SFDA-Leitlinien zur Sicherheit bei der Verwendung von Medizinprodukten: Überblick
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SFDA Guidance on Safety for Use of Medical Devices: Overview

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Der erste Artikel gibt einen kurzen Überblick über die SFDA-Leitfaden beschreibt die Anforderungen, denen Gesundheitsdienstleister folgen sollten, und beschreibt auch detailliert die Anforderungen, die im Fall von strahlungsemittierenden Geräten anzuwenden sind.

SFDA Guidance on Safety for Use of Medical Devices: Overview

Inhaltsverzeichnis

Die Saudi Food and Drug Administration (SFDA), Saudi-Arabiens Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit den Anforderungen für die sichere Verwendung von Medizinprodukten und Rohstoffen in Gesundheitseinrichtungen befasst. Das vorliegende Dokument stellt die erste Version der Leitlinien dar. Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst Aspekte wie:

  • Lagerung und Transpiration von medizinischen Geräten und Rohstoffen; und 
  • Ermittlung der optimalen Temperaturwerte und Lagerbedingungen für Medizinprodukte und Rohstoffe. 

Das Dokument soll zusätzliche Klarstellungen für die zu befolgenden regulatorischen Anforderungen liefern, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und effizient verwendet werden, während alle damit verbundenen Risiken so gering wie möglich gemindert werden. Die in den Leitlinien enthaltenen Empfehlungen richten sich an alle im Land tätigen Gesundheitsdienstleister. 

Allgemeine Anforderungen 

Zunächst skizziert das Dokument die allgemeinen Anforderungen, denen Gesundheitseinrichtungen folgen sollten. Gemäß diesen Anforderungen sind Gesundheitsdienstleister verpflichtet:

  1. Befolgen Sie strikt alle Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung von Medizinprodukten.
  2. Stellen Sie sicher, dass alle verwendeten Geräte und Rohstoffe ordnungsgemäß registriert und zur Verwendung im Land zugelassen sind. 
  3. Sollte die Registrierungsbescheinigung ablaufen und nicht verlängert werden können, beachten Sie folgende Aspekte:
    1. Es sollte ein offizielles Schreiben des Herstellers des Medizinprodukts sein, in dem sich letzterer zur Lieferung von Original-Ersatzteilen und -Komponenten sowie zur Wartung der medizinischen Software verpflichtet. 
    2. Alle Berichte über die regelmäßige Wartung und Qualitätskontrolle sollten vorhanden sein.
    3. Alle anderen anwendbaren Anforderungen sollten befolgt werden. 
  4. Benennen Sie eine autorisierte Person, die für die Kommunikation mit den Behörden bei Vorfällen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten zuständig ist, die von einer Gesundheitseinrichtung verwendet werden. 
  5. Die angemessene dokumentierte Richtlinie zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Rohstoffen ordnungsgemäß entwickeln und umsetzen und die Verfahren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorschreiben. 
  6. Halten Sie die jeweiligen behördlichen Anforderungen in Bezug auf die Strahlensicherheit ein. 

Abgesehen von dem oben Genannten sollten Gesundheitsdienstleister:

  • Verwenden Sie Medizinprodukte streng nach ihrem vorgesehenen Zweck und verwenden Sie sie nicht für andere Zwecke;
  • Stellen Sie sicher, dass die radioaktiven medizinischen Materialien zur Verwendung zugelassen sind und über alle erforderlichen Genehmigungen verfügen.
  • Einhaltung der Anforderungen im Bereich der Radiologie (ionisierende und nichtionisierende Strahlung);
  • Stellen Sie sicher, dass der Implantationsausweis vorhanden ist und die folgenden Angaben enthält:
    • Name des Patienten und des Arztes,
    • Name der Gesundheitseinrichtung,
    • Datum der Implantation;
  • Stellen Sie sicher, dass das Medizinprodukt mit allen erforderlichen Komponenten und Dokumentationen geliefert wird, wie vom Hersteller beschrieben;
  • Informieren Sie die Behörde ordnungsgemäß über alle nicht konformen oder gefälschten Medizinprodukte;
  • Bereitstellung aller Informationen zu Medizinprodukten, die im Zusammenhang mit den geltenden regulatorischen Anforderungen nicht konform sind;
  • Benachrichtigen Sie die Behörde unverzüglich über reparierbare Zwischenfälle und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemäß den entsprechenden Verfahren und Richtlinien; 
  • Einhaltung der Post-Marketing-Anforderungen;
  • Im Falle einer erhaltenen Sicherheitswarnung – befolgen Sie die darin enthaltenen Empfehlungen;
  • Unterlassen Sie die Verwendung eines Medizinprodukts, falls dies im Rahmen der angekündigten Korrekturmaßnahmen bis auf Weiteres verschrieben wurde;
  • Abgesehen von der Einhaltung der allgemeinen Meldepflichten für Vorfälle, die Behörde ordnungsgemäß über alle Vorfälle im Zusammenhang mit radioaktiven Stoffen informieren, wie es das entsprechende Verfahren vorschreibt;
  • Sicherstellen, dass die in der Behörde durchgeführten klinischen Studien in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten; 
  • Die klinischen Studien und deren Ergebnisse ordnungsgemäß dokumentieren;
  • Stellen Sie sicher, dass die Werbematerialien von der Behörde genehmigt sind;
  • Durchführung von Wartungsarbeiten an verwendeten medizinischen Geräten durch die Beauftragung von Drittanbietern mit der erforderlichen Zertifizierung;
  • Führen Sie die Wartung von strahlungsemittierenden Geräten an einem bestimmten Ort durch. 

