Αυτό το άρθρο υπογραμμίζει ορισμένες από τις ομοιότητες και τις διαφορές μεταξύ των ρυθμιστικών οδών για την ιατρική συσκευή 510(k) και τη σήμανση CE και βοηθά στην εναρμόνιση ορισμένων πτυχών...
ΣΕΟΥΛ, Νότια Κορέα, 24 Οκτωβρίου 2023 /PRNewswire/ -- Η RF Medical, που ειδικεύεται στη θεραπεία όγκων και φλεβών με διάφορα προϊόντα αφαίρεσης ραδιοσυχνοτήτων, ανακοίνωσε σήμερα...
Τον Απρίλιο του 2023, η FDA δημοσίευσε ένα νέο προσχέδιο καθοδήγησης, Προτάσεις υποβολής μάρκετινγκ για ένα προκαθορισμένο σχέδιο ελέγχου αλλαγής για συσκευή με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης/μηχανικής μάθησης (AI/ML)...
Δημοσιεύτηκε από τον Rob Packard στις 30 Αυγούστου 2023 Τα στοιχεία ελέγχου σχεδίασης μπορεί να είναι συντριπτικά, αλλά μπορείτε να μάθετε τη διαδικασία χρησιμοποιώντας αυτό το βήμα προς βήμα...
Σε αυτό το επεισόδιο του podcast Global Medical Device, συζητάμε τον περίπλοκο κόσμο των κανονισμών, του σχεδιασμού και της καινοτομίας για ιατρικές συσκευές. Φιλοξενείται ζωντανά στο San...
Συνεχίστηκε η ισχυρή απόδοση με οικονομικά αποτελέσματα 2ου τριμήνου του 23. Αύξηση των προοπτικών για το πλήρες έτος 2023 PLANO, Τέξας, 27 Ιουλίου 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Integer Holdings Corporation...
Ως εταιρεία ιατρικών συσκευών, αναμένεται να παρέχετε καινοτόμες, ιατρικές συσκευές που αλλάζουν τη ζωή, διασφαλίζοντας παράλληλα τη συμμόρφωση και την επίτευξη πραγματικής ποιότητας. Αυτό το καθήκον φέρει...
Οι εταιρείες MedTech δεν είναι απλώς εταιρείες—είναι καινοτόμοι που κατασκευάζουν τις ιατρικές συσκευές που σώζουν και βελτιώνουν την ποιότητα της ζωής μας. Αλλά, φέρνοντας ιατρικές...
Δημοσιεύτηκε από τον Rob Packard στις 28 Μαρτίου 2023 Θα θέλατε να μάθετε εννέα τρόπους για να βελτιώσετε τις διαδικασίες του συστήματος ποιότητας σας; Ενας...
Το έγγραφο περιγράφει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις ταξινόμησης για συγκεκριμένους τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων....
