جدول المحتويات

• مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG)، وهي جمعية تطوعية للسلطات التنظيمية الوطنية التي تتعاون لتحسين الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية بشكل أكبر، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للتحقيقات السريرية.

وعلى وجه الخصوص، تصف الوثيقة بالتفصيل المتطلبات التنظيمية المعمول بها والمنصوص عليها بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017 / 745 (لائحة الأجهزة الطبية، MDR)، بالإضافة إلى توصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الأطراف المسؤولة عن التحقيقات السريرية.

محتوى التطبيق للتحقيقات السريرية تحت MDR

وفقًا للتوجيهات، فإن تقديم طلبات إجراء فحوصات سريرية بموجب الجرعات الدوائية المتعددة، وفقًا للمادة 62 (1)، يتطلب مجموعة شاملة من المستندات الموضحة في الفصل الثاني من الملحق الخامس عشر من MDR.

توفر وثيقة توجيهية منفصلة نماذج لكل من أغراض التقديم والإخطار.
تم تصميم هذه القوالب لتبسيط ودعم إجراءات الفحص السريري بما يتوافق مع متطلبات الأدوية المتعددة.

ومع ذلك، فمن الضروري للغاية ألا يعتمد المتقدمون على هذه النماذج فحسب، بل يجب عليهم أيضًا زيارة الموقع الإلكتروني للسلطة المختصة ذات الصلة في البلد الذي من المقرر إجراء التحقيق السريري فيه.

تعتبر هذه الخطوة ضرورية لضمان الامتثال لأي متطلبات وطنية إضافية تتعلق بمحتوى الطلب.

فيما يتعلق بالفحوصات السريرية التي تندرج تحت المادة 74 (1) وفقًا لنظام MDR، فإن متطلبات التوثيق مماثلة لتلك المنصوص عليها في المادة 62(1).

نفس المستوى من التفاصيل والامتثال، كما هو محدد في المرفق الخامس عشر، الفصل الثاني من MDR، ومن المتوقع.
توفر الوثيقة التوجيهية MDCG 2021-08 النماذج اللازمة للأطراف المعنية.

وكما في الحالة السابقة، تشجع MDCG مقدمي الطلبات على الرجوع إلى الموقع الإلكتروