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　 エジプト麻薬当局 ヘルスケア製品の分野における国の規制当局である (EDA) は、医薬品および医療機器の副作用を検出および報告するためのガイドラインを発行しました。

この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器/医薬品メーカーが確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

同時に、ガイダンスのただし書きは法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。

また、当局は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、その中で提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。

規制の背景 

エジプトの医薬品監視システムは、ワクチンの監視と医療機器の安全性の原則に基づいて開発されました。 

当局が発行したガイドラインは医薬品の警戒に関連する事項を扱い、副作用を評価および分類する手段を詳述しています。 

さらに、エジプト医薬品監視センターに報告する際にヘルスケア製品の責任者が従うべきアプローチも明確にしています。 

このガイダンスで提供される推奨事項は、 国際調和会議 (ICH) と 欧州医薬品庁 （EMA）。

対象領域

この文書は当初、国内での医薬品および医療機器の適切な品質と有効性を確保しながら、その入手可能性を確保および拡大することを目的とした取り組みを支援することを目的としています。 

さらに、医薬品/医療機器メーカー、医療提供者などを含むがこれらに限定されない、ヘルスケア製品の運用に関わるすべての関係者は、警戒活動に参加することが奨励されます。 

ガイダンスによれば、この積極的な参加は、予想される副作用を文書化するために非常に重要であり、それによってより広範なコミュニティの幸福を確保します。

定義

関係者が適用される規制を解釈して従うのを支援するために、この文書には、特に次のような、この問題に関連する最も重要な用語と概念の定義が記載されています。

• 有害事象/有害経験: 医薬品または医療機器の投与中に発生する可能性のある予期せぬ医学的異常。
  このような出来事は治療と直接の原因関係がない可能性があることに注意することが重要です。
• 副作用 (ADR): 医薬品によって引き起こされる有害で意図しない反応。
• 有害事象とは異なり、ADR は投与された薬剤との因果関係に関する潜在的な仮定を提供します。
• 因果関係の評価: 観察された副作用の触媒となる薬剤の可能性を判断するための体系的な評価を表します。
• クラスター: これらは、時間、場所、またはその他のパラメーターの点で共通点を共有するイベントのグループまたはインスタンス (XNUMX つ以上) です。
  たとえば、AEFI クラスターは多くの場合、特定の医療施設や特定のワクチン バッチに関連しています。
• 薬・薬: 患者の利益のために生理学的または病理学的状態を修正または調査するように設計された医薬品内のあらゆる物質。
• EPI と EPVC: これらは、それぞれ「Expanded Program for Immunization」と「Egyptian Center for Pharmaceutical Vigilance」の頭字語です。
• 副作用の予想: 製品について提供された情報と反応が一致しているかどうかを確認する評価。
• 現場の安全に関する是正措置 (FSCA): すでに市販されている医療機器の使用に関連するリスクを軽減するためにメーカーが講じる予防策を表します。
• 有効性の欠如: 薬が意図した効果を達成できないことを指します。
• 医療機器: 医療用途を目的としたあらゆるツール機器、ソフトウェア、または材料を指します。
• マイナー AEFI: これらは通常、予防接種後の非重篤なイベントであり、重大な害を引き起こすことなく短期間で解決します。
• 国立医薬品監視センター: 医療安全のあらゆる側面について収集、分析、アドバイスを行うことができる公式に認められたセンターです。
• 再挑戦：薬剤を最初に中止した後、再度薬剤を投与することを指します。
• 重篤な有害事象または反応: 入院、障害、その他の重大な医学的影響などの結果につながる可能性のある医学的出来事。
  同当局はさらに、「重篤」と「重篤」という用語の区別の重要性を強調している。「重篤」は反応の強さを強調するのに対し、「重篤」は医学的意味そのものの重要性に関係する。
• 副作用: 通常用量で使用した場合の医薬品の予期せぬ影響。
• シグナル：副作用と医薬品との因果関係を示唆する情報を指します。
• 自発的な報告: It は、医療専門家や製薬メーカーが自主的に薬物有害反応を文書化できるシステムを表します。
• 予期せぬ副作用: 性質や重症度が確立された情報や薬の予想される特性と一致しない反応。

まとめ

要約すると、EDA が発行した現在のガイダンスは、有害事象に対する既存の規制枠組みに関連する重要な点を強調しています。
この文書には、医療機器やその他のヘルスケア製品に関連する有害事象に適切に対処するために、医療機器やその他のヘルスケア製品の運用に関わるすべての関係者が従うべきアプローチが記載されています。 

ソース

https://www.edaegypt.gov.eg/media/kxgjqydy/edrex-gl-cap-care-014-egyptian-guidelines-for-detecting-reporting-of-adverse-reactions-for-pharmaceutical-products-and-medical-devices-2023_1.pdf  

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