Das Dokument beschreibt auch die Aufgaben der für Medizinprodukte zuständigen Abteilung. Gemäß der Richtlinie sollte eine solche Abteilung die folgenden Verpflichtungen erfüllen:

  • Sicherstellen, dass die erforderlichen dokumentierten Richtlinien und Verfahren vorhanden sind;
  • Wartung und Kalibrierung von medizinischen Geräten regelmäßig durchführen, wie vom Hersteller in der technischen Dokumentation vorgeschrieben, die den Geräten beiliegt;
  • Medizinprodukte gemäß den jeweiligen Anforderungen recyceln;
  • Ergreifen Sie die durch Sicherheitswarnungen vorgeschriebenen Maßnahmen und implementieren Sie die angekündigten Korrekturmaßnahmen;
  • Stellen Sie sicher, dass die vom Hersteller des Medizinprodukts in der technischen Dokumentation vorgeschriebenen Anforderungen eingehalten werden;
  • Führen Sie die Erstabnahme von implantierbaren Geräten durch, um sicherzustellen, dass sie die in den Spezifikationen beschriebenen Anforderungen erfüllen und verwendet werden können;
  • Implantationsberichte erhalten, die bestätigen, dass das Gerät ordnungsgemäß implantiert wurde, während der Patient in die Art und Weise, wie das Gerät verwendet werden sollte, eingewiesen wurde; und auch um sicherzustellen, dass das Gerät wie vorgesehen funktioniert; 
  • Erhalten Sie alle Berichte im Zusammenhang mit Reinigung und Dekontamination;
  • Sicherstellen einer angemessenen Schulung des Personals, das mit Operationen mit Medizinprodukten befasst ist; 
  • Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Untersuchungen ordnungsgemäß durchgeführt wurden, bevor Sie das Gerät verwenden;
  • Erstellen und befolgen Sie den Zeitplan für die regelmäßige Wartung;
  • Stellen Sie sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß kalibriert ist; 
  • Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers des medizinischen Geräts zur Wartung und Kalibrierung des Geräts. 
SFDA Guidance on Safety for Use of Medical Devices: Overview

Besondere Anforderungen an radiologische Geräte 

Die Leitlinien bieten auch einen Überblick über spezifische Anforderungen, die für strahlungsemittierende Produkte zu beachten sind, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens zur medizinischen Bilderfassung, Diagnose und anderen Zwecken verwendet werden. Zuallererst sollte eine Institution, die solche Geräte verwendet, entsprechende Richtlinien entwickeln und umsetzen, die die Details des Betriebs mit diesen Produkten auf sichere Weise spezifizieren. Diese Richtlinien sollten strikt befolgt und von Zeit zu Zeit überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie auf dem neuesten Stand sind und die jüngsten Änderungen der geltenden regulatorischen Anforderungen im Bereich der Strahlensicherheit widerspiegeln. Beispielsweise sind Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, Messungen von Emissionsdosen durchzuführen und entsprechende Aufzeichnungen zu führen, die bestätigen, dass diese Dosen den jeweiligen Grenzwerten entsprechen. Strahlungsemittierende Geräte sollten regelmäßigen Tests unterzogen werden, die von qualifiziertem Personal mit den erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnissen durchgeführt werden. Die Ergebnisse der Tests sollten ordnungsgemäß dokumentiert und ebenfalls aufbewahrt werden. Sollte ein Problem festgestellt werden, sollte innerhalb von 3 Werktagen ein Korrekturplan erstellt werden. Darüber hinaus sind Gesundheitsdienstleister dafür verantwortlich, den ordnungsgemäßen Betrieb des Schutzschirms sicherzustellen, der eine Exposition gegenüber Emissionen verhindert, während alle Spezialisten, die mit strahlungsemittierenden Geräten arbeiten, mit der persönlichen Schutzausrüstung ausgestattet werden sollten.

Zusammenfassend bietet die vorliegende SFDA-Leitlinie zusätzliche Erläuterungen zu regulatorischen Anforderungen, die Gesundheitseinrichtungen bei der Verwendung von Medizinprodukten befolgen sollten. Das Dokument enthält allgemeine Anforderungen, die unabhängig vom Gerätetyp zu beachten sind, sowie gerätespezifische Anforderungen. 

Quellen:

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ3.pdf

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Quelle: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-safety-for-use-of-medical-devices-overview/

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