投稿者： フアン・セバスティアン・チャベス・ギル
最近、ヨーロッパでは医療用大麻への関心が著しく高まっており、いくつかの国で規制変更が行われています。ただし、これらの変化は各加盟国の国家レベルで発生し、標準化が必要な異質な状況を生み出しています。現在、ヨーロッパのいくつかの国では、医療目的の大麻由来製品の販売と流通を許可する法的枠組みを設けています。指令 2001/83/EC で確立された従来の EU 医薬品承認手順に従うことに加えて、一部の国では、これらの製品や医薬品への患者の迅速なアクセスを促進するために、国内レベルで規制を適応させて簡略化された登録手順を確立しています。
国連（UN）の法的枠組みは現在、大麻を含む約 300 種類の向精神性物質の生産、取引、所持を監視するための国際規制を確立する 1961 つの協定で構成されています。 2020 年、麻薬に関する単一条約は、以前の条約の麻薬物質と大麻に対する管理システムを採用し、世界規模化し、麻薬物質を条約に付属する別表 I および表 II にリストされている天然または合成物質と定義しました。この制度の下では、大麻は最も有害な薬物の 1961 つとして分類されました。しかし、国連麻薬委員会はXNUMX年末までに、「大麻植物」と「大麻樹脂」の両方をXNUMX年の麻薬に関する単一条約のスケジュールIVから削除し、危険性があり治療価値がほとんどない他の物質とともにリストされていた。 。この変化は、大麻の医療的可能性を認識する上で重要なマイルストーンとなりました。
欧州の法規制の枠組みの中で、欧州医薬品庁 (EMA) は大麻ベースの製品を次の 3 つの異なるカテゴリーに定義し、分類しています。
1. 大麻由来の医薬品: これらは、他の植物由来の医薬品と同様に、特定の品質基準を持つ単離された活性物質、植物由来の物質、または植物由来の製剤を含む可能性がある製品です。これらの準備は複雑であることが多く、独自の規制があります。
2. ハーブ物質ベース: これには、指令 2001/83/EC およびハーブ物質に関するヨーロッパ薬局方モノグラフで定義されている、花 (Cannabis flos) または樹脂 (Cannabis 樹脂) などの大麻由来の典型的なハーブ物質が含まれます。
3. ハーブ製剤ベース: これには、植物由来の粉砕または粉末物質、チンキ剤、抽出物、エッセンシャル オイル、圧搾ジュース、および加工浸出液が含まれます。
これらの物質の安全性と有効性は、Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の比率など、個々のカンナビノイドの組成に依存し、XNUMX つの異なるグループの製品として認識されます。
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- 情報源： https://amsterdammarijuanaseeds.com/blog/post/europe-medicinal-cannabis-industry-growth-regulations-insights
