NMPA hat am 19. März 2024 die „Medical Devices Usability Engineering Guideline“ veröffentlicht. NMPA ist davon überzeugt, dass Hersteller durch die Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und des Designs von Geräten zur Minimierung potenzieller Anwendungsfehler und daraus resultierender Schäden in der Lage sein werden, mit medizinischen Geräten verbundene Risiken zu bewerten und zu reduzieren Gerätenutzung.

Die NMPA-Richtlinie bezieht sich auf die FDA-Leitlinien „Anwenden von Humanfaktoren und Usability-Engineering auf Medizingeräte“, „Inhalt von Informationen zu Humanfaktoren in eingereichten Marketingunterlagen für Medizingeräte“ usw. und soll mit den internationalen Standards Schritt halten.

Anwendungsbereich

Diese Richtlinie gilt für das Usability-Engineering-Design und die damit verbundene Einreichung von Medizinprodukten der Klassen III und II. Die folgenden Geräte sind in der Testliste enthalten:

• Geräte zur kardialen Radiofrequenzablation
• Herz-Radiofrequenz-Ablationskatheter
• Geräte zur kardiologischen Radiofrequenzablation
• Herzchirurgische Radiofrequenz-Ablationsklemme/Stift
• Chirurgisches Navigations- und Positionierungssystem (mit Roboterarm und Endeffektor)
• Endoskopisches chirurgisches System
• Kontrollsystem für vaskuläre interventionelle Chirurgie
• Therapeutisches Beatmungsgerät
• Heimventilator
• Externer Defibrillator
• Hämodialysegeräte
• Kontinuierliche Blutreinigungsausrüstung
• Künstliches Lebergerät
• Implantierbares Kreislaufunterstützungsgerät
• Implantierbares Medikamenteninfusionsgerät
• Infusionspumpe (Klasse III)
• Nadelfreier Injektor
• Infusionspumpe (Klasse III)
• Insulinpumpe (Klasse III)

Grundlagen

Das Dokument legt drei Grundsätze fest, die Hersteller berücksichtigen sollten:

• Usability-Engineering-Positionierung

Die Benutzerfreundlichkeit medizinischer Geräte ist ein wesentlicher Faktor für deren Sicherheit und Wirksamkeit und erfordert eine Analyse und Kontrolle der Nutzungsrisiken auf der Grundlage des Verwendungszwecks, der Nutzungsszenarien und der Kernfunktionen. Usability Engineering sollte in Verbindung mit Überlegungen zu Benutzern und Nutzungsszenarien durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung medizinischer Geräte sicherzustellen.

• Risikoorientierter Ansatz

Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit medizinischer Geräte können zu Nutzungsrisiken führen und deren Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen. Die Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit, insbesondere in Szenarien mit neuen Nutzungsmethoden, steilen Lernkurven, nicht-professionellen Benutzern, der Komplexität von Vorgängen, Lebenserhaltung, Medikamenten-Geräte-Kombinationen, Notfallsituationen, Heimgebrauch und besonderen Bevölkerungsgruppen, ist von wesentlicher Bedeutung, um Nutzungsrisiken zu mindern. Nutzungsrisiken werden nach der Schwere des Schadens, den sie verursachen können, kategorisiert und reichen von hoch bis niedrig. Das Risikomanagement, einschließlich Methoden wie Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) und Fehlerbaumanalyse (FTA), sollte in die Usability-Technik integriert werden, um Nutzungsrisiken zu kontrollieren und sicherzustellen, dass sie auf einem akzeptablen Niveau bleiben.

• Lebenszyklus-Management

Überlegungen zur Benutzerfreundlichkeit sollten in den gesamten Lebenszyklus medizinischer Geräte integriert werden. Vor dem Markteintritt sollte Usability Engineering in die Design-, Entwicklungs- und Risikomanagementprozesse integriert werden, um vorhersehbare Nutzungsrisiken zu identifizieren und zu mindern. Nach dem Inverkehrbringen sollten Usability-Probleme, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Rückrufe, analysiert werden, um unvorhergesehenen Risiken zu begegnen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung medizinischer Geräte weiter zu verbessern. Usability Engineering ist ein iterativer Prozess, und eine Rückverfolgbarkeitsanalyse im Rahmen des Qualitätsmanagements ist notwendig, um Verantwortlichkeit und kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.

