Der Artikel gibt einen kurzen Überblick über die Vorgehensweise bei der Klassifizierung von Medizinprodukten. Es hebt die wichtigsten Punkte hervor, die in diesem Zusammenhang berücksichtigt werden müssen.
Inhaltsverzeichnis
Das Behörde für Medizinprodukte (MDA), eine malaysische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zur Gruppierung von Medizinprodukten veröffentlicht.
Das Dokument enthält zusätzliche Klarstellungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.
Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Regulatorischer Hintergrund
Das MDA von Malaysia hat ein detailliertes Leitliniendokument herausgegeben, das das Verständnis und die Einhaltung von Branchenakteuren und Gesundheitsfachkräften erleichtern soll Medizinproduktegesetz 2012 (Gesetz 737) und seine nachfolgenden Vorschriften.
Dieses Dokument enthält wichtige Empfehlungen, die von den an der Herstellung, dem Import, dem Export oder der Vermarktung medizinischer Geräte in Malaysia beteiligten Unternehmen berücksichtigt werden müssen.
Es dient als umfassendes Handbuch, das den bestehenden Rechtsrahmen ergänzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Medical Device Act 2012, die Medical Device Regulations 2012 und Vorschriften zu Pflichten, Pflichten und Werbung medizinischer Einrichtungen.
Das vorliegende Leitliniendokument betont die Notwendigkeit, seinen Inhalt im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften in Malaysia zu interpretieren.
Von dem Dokument wird insbesondere erwartet, dass es die Pflichten und Zulagen im Rahmen des Gesetzes und seiner Vorschriften klarstellt.
Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass sich die MDA die Befugnis vorbehält, zusätzliche Informationen anzufordern oder Bedingungen festzulegen, die über die im Dokument dargelegten hinausgehen, um eine flexible und gründliche Regulierungsaufsicht zu gewährleisten.
Die MDA hat sich intensiv darum bemüht, die Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Leitlinien sicherzustellen, wobei sie anerkennt, dass im Falle von Unstimmigkeiten das geschriebene Recht Vorrang hat. Darüber hinaus behält sie sich, wie bereits erwähnt, das Recht vor, die Leitlinien regelmäßig zu ändern, um sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen und Praktiken Rechnung zu tragen.
Einführung in die Gruppierung
Gemäß der in Malaysia geltenden Gesetzgebung ist die Registrierung von Medizinprodukten eine zwingende Voraussetzung für deren Einfuhr, Ausfuhr oder Vertrieb. In diesem Dokument wird das Konzept der Gerätegruppierung vorgestellt – die Kategorisierung medizinischer Geräte als SINGLE [Gerät], FAMILIE, SYSTEM, oder SET zu Registrierungszwecken.
Diese Klassifizierung erleichtert den Bewerbungsprozess, indem sie die Gruppierung ähnlicher oder verwandter Geräte unter einer einzigen Bewerbung ermöglicht.
Umfang und Anwendung
Die Anwendbarkeit des Dokuments erstreckt sich auf alle Produkte, die als Medizinprodukte gelten, mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika (IVDs), wobei spezifische Verweise auf die Gruppierung von IVDs und Dentalgeräten bereitgestellt werden. Diese Inklusivität stellt sicher, dass ein breites Spektrum an Medizinprodukten, von einfach bis komplex, von den Leitlinien abgedeckt wird.
Definitionen
Um die am Umgang mit Medizinprodukten beteiligten Parteien bei der Auslegung der Bestimmungen der geltenden Gesetzgebung und der Einhaltung der darin dargelegten Anforderungen zu unterstützen, enthält der vorliegende Leitfaden Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Kontext des Leitfadens verwendet werden. Insbesondere werden Schlüsselbegriffe wie „Zubehör“, „Bevollmächtigter“, „Bestandteil“, „Verwendungszweck“, „Hersteller“, „Firmenname“ und „Registrierungsinhaber“ definiert, um ein klares Verständnis zu schaffen die Kriterien für die Gruppierung.
Gruppierungsprinzipien
Das Dokument erläutert und beschreibt außerdem die allgemeinen Grundsätze für die Gruppierung medizinischer Geräte in die Kategorien EINZEL, SYSTEM, FAMILIE oder SET, basierend auf den relevanten Kriterien wie Markenname, Hersteller und Verwendungszweck.
Dieser systematische Ansatz rationalisiert den Registrierungsprozess und macht ihn für Hersteller und Regulierungsbehörden effizienter.
Zusammenfassung
Zusammenfassend unterstützt das vorliegende vom MDA herausgegebene Leitliniendokument die beteiligten Parteien bei der Navigation durch die Regulierungslandschaft für Medizinprodukte in Malaysia. Durch die Klärung von Anforderungen, Empfehlungen, Genehmigungen und Möglichkeiten unterstützt es die Beteiligten (z. B. Medizinprodukte, Importeure oder Händler) bei der Einhaltung des Medizinproduktegesetzes und relevanter Vorschriften. Das Dokument beschreibt detailliert die geltenden regulatorischen Anforderungen, die befolgt werden müssen, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte die erforderlichen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor sie auf den malaysischen Markt gelangen.
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- Quelle: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-medical-device-grouping-overview-2/
