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Das Koordinierungsgruppe für medizinische Geräte (MDGC), ein Beratungsgremium bestehend aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten, das sich auf die allgemeine Verbesserung des Regulierungsrahmens im Bereich Medizinprodukte konzentriert, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit dem Inhalt des klinischen Prüfplans für klinische Untersuchungen von befasst medizinische Geräte.

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte, Studiensponsoren und anderen Parteien, die an Operationen mit medizinischen Geräten beteiligt sind, einschließlich klinischer Untersuchungen, berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Gleichzeitig behält sich MDCG das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise notwendig sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln oder den jüngsten technologischen Entwicklungen und sich ergebenden Anforderungen gerecht zu werden. 

Das Dokument beschreibt insbesondere detailliert den Inhalt eines von den Verantwortlichen zu erstellenden klinischen Untersuchungsplans (CIP) und hebt die wichtigsten zu berücksichtigenden Aspekte hervor.

Änderungen des Clinical Investigation Plan (CIP)

Zunächst betont das Dokument die Notwendigkeit eines robusten und transparenten Mechanismus innerhalb der klinischen Untersuchung.

Planen Sie, die zuständigen Behörden umgehend über alle vorgeschlagenen Änderungen zu informieren, die die Sicherheit, Gesundheit oder Rechte der Probanden erheblich beeinträchtigen oder die Integrität und Zuverlässigkeit der klinischen Daten gefährden könnten.

Es unterstreicht die Anforderung gemäß Artikel 75 der Medizinprodukteverordnung, dass der Prüfer mit der Umsetzung dieser Änderungen warten muss, bis entweder die festgelegte Wartezeit abgelaufen ist oder eine ausdrückliche Genehmigung erteilt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das Dokument erläutert auch den Ansatz, der auf die Strategien und Protokolle anzuwenden ist, um Änderungen am CIP anzugehen, die als nicht wesentlich erachtet werden.

Es enthält eine umfassende Beschreibung, wie diese geringfügigen Änderungen dokumentiert, überprüft und in die laufende klinische Untersuchung integriert werden, ohne deren Sicherheitsstandards oder Datenintegrität zu beeinträchtigen und so die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Richtlinien sicherzustellen.

Abweichungen vom CIP

In den Leitlinien wird außerdem betont, dass Abweichungen vom genehmigten CIP nicht zulässig sind, es sei denn, dies ist zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer unter sich entwickelnden Bedingungen erforderlich.

Außerdem werden die Umstände dargelegt, unter denen Abweichungen auftreten können, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und gleichzeitig die Integrität der klinischen Untersuchung zu wahren.

Um die beteiligten Parteien bei der Einhaltung der relevanten Anforderungen zu unterstützen, beschreibt das Dokument auch den Verfahrensrahmen für die Aufzeichnung, Meldung und Analyse von Abweichungen vom KVP, einschließlich der geeigneten Schritte zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, der Kriterien für die Bewertung der Schwere von Abweichungen, und die Möglichkeit einer Disqualifikation des Hauptermittlers aufgrund der Art und Häufigkeit dieser Abweichungen.

Geräteverantwortung

Der entsprechende Abschnitt der Leitlinien beschreibt die Verfahrensgarantien und logistischen Vorkehrungen, die für die ordnungsgemäße Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit des Prüfprodukts erforderlich sind.

Es umfasst die Kontrollmaßnahmen für den Zugang, die Kriterien für eine angemessene Lagerung und Protokolle für die Gerätenachverfolgung, um sicherzustellen, dass Prüfgeräte ausschließlich bestimmungsgemäß im Rahmen der klinischen Prüfung verwendet werden.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die Aufzeichnungsverfahren im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen ebenfalls strengen und detaillierten Anforderungen unterliegen, um sicherzustellen, dass jeder Aspekt des Lebenszyklus des Geräts sorgfältig dokumentiert wird, was Transparenz und Rückverfolgbarkeit erleichtert, einschließlich der Besonderheiten der Aufzeichnungen über die Erhalt, Nutzung, Rückgabe und Entsorgung des Geräts

Konformitätserklärungen

Durch den bestehenden rechtlichen Rahmen sollte eine für die klinische Prüfung verantwortliche Partei die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen, die durch die MDR, die Deklaration von Helsinki und geltende Standards wie z. B. eingeführt wurden, erreichen und aufrechterhalten ISO 14155 .

Der Leitlinien zufolge ist deren Einhaltung von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Genauigkeit und Verlässlichkeit der Studienergebnisse.

Prozess der Einwilligung nach Aufklärung

Ein weiteres wichtiges Konzept, das in den Leitlinien beschrieben wird, ist das Konzept der Einwilligung nach Aufklärung, die von einem Studienteilnehmer vor der Durchführung der entsprechenden Verfahren abgegeben werden muss.
Der relevante Teil beschreibt den Prozess zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, detailliert die Mechanismen zur Information der Teilnehmer, deren Entschädigung und den Umgang mit Situationen, in denen die Teilnehmer nicht zustimmen können.

Es betont die ethischen und rechtlichen Grundsätze der Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich besonderer Überlegungen für Minderjährige und Notfälle.

Unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel

Die Leitlinien decken auch die Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse oder festgestellter Gerätemängel im Verlauf einer klinischen Untersuchung ab. Das Dokument betont außerdem, dass alle derartigen Fälle einer sorgfältigen Überwachung und rechtzeitigen Berichterstattung unterliegen sollten.

Darüber hinaus sollte eine für eine klinische Untersuchung verantwortliche Partei alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um die damit verbundenen Risiken vorherzusehen und so weit wie möglich zu mindern.

Spezifische Aspekte

Abgesehen von den oben genannten hebt das Dokument auch bestimmte spezifische Aspekte im Zusammenhang mit den klinischen Untersuchungen hervor, wie zum Beispiel:

• Abschluss einer Untersuchung: Der entsprechende Abschnitt beschreibt die Verfahren für die Nachsorge nach dem Studium und betont die ethische Verantwortung gegenüber den Teilnehmern, einschließlich derjenigen, die ihre Einwilligung zurückgezogen haben oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen.
  
• Fürsorge, die über die Teilnahme hinausgeht: Von den Parteien wird erwartet, dass sie die notwendigen Vorkehrungen für die Betreuung der Teilnehmer nach Beendigung ihrer Beteiligung an der Untersuchung treffen, wobei sie sich auf die Notwendigkeit einer solchen Betreuung aufgrund der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie konzentrieren und den Ansatz zur Verwaltung dieser Betreuung detailliert beschreiben.
  

• Richtlinie zur öffentlichen Offenlegung: Das Dokument bezieht sich auf die Verpflichtung, die klinische Untersuchung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren, die Veröffentlichung der Ergebnisse sicherzustellen und die Bedingungen und Zeitrahmen für die Veröffentlichung festzulegen.
  Es betont auch die Rolle des Sponsors als Verantwortlicher für eine klinische Untersuchung.

Zusammenfassung

Der vorliegende MDCG-Leitfaden bietet einen umfassenden Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem klinischen Prüfplan und seinen Elementen und betont die Bedeutung der Schritte, die zur Identifizierung und Minderung der Risiken unternommen werden müssen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig die Genauigkeit und Genauigkeit zu gewährleisten Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.

Quelle

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

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