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La Health Sciences Authority (HSA), une agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié à la préparation d'un fichier maître de site pour l'octroi de licences. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations supplémentaires à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des clarifications supplémentaires sur la base de la législation existante. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes. En outre, l'autorité mentionne également qu'en cas de divergence avec les dispositions de la législation en vigueur, cette dernière devrait prévaloir. 

Contexte réglementaire

Le présent guide vise à fournir des éclaircissements et des recommandations supplémentaires concernant les questions réglementaires liées à un Site Master File (SMF), qui signifie un document établi par l'entreprise contenant des informations spécifiques et factuelles sur les bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMDS) sur les opérations de stockage, de distribution, de livraison et d'assemblage secondaire effectuées du côté désigné. À cet égard, l'autorité mentionne également que si seulement un certain nombre de ces opérations sont effectuées sur ce site, la SMF n'a besoin de décrire que ces activités particulières, par exemple, le stockage. Selon les directives, son champ d'application couvre toutes les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux dans le pays, y compris les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs, les fournisseurs et les grossistes.

Termes et définitions

Tout d'abord, le document donne une définition d'un terme important utilisé dans le cadre du guide - assemblage secondaire - défini comme le processus de reconditionnement d'un dispositif médical de son emballage d'origine dans un autre emballage, sans rupture de l'emballage primaire, avant que le dispositif médical ne soit vendu ou fourni. 

Soumission SMF : Approche à appliquer

Les directives expliquent en outre comment et quand un fichier maître de site doit être soumis. En particulier, le document met l'accent sur les points suivants :

• Ledit document doit être rédigé en anglais avec un volume global ne dépassant pas 20 feuilles (A4). Il devrait également avoir un numéro d'édition et une date d'entrée en vigueur.
• Afin d'améliorer la clarté générale du document, des plans et des dessins doivent être utilisés à la place du texte brut, à condition qu'ils correspondent au format ci-dessus.
• Chaque fois que des modifications sont apportées, elles doivent être reflétées correctement dans le fichier maître du site. Dans le même temps, il ne doit être soumis que s'il est explicitement demandé par l'autorité. Si demandé, il doit être soumis en format électronique (.doc ou .pdf) avec une taille de fichier ne dépassant pas 2 Mo.

Contenu SMF

Afin d'aider les parties concernées à suivre la démarche décrite ici et à s'assurer du respect des exigences réglementaires applicables, l'Autorité apporte également des précisions complémentaires concernant le contenu d'un Site Master File à préparer par une entité réalisant des opérations avec des dispositifs médicaux. Selon les directives, une SMF doit contenir :

• 1. Informations générales sur le site en question, y compris son nom et son adresse, les liens vers d'autres sites et d'autres détails pertinents. La brève description appropriée ne doit pas dépasser 250 mots. Dans cette section, les détails sur les licences ou autorisations accordées doivent également être inclus, ainsi que les informations sur les autres activités menées sur le site. Selon le document, les détails à refléter dans cette section comprennent également :
     • Nom et adresse exacte du site, y compris les numéros de téléphone et de fax,
     • Type de dispositifs médicaux manipulés sur le site et informations sur les substances spécifiquement toxiques ou dangereuses manipulées, mentionnant la manière dont elles sont manipulées et les précautions prises,
     • Brève description du site (taille, emplacement, environnement immédiat et autres activités sur le site),
     • Nombre d'employés engagés dans l'administration, l'entreposage, la distribution, le transport et l'assemblage secondaire, 
     • Recours à une assistance administrative ou technique extérieure en relation avec d'autres opérations,
     • Brève description du système de gestion de la qualité de l'entreprise.
       
  2. Les détails relatifs au personnel doivent également être inclus dans une SMF. En particulier, l'autorité s'attend à ce que l'entité inclue un organigramme avec tout le personnel clé reflété, les détails sur leurs qualifications et leur expérience, ainsi que sur la formation et la tenue des registres pertinents.
  3. Locaux et installations. En termes de locaux et d'installations utilisés dans les processus concernés, le document doit inclure les détails suivants :
     • Plan d'aménagement simple et description des zones de stockage avec indication d'échelle,
     • Brève description des systèmes de ventilation,
     • Zones spéciales pour la manipulation de matières hautement toxiques, dangereuses et sensibilisantes,
     • Entretien, 
     • Disponibilité de spécifications et de procédures écrites pour le nettoyage des zones,
     • Politique de stockage des dispositifs médicaux.
       
  4. La gestion et le contrôle des stocks doivent être traités dans une section distincte du document. En particulier, l'autorité s'attend à ce que les questions reflétées comprennent :
     • Précisions sur le système de distribution et l'enregistrement qui y est associé,
     • Transport et livraison.
       

Outre les questions susmentionnées, celles qui doivent être traitées dans un SMF comprennent également la documentation, les procédures de traitement des plaintes, les actions correctives de sécurité sur le terrain, ainsi que les audits internes.

En résumé, les présentes directives HSA fournissent des clarifications supplémentaires concernant les exigences réglementaires existantes en ce qui concerne les fichiers maîtres de site à conserver par les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux. Le document décrit en détail le contenu dudit document et met en évidence les points spécifiques à considérer.

Sources:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-03-r3-guidance-on-preparation-of-a-site-master-file-for-licensing.pdf

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