Der vorliegende Artikel beschreibt die Aspekte der Materialcharakterisierung, der Entfernung von Fertigungsmaterialrückständen und der Sterilisation.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden widmet sich technischen Überlegungen für additiv gefertigte Medizinprodukte. Das Dokument hebt die wichtigsten Aspekte im Zusammenhang mit Medizinprodukten hervor, die unter Verwendung von 3D-Drucktechnologien (additive Fertigung oder AM) basierend auf ihrer spezifischen Natur hergestellt wurden. Die Leitlinien sollen zusätzliche Erläuterungen zum anwendbaren Rechtsrahmen sowie Empfehlungen geben, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Behörde weist darauf hin, dass die Bestimmungen des Leitfadens aufgrund ihrer Rechtsnatur nicht bindend sind und nicht dazu bestimmt sind, neue Regeln oder Anforderungen einzuführen, die befolgt werden müssen. Gleichzeitig könnte ein alternativer Ansatz angewendet werden, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.
Materialcharakterisierung
Bei der Behandlung von Fragen im Zusammenhang mit der Verwendung von additiven Fertigungstechnologien schenkt die Agentur den Aspekten im Zusammenhang mit den verwendeten Materialien besondere Aufmerksamkeit, da diese aufgrund der besonderen Art des Herstellungsprozesses die Sicherheit und Qualität des Endprodukts erheblich beeinträchtigen könnten. Die Behörde betont, wie wichtig es ist, alle im Prozess verwendeten Materialien zu identifizieren und jedes von ihnen einer strengen Bewertung zu unterziehen. Die Hersteller werden gebeten, umfassende Informationen über die verwendeten Materialien bereitzustellen, einschließlich, falls zutreffend, Analysenzertifikate und/oder Materialsicherheitsdatenblätter (MSDS) sowie die Chemical Abstract Service (CAS)-Nummer. Abgesehen davon sind Hersteller verpflichtet, die Zusammensetzung eines endgültigen Medizinprodukts ordnungsgemäß zu dokumentieren.
Ein weiterer wichtiger Aspekt bezieht sich auf den Herstellungsprozess, bei dem das Ausgangsmaterial mehrfach Änderungen unterliegen kann, die seine Eigenschaften beeinflussen können. Um die Bedeutung solcher Auswirkungen zu bewerten, sollte eine strenge Bewertung durchgeführt werden. Der Umfang einer solchen Bewertung sollte unter anderem Fragen zur Biokompatibilität abdecken, wie sie in den entsprechenden Leitlinien zur Anwendung der internationalen Norm ISO-10993 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ vorgeschrieben sind. Die Agentur erwartet vom Hersteller detaillierte Angaben zu etwaigen chemischen Veränderungen der verwendeten Materialien. Auf der Grundlage dieser Informationen sollte der Hersteller auch Testberichte vorlegen, aus denen hervorgeht, dass solche Änderungen weder die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts beeinträchtigen noch Patienten zusätzlichen Risiken aussetzen würden.
Sollte die Zusammensetzung des Geräts Metall oder Keramik umfassen, wird vom Hersteller auch erwartet, dass er Informationen über die Mikrostruktur (Korngröße, Orientierung und Phasenzusammensetzung) bereitstellt. Falls der Herstellungsprozess mit bestimmten Änderungen an der Struktur verbunden ist, sollten die Auswirkungen solcher Änderungen auf die Gesamtsicherheit und -leistung ebenfalls bewertet werden.
Falls das Produkt aus Polymeren besteht, sollte der Hersteller die Einheitlichkeit des Herstellungsprozesses sicherstellen, da dies die Eigenschaften des endgültigen Produkts beeinflusst. Es ist darauf zu achten, dass der Herstellungsprozess selbst das verwendete Material nicht schädigt.
Wenn das verwendete Material resorbierbar ist, sollte der Hersteller In-vitro-Abbautests mit dem Endprodukt durchführen, um die Auswirkungen auf das Material und sein Abbauprofil zu bewerten.
Prozesse nach der Herstellung
Die Leitlinien decken auch einige der nach der Herstellung durchgeführten Prozesse ab, wie z. B. das Entfernen von Herstellungsmaterialrückständen und die Sterilisation.
