Η NMPA δημοσίευσε δεκαοκτώ βιομηχανικά πρότυπα στις 22 Αυγούστου 2022, για να καθοδηγήσει τους κατασκευαστές για τοπικές δοκιμές τύπου και ρυθμιστική έγκριση:

• YY/T 0325-2022 Αποστειρωμένος καθετήρας ούρων μιας χρήσης
• YY/T 0334-2022 Γενικές απαιτήσεις για χειρουργικά εμφυτεύματα από καουτσούκ σιλικόνης
• YY/T 0493-2022 Οδοντιατρικά ελαστομερή αποτυπωτικά υλικά
• YY/T 0567.6-2022 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης – Μέρος 6: Συστήματα απομόνωσης
• YY/T 0642-2022 Υπέρηχος—Χαρακτηριστικά ηχητικού πεδίου—Μέθοδοι δοκιμής για τον προσδιορισμό του θερμικού και μηχανικού δείκτη πεδίων ιατρικών διαγνωστικών υπερήχων
• YY/T 0772.4-2022 Χειρουργικά εμφυτεύματα υψηλού μοριακού βάρους πολυαιθυλένιο Μέρος 4: Μέθοδος δοκιμής για δείκτη οξείδωσης
• YY/T 1829-2022 Dentistry-In vitro μέθοδος αξιολόγησης του φαινομένου απόφραξης οδοντικών σωληναρίων
• YY/T 1833.3-2022 Ιατρικές συσκευές τεχνητής νοημοσύνης-Απαιτήσεις ποιότητας και αξιολόγηση Μέρος 3: Γενικές απαιτήσεις για την επισήμανση δεδομένων
• YY/T 1842.6-2022 Ιατρικές συσκευές-συνδέσεις για συστήματα παράδοσης δοχείων αποθήκευσης ιατρικών υγρών-Μέρος 6: Νευρολογικές εφαρμογές
• YY/T 1851-2022 Ιατρική σκόνη καθαρού τανταλίου για την κατασκευή προσθέτων
• YY/T 1852-2022 Ιατρικές συσκευές για τεχνολογία ανθρώπινης υποβοηθούμενης αναπαραγωγής – Προσδιορισμός ιόντων αμμωνίου σε υγρό καλλιέργειας
• YY/T 1853-2022 Εξοπλισμός και εργαλεία χειρουργικής υπερήχων οστικού ιστού
• YY/T 1854-2022 Μέθοδος δοκιμής για τη διάλυση τριμελλιτικού τριοκτυλεστέρα (TOTM) σε ιατρικές συσκευές πολυβινυλοχλωριδίου
• YY/T 1858-2022 Ιατρικές συσκευές τεχνητής νοημοσύνης-Λογισμικό ανάλυσης υποβοηθούμενης εικόνας του πνεύμονα-μέθοδος δοκιμής απόδοσης αλγόριθμου
• YY/T 1864-2022 Απαιτήσεις σχεδιασμού ανθρώπινων παραγόντων και μέθοδοι αξιολόγησης για συστήματα εσωτερικής στερέωσης σπονδυλικής στήλης και χειρουργικά εργαλεία
• YY/T 1872-2022 Σφουγγάρι αποστράγγισης αρνητικής πίεσης
• YY/T 1879-2022 Δημιουργία και εκχώρηση μοναδικών αναγνωριστικών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• YY/T 0321.3-2022 Φίλτρα μιας χρήσης για αναισθησία

Τα πρότυπα που συνιστώνται από τον κλάδο δεν είναι νομικά δεσμευτικά, αλλά συνιστώνται από ρυθμιστικές αρχές. Για την αγγλική έκδοση οποιωνδήποτε προτύπων παραπάνω, στείλτε email info@ChinaMedDevice.com. Χρεώνουμε ονομαστικά τέλη για τη μετάφραση.