東京、11年2024月XNUMX日 – (JCN Newswire) – エーザイ株式会社は、欧州医薬品庁で審査中のレカネマブ（一般名、商品名：LEQEMBI®）の製造販売承認申請（MAA）について議論するため、本日、科学諮問グループ（SAG）を開催すると発表しました。 (EMA)。 SAG の会議は、2023 年 31 月 2024 日に終了する XNUMX 会計年度中に開催される予定です。
SAG は、EMA の人間用医薬品委員会 (CHMP) の要請に応じて招集され、CHMP による評価中の製品に関する科学的または技術的事項、または CHMP の作業に関連するその他の科学的問題について独立したアドバイスを提供します。 CHMP。
エーザイは、SAGの議論を経て、CHMPからの意見が2024年30月2024日までに受領されれば、31年度第2024四半期（XNUMX年XNUMX月XNUMX日まで）にレカネマブのMAAに関する欧州委員会の決定が下されることを期待しています。
エーザイはレカネマブの開発と世界的な規制申請の主導者としての役割を果たしており、エーザイとバイオジェン社（米国）の両社が同製品の商品化と共同販売促進を行っており、エーザイが最終的な意思決定権限を有している。
レカネマブ（一般名、商品名：LEQEMBI®）について
レカネマブは、エーザイと BioArctic との戦略的研究提携の成果です。レカネマブは、凝集した可溶性 (プロトフィブリル) および不溶性形態のアミロイド ベータ (Aβ) に対するヒト化免疫グロブリン ガンマ 1 (IgG1) モノクローナル抗体です。米国では、LEQEMBI が 6 年 2023 月 25 日に米国食品医薬品局 (FDA) によって従来の承認を取得しました。LEQEMBI は、米国でアルツハイマー病 (AD) の疾患修飾治療法として適応されるアミロイド ベータ指向性抗体です。 LEQEMBI による治療は、臨床試験で治療が開始された軽度認知障害 (MCI) または軽度認知症段階の患者で開始されるべきです。研究された疾患よりも早い段階または遅い段階で治療を開始することに関する安全性または有効性のデータはありません。日本において、エーザイは2023年5月2024日に厚生労働省より、MCIおよびアルツハイマー病による軽度認知症の進行遅延治療薬としてレケンビの製造販売承認を取得しました。さらに、中国では、LEQEMBI が XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日に、AD および軽度 AD 認知症による軽度認知障害 (MCI) の治療薬として国家医療製品総局 (NMPA) によって承認されました。
エーザイは、EUに加え、カナダ、英国、オーストラリア、スイス、韓国、イスラエルでもレカネマブの承認申請を行っている。イスラエルではこの申請は優先審査の対象に指定されており、英国ではレカネマブが革新的医薬品の上市までの時間を短縮することを目的とした革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ（ILAP）に指定されている。
エーザイはレカネマブの皮下バイオアベイラビリティ試験を完了しており、皮下投与はクラリティAD（301試験）非盲検延長試験（OLE）でまだ評価中です。維持投与計画は研究 201 の一部として評価されています。
2020年3月以来、前臨床AD患者（臨床的に正常であり、脳内に中レベルまたは高レベルのアミロイドがあることを意味する）を対象とした第3相臨床研究（AHEAD 45-3）が進行中である。 AHEAD 45-XNUMX は、米国におけるアルツハイマー病臨床試験コンソーシアムと関連する認知症の学術臨床試験のインフラを提供するアルツハイマー病臨床試験コンソーシアム間の官民パートナーシップとして実施され、国立衛生研究所の一部である国立老化研究所の資金提供を受けています。 、エーザイとバイオジェン。
2022年XNUMX月以来、セントルイスのワシントン大学医学部が主導する優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）によって実施されている優性遺伝性アルツハイマー病（DIAD）に対するタウNexGen臨床研究が進行中であり、レカネマブも含まれている。骨格となる抗アミロイド療法として。
エーザイとバイオジェンのAD分野での提携について
エーザイとバイオジェンは、2014年からアルツハイマー病治療薬の共同開発と商業化で協力してきました。エーザイはLEQEMBIの開発と世界的な規制申請のリーダーとしての役割を果たしており、両社は製品の共同商業化と共同販売促進を行っており、エーザイが最終的な意思決定権限を持っています。 。
エーザイとBioArcticのAD提携について
エーザイとBioArcticは2005年以来、アルツハイマー病治療薬の開発と商品化に関して長期的な協力関係を築いてきました。 エーザイは、2007年2015月にBioArctic社との契約に基づき、アルツハイマー病治療薬LEQEMBIの研究、開発、製造、販売に関する世界的権利を取得しました。抗体LEQEMBIのバックアップに関する開発・商業化契約はXNUMX年XNUMX月に締結されました。
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- 情報源： https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88481/3/