Additive Fertigungstechnologien könnten verwendet werden, um medizinische Geräte mit komplexen Geometrien herzustellen, die eine Flexibilität bieten, die die Fähigkeiten herkömmlicher Fertigungstechnologien bei weitem übertrifft. Gleichzeitig erschwert dies aber auch die Abläufe bei der Entfernung von Fertigungsmaterialresten und der Sterilisation erheblich. Beispielsweise könnte ein Medizinprodukt aufgrund der Komplexität von Geometrien Elemente mit eingeschränktem oder gar keinem Zugang aufweisen. Abgesehen davon entstehen durch den Einsatz additiver Fertigungstechnologien mitunter poröse Strukturen, die ebenfalls ihre spezifischen Eigenschaften aufweisen. Daher sollten Hersteller medizinischer Geräte, die additive Fertigungstechnologien verwenden, alle Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass die Komplexität der Geometrien die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt, da der Hersteller nicht in der Lage ist, Nachbearbeitungsprozesse abzuschließen. Zu diesem Zweck sollten Hersteller effiziente Verfahren zur Reduzierung der Herstellungsmaterialrückstände auf ein akzeptables Maß entwickeln und validieren.
Für die Leitlinien bedeutet Herstellungsmaterial jedes Material oder jede Substanz, die im Herstellungsprozess verwendet oder verwendet wird, um den Herstellungsprozess zu erleichtern, ein begleitender Bestandteil oder ein Nebenproduktbestandteil, der während des Herstellungsprozesses entsteht und als Rückstand oder Verunreinigung in oder auf dem endgültigen fertigen Produkt vorhanden ist nicht vom Design oder der Absicht des Herstellers. Das Verfahren zur Entfernung von Herstellungsrückständen sollte detailliert beschrieben werden und effizient genug sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des fertigen Produkts zu gewährleisten. Die Behörde weist darauf hin, dass die Wirksamkeit eines solchen Verfahrens in bestimmten Fällen nur durch zerstörende Prüfungen validiert werden könnte, da nur so Teile des Geräts erreicht und beurteilt werden können, zu denen der Zugang aufgrund der Komplexität des Verfahrens eingeschränkt ist Geometrien.
Wenn das verwendete Material die Sicherheit des fertigen Produkts beeinträchtigen könnte, ist der Hersteller verpflichtet, alle Maßnahmen zu ergreifen, um die Wirksamkeit der durchgeführten Verfahren zur Entfernung dieses Materials in einem Umfang zu gewährleisten, in dem keine zusätzlichen Risiken entstehen. Darüber hinaus weist die Agentur darauf hin, dass der Hersteller des Medizinprodukts sicherstellen muss, dass das Produkt in gereinigtem Zustand geliefert wird, ohne dass weitere Maßnahmen erforderlich sind, da die meisten Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte verwenden, nicht über die erforderliche Ausrüstung und das qualifizierte Personal verfügen, um Fertigungsrückstände zu entfernen. Es ist auch wichtig zu bedenken, dass die Reinigung bei Verwendung von porösen Materialien viel schwieriger wird.
Auf der Grundlage des Vorstehenden erwartet die Behörde, dass Hersteller von Medizinprodukten eine Übersicht oder Zusammenfassung des Verfahrens zur Entfernung von Herstellungsrückständen und Informationen (z. B. Testverfahren und Daten) in [die] Premarket-Einreichung aufnehmen, um nachzuweisen, dass [das] Produkt von der Herstellung gereinigt wurde Rückstände, bevor sie dem Endverbraucher zur Verfügung gestellt werden.
Bei der Bestimmung, in welchem Umfang Herstellungsmaterialrückstände entfernt werden sollten, sollte der Hersteller Aspekte berücksichtigen, die sich auf den Herstellungsprozess selbst, Eigenschaften der verwendeten Materialien, die beabsichtigte Verwendung eines Medizinprodukts und andere wichtige Aspekte beziehen.
Zusammenfassend skizziert die vorliegende FDA-Leitlinie die wichtigsten Punkte, die in Bezug auf Materialien, die im additiven Herstellungsprozess verwendet werden, im Zusammenhang mit der Gesamtsicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu berücksichtigen sind. Besonderes Augenmerk legt die Behörde auf die Aspekte im Zusammenhang mit der Entfernung von Fertigungsmaterialrückständen, um zu verhindern, dass diese die Sicherheit und Wirksamkeit eines fertigen Endprodukts beeinträchtigen.
Quellen:
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