شعار زيفيرنت

افضل MDCG

إرشادات MDCG بشأن محتوى خطة التحقيقات السريرية: جوانب محددة | الاتحاد الأوروبي

تسلط المقالة الجديدة الضوء على جوانب محددة من خطة التحقيق السريري، مثل النهج الذي يجب اتباعه فيما يتعلق بالانحرافات أو الموافقة المستنيرة...

أهم الأخبار

إرشادات MDCG بشأن التقييم السريري: جوانب محددة | MDCG

يسلط المقال الجديد الضوء على الجوانب المتعلقة بمحتوى تقرير التحقيق السريري، ويناقش الاعتبارات الإضافية المرتبطة بالفترة الانتقالية، و...

إرشادات MDCG بشأن التحقيقات السريرية: الجداول الزمنية | MDCG

تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بالجداول الزمنية المرتبطة بالتحقيقات السريرية، وطريقة حسابها، وغيرها من الأمور ذات الصلة...

وثيقة أسئلة وأجوبة عن CHMP حول تطوير وتقييم المنتجات التشخيصية المصاحبة | CHMP

يسلط المقال الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة بالإطار التنظيمي لفئات محددة من المنتجات الطبية. قائمة المحتويات ...

أخطاء التعامل مع الشكاوى - لماذا؟

تعتبر أخطاء التعامل مع الشكاوى، والإبلاغ عن الأجهزة الطبية، وCAPA هي الأسباب الأكثر شيوعًا لملاحظات التفتيش الخاصة بإدارة الغذاء والدواء 483، ولكن لماذا؟ أسباب تتعلق بـ FDA 483...

الجدول الزمني لتمديد MDR للتنفيذ

أصبح تمديد الجدول الزمني لتنفيذ MDR حقيقة واقعة الآن. في 20 مارس 2023، تم اعتماد اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/607، التي تعدل لائحة الأجهزة الطبية...

تمديد MDR وفقًا للائحة 2023/607

أصبح تمديد الجدول الزمني لتنفيذ MDR حقيقة واقعة الآن. في 20 مارس 2023، تم اعتماد اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/607، التي تعدل لائحة الأجهزة الطبية...

خطة التحقيق السريرية (CIP): الدليل الأساسي

تعد خطة الفحص السريري (CIP) جزءًا أساسيًا من أي تجربة سريرية للأجهزة الطبية. CIP هو مستند مستقل يتضمن ...

التفكير في الذكرى الثانية للائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية

مع اقترابنا من الذكرى السنوية الثانية لتاريخ تطبيق MDR الخاص بالاتحاد الأوروبي ، فهي فرصة ممتازة للتفكير في الرحلة ...

متطلبات e-IFU مترجمة للأجهزة الطبية القابلة للزرع

على الأقل بالنسبة لأولئك المصنّعين الذين كافحوا لفترة طويلة طباعة إرشادات الاستخدام (IFU's) بدون ...

إرشادات MDCG بشأن تعديل جوهري لدراسة الأداء في إطار IVDR

تسلط المقالة الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة بالتغييرات الجوهرية في دراسات الأداء في سياق ...

إرشادات MDCG حول قواعد تصنيف IVD: المراجعة الثانية

تقدم المقالة نظرة عامة على وثيقة التوجيه المنقحة التي تتناول قواعد التصنيف. ...

تمديد الفترة الانتقالية MDR للاتحاد الأوروبي: مزيد من الوقت لاعتماد الأجهزة الطبية

اختتم مجلس المفوضية الأوروبية اجتماعه يوم 9 ديسمبر لمعالجة مخاوف الدول الأعضاء ...

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة
بقعة_صورة