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Das Koordinierungsgruppe für medizinische Geräte (MDCG), eine freiwillige Vereinigung nationaler Regulierungsbehörden, die zur Verbesserung des bestehenden Rechtsrahmens zusammenarbeiten, hat ein Frage-und-Antwort-Dokument zu klinischen Untersuchungen veröffentlicht.

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von den beteiligten Parteien berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die Empfehlungen in den Leitlinien Änderungen unterliegen können, sofern solche Änderungen vernünftigerweise notwendig sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Insbesondere bietet das Dokument detaillierte Leitlinien zu den Regulierungswegen für die Durchführung klinischer Untersuchungen von Medizinprodukten in der Europäischen Union, wie in der Medizinprodukteverordnung (MDR) dargelegt.

Regulatorischen Anforderungen

Es befasst sich mit verschiedenen Szenarien, wie z. B. Untersuchungen zu CE-gekennzeichneten Geräten und Pilotstudien, und beschreibt die geltenden regulatorischen Anforderungen.

1. Regulierungswege für klinische Untersuchungen: Für klinische Untersuchungen, die auf die Erhebung von Daten zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts abzielen, verlangt die MDR die Einhaltung Artikel 62 bis 80.
   Diese Untersuchungen können mehrere Ziele verfolgen, beispielsweise die Überprüfung der Leistung, des klinischen Nutzens und der Sicherheit. Dabei kann es sich sowohl um CE-gekennzeichnete Geräte handeln, die außerhalb ihrer Zweckbestimmung verwendet werden, als auch um Geräte ohne CE-Kennzeichnung.
   
2. Klinische Untersuchungen für bestimmte Geräteklassen: Zum Klasse I, nicht-invasive Klasse IIa oder Klasse IIb Für Geräte können gemäß Artikel 70 Absatz 7 der MDR nationale Bestimmungen relevant sein.
   Für andere Produkte ist das Zulassungsverfahren in Artikel 70 Absatz 7 Buchstabe b der MDR beschrieben. Anhang I des Dokuments bietet einen Überblick über verschiedene Wege, einschließlich nationaler Anforderungen gemäß Artikel 82 der MDR.
   
3. Klinische Untersuchungen im Pilotstadium: Zu diesen Frühphasenuntersuchungen gehören First-in-Human- und Machbarkeitsstudien. Ihr Hauptziel ist die Bewertung der anfänglichen klinischen Sicherheit und Leistung. Sie liefern zwar wertvolle Daten für die Geräteentwicklung, reichen jedoch im Allgemeinen nicht für die CE-Kennzeichnung aus. Wie es im Leitfaden heißt, bietet die geltende Norm ISO14155:2020 weitere Informationen zu diesen Untersuchungsarten.
4. Regulierungspfad für Untersuchungen im Pilotstadium: Für vorläufige Sicherheits- und Leistungsdaten in Pilotstudien wird typischerweise Artikel 62 der MDR angewendet. Anhang I führt Sie durch verschiedene mögliche Wege zur Beantragung einer klinischen Prüfung.
   
5. Kombination klinischer Entwicklungsphasen: Dem Dokument zufolge ist die Kombination verschiedener Studiendesigns in einer klinischen Untersuchung, etwa exploratorischer und bestätigender Phasen, möglich, sollte jedoch restriktiv erfolgen. Phasenweise Untersuchungen erfordern möglicherweise eine bedingte Genehmigung, wenn Daten aus der ersten Phase in das Studiendesign der zweiten Phase einfließen.
   
6. Regulierungsweg für CE-gekennzeichnete Geräte: Bei Untersuchungen zu CE-gekennzeichneten Geräten ist es von entscheidender Bedeutung festzustellen, ob die Untersuchung mit dem beabsichtigten Zweck des Geräts übereinstimmt.
   Abhängig von der Art der Studie gelten unterschiedliche Artikel der MDR, einschließlich Artikel 74 für klinische Folgeuntersuchungen nach dem Inverkehrbringen.
   Dabei spielt die nationale Gesetzgebung eine wesentliche Rolle.
   
7. Beurteilung des beabsichtigten Zwecks klinischer Untersuchungen: Um festzustellen, ob die Verwendung eines Geräts in einer klinischen Untersuchung seinem beabsichtigten Zweck entspricht, sollten verschiedene Dokumente überprüft werden, darunter die EU-Konformitätserklärung, die Kennzeichnung und klinische Bewertungsberichte.
   
8. Belastende oder invasive Verfahren definieren: Zusätzliche, invasive oder belastende Verfahren im Vergleich zur normalen Gerätenutzung erfordern eine Benachrichtigung der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 74 Absatz 1 der MDR.
   Die Definition dieser Begriffe unterliegt im Laufe der Zeit Interpretationen und Weiterentwicklungen.
9. Klinische Studien zu Medizinprodukten mit Arzneimitteln: Geräte, die Arzneimittel enthalten, werden unterschiedlich reguliert, je nachdem, ob die Wirkung des Stoffes untergeordneter oder primärer Natur ist.
   Geräte zur Verabreichung von Arzneimitteln unterliegen der MDR, integrierte Produkte, die ein Gerät und ein Arzneimittel kombinieren, unterliegen jedoch unterschiedlichen Vorschriften.
   Anhang III stellt ein Flussdiagramm zur Bestimmung der geltenden Anforderungen bereit.

Zusammenfassung

Zusammenfassend bietet der vorliegende MDCG-Leitfaden einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und Überlegungen zur Durchführung klinischer Untersuchungen von Medizinprodukten in der EU gemäß der MDR.
Es wird betont, wie wichtig es ist, Untersuchungen an den Zwecken des Geräts auszurichten und bestimmte Artikel der MDR einzuhalten, abhängig von der Art des Geräts, das Gegenstand der Überprüfung und der durchgeführten Untersuchung ist.

Quelle

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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