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　 食品医薬品局。ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局は、医療機器の製造の永久的な中止または中断について通知するためのガイダンス文書を発行しました。 連邦食品・医薬品・化粧品（FD&C）法第 506J 条.

この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器メーカーが規制要件を確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。

さらに、既存の法的枠組みに沿ったアプローチであり、当局と事前に合意されている場合には、別のアプローチを適用することも可能です。 

特に当局は、コロナウイルス援助・救済・経済安全保障法（CARES法）で定められたFD&C法第506J条の要件に対処するためにこのガイダンスを発行した。

このガイダンスは、公衆衛生上の緊急事態（PHE）の状況において極めて重要であり、医療機器の供給に重大な混乱をもたらす可能性がある、医療機器の製造の永久的な中止または大幅な中断をFDAに通知する際の製造業者の責任を概説しています。 。

FDA の役割とセクション 506J の要件

この文書によると、FDAは新興感染症やその他のPHEを含むさまざまな脅威から米国を守る上で重要な役割を果たしている。

第 506J 条によれば、製造業者は、特定の医療機器の製造における永久的な中止または大幅な中断について、PHE の最中または事前に FDA に通知する必要があります。

この通知は、これらのデバイスの潜在的な不足を防止または軽減するために重要です。このガイダンスは、製造業者がタイムリーで有益な通知を提供できるよう支援することを目的としています。これは、FDA にとって極めて重要な医療機器の途切れのない入手可能性を確保し、供給不足を防ぐために非常に重要です。

さらに、このガイダンスは製造業者に対し、PHE中またはPHE前に潜在的な不足に対処するために必要な包括的な詳細をFDAが確実に把握できるように、追加情報を自発的に提供することを奨励している。

製品の導入

このガイダンスは、利害関係者が第 506J 条を効果的に実施するのに役立ちます。これは、PHE 中または PHE 前に 506J 通知のベースラインを確立します。

FDA は、必要とみなされる場合、このガイダンスの付録として PHE 固有の最新情報またはガイダンス文書を発行することがあります。

これらの決定は、特定の状況と情報ニーズに基づいて行われます。

CARES 法およびパンデミック防止法

27 年 2020 月 506 日に署名された CARES 法は、セクション XNUMXJ を導入して FD&C 法を改正しました。

この修正により、PHE中またはPHEを見越した医療機器の不足を防止または緩和するための新たな権限がFDAに与えられます。 29 年 2022 月 XNUMX 日に署名されたパンデミック防止法には、さらなる修正が加えられました。

この法律は、FDA に対し、セクション 506J の要件に関するガイダンスを発行または改訂し、セクション 506J に基づいて通知を必要とする各デバイスの製品コードのリストを作成するよう指示しました。

さらに、 2514年度オムニバスのセクション2023 セクション 506J を修正して以下を含む セクション506J(h) for 「追加のお知らせ」」とFDAに自主的な通知を促進するよう指示し、このガイダンスの改訂を提案しています。

通知要件の詳細 

FDAがさらに説明したように、セクション506J(a)に基づいて、特定の機器の製造業者は、米国での機器の供給に重大な混乱を引き起こす可能性がある製造の永久的な中止または中断をFDAに通知する義務があります。 PHEの前に。

メーカーは、そのような中止または中断の理由も提供する必要があります。指定されたタイミング内に必要な情報を提出しないなど、これらの要件に違反した場合、FDA は製造業者に不適合通知を発行します。 

機器の不足が特定または予測される状況では、FDA は不足を緩和または防止するために、検査と市販前レビューを優先順位付けして迅速に行います。

さらに、第 506J(g) 条は、不足していると判断されたデバイスの最新の公的にアクセス可能なリストを作成し、維持することを FDA に義務付けています。

製造変更を FDA に通知するためのポリシー

セクション 506J に基づく FDA への通知に関するポリシーでは、製造業者は PHE 中または PHE 前に公衆衛生にとって重要な機器についての通知を提出する必要があります。

これは、誰が FDA に通知する必要があるか、そのような通知の適切なタイミング、これらの通知の予想される内容、および提出のプロセスを明確にします。

506J 通知に関する質問がある製造業者は、指定された電子メール アドレスを通じて FDA に問い合わせることをお勧めします。

たとえ疑問がある場合でも、製造業者は引き続き 506J 通知の提出を進めるよう推奨されます。

まとめ

要約すると、現在の FDA のガイダンスは、CARES 法、さらにパンデミック防止法によって改正された FD&C 法のセクション 506J に特化しており、公衆衛生上の緊急事態時に重要な医療機器の継続的な供給を確保するために従うべきアプローチを詳細に説明しています。 。

メーカーの通知要件の概要を示し、コンプライアンスに関する推奨事項を提示することで、FDA は機器不足の影響を軽減し、医療提供者と患者が必要なときに必須の医療機器に確実にアクセスできるように努めています。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

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