Usability-Engineering-Prozess

Usability Engineering erfordert von den Bewerbern die Etablierung eines umfassenden Prozesses innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems. Dieser Prozess umfasst Aktivitäten wie Anforderungsanalyse, Design, Implementierung, Validierung, Bestätigung und Änderungen, wobei Risikomanagement und Rückverfolgbarkeitsanalyse durchgehend integriert sind. Für jede Tätigkeit ist eine entsprechende Dokumentation erforderlich. Die Anforderungsanalyse definiert Benutzeroberflächenkonzepte und Formularspezifikationen, während das Design diese in Standards übersetzt. Die Umsetzung umfasst die Umsetzung von Designvorgaben unter Einbeziehung des Risikomanagements. Die Validierung gewährleistet die Einhaltung des Designs, während die Bestätigung die Erfüllung der Anforderungen und akzeptabler Risiken gewährleistet. Zu den Änderungsaktivitäten gehören Bewertung, Planung, Implementierung, Validierung, Bestätigung, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeitsanalyse und Dokumentationskontrolle.
Validierung und Bestätigung der Benutzeroberfläche

Bei der Validierung und Bestätigung müssen spezielle Benutzergruppen und Umgebungen berücksichtigt werden. Zu den Validierungsmethoden gehören Expertenbewertungen, kognitive Komplettlösungen und formative Usability-Tests. Zu den Bestätigungsmethoden gehören summative Usability-Tests und vergleichende Bewertungen mit gleichwertigen Medizinprodukten. Für regulatorische Zwecke sind Berichte erforderlich, in denen die Verfahren und Ergebnisse dieser Bewertungen detailliert beschrieben werden.

Technische Überlegungen

NMPA wies auf sechs Bereiche hin, denen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte:

• Klinische Studien

Bei klinischen Studien muss der Schutz der Rechte der Teilnehmer, insbesondere der Patienten, oberste Priorität haben. Bestimmte kritische Aufgaben beim Testen der Benutzeroberflächenbestätigung können das Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes der Studienteilnehmer bergen und können daher nicht im Rahmen klinischer Studien ausgeführt werden. Darüber hinaus stimmen die spezifischen Anforderungen an die Anzahl der Teilnehmer an Tests zur Bestätigung von Benutzeroberflächen möglicherweise nicht mit der in klinischen Studien verfügbaren Anzahl überein. Daher können klinische Studien in der Regel keine Tests zur Bestätigung von Benutzeroberflächen ersetzen, sondern diese ergänzen und unterstützen.

• Importierte medizinische Geräte

Aufgrund der Unterschiede zwischen inländischen und ausländischen Benutzern und Verwendungsszenarien erfordern importierte medizinische Geräte möglicherweise spezielle Arbeiten zur Bestätigung der Benutzeroberfläche, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit in China zu gewährleisten. Die Analyse der Unterschiede in den Usability-Engineering-Anforderungen zwischen den Ländern ist von entscheidender Bedeutung. Bei Geräten mit hohem Risiko ist eine Analyse dieser Unterschiede erforderlich, um festzustellen, ob importierte Bestätigungsdaten der Benutzeroberfläche akzeptabel sind. Wenn nicht, müssen möglicherweise Bestätigungstests in China durchgeführt werden.

• Vorhandene Benutzeroberflächen

Bereits vorhandene Benutzeroberflächen, denen eine vollständige Kontrolle des Usability-Engineering-Lebenszyklus fehlt, müssen während der Usability-Engineering-Prozesse für medizinische Geräte bestimmte Qualitätskontrollanforderungen erfüllen. Ihre Verwendung erfordert eine sorgfältige Prüfung der Nutzungsprobleme nach dem Inverkehrbringen und die Einhaltung geltender Standards.

• Kombinationsnutzung

Bei medizinischen Geräten, die eine Kombinationsnutzung erfordern, sollte die Gesamtbestätigung der Benutzeroberfläche auf Systemebene durchgeführt werden. Die Einreichung der Dokumentation zur Registrierung sollte sich an der mit der Kombinationsnutzung verbundenen Risikostufe orientieren.

Internationale, nationale und Industriestandards in Bezug auf Usability Engineering, Ergonomie und Sicherheit sollten die Aktivitäten im Bereich Usability Engineering für medizinische Geräte leiten. Diese Standards beschreiben Prozessanforderungen und können Spezifikationen für die Benutzeroberfläche und Sicherheitsüberlegungen enthalten.

• Änderungen im Usability-Engineering

Änderungen in der Usability-Technik von Medizinprodukten sollten Verifizierungs- und Bestätigungsaktivitäten unterzogen werden, die an den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems ausgerichtet sind. Wesentliche Änderungen an Benutzern, Nutzungsszenarien oder Benutzeroberflächen erfordern in der Regel Registrierungsänderungen. Andere Änderungen im Usability Engineering sollten durch Qualitätsmanagementsysteme kontrolliert und für Systemaudits oder Registrierungsänderungen dokumentiert werden. Sofern sich Änderungen auf das Risikoniveau auswirken, sind entsprechende Unterlagen zur Registrierung vorzulegen.

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• Quelle: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/