

臨床研究における AI の影響の拡大

AI ベンダーは、臨床研究プロセスの改善に具体的な影響を与えると考えられています。 今日、AI が患者の登録を加速する可能性があるという証拠があります。 一つの研究 は、患者のスクリーニング時間が 34% 短縮され、患者登録が 11.1% 改善されたと報告しています。 他の例では、IQVIA は臨床試験の患者登録数が 20% 増加したと報告しました。 一方、AICure は、自社のプラットフォームを使用することで処方薬の服用率が 72% から 90% に増加したと報告しました。 

臨床試験は、新規治療薬の創薬過程全体の中で最も費用がかかり、要求が厳しい部分であるため、臨床試験の設計、患者登録、層別化、規制当局への申請の最適化、臨床試験結果の予測への AI の導入は、製薬研究における AI アプリケーションの最も有益なユースケースの XNUMX つです。 

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• 情報源： https://www.biopharmatrend.com/post/243-7-notable-ai-companies-in-clinical-research-to-watch-in-2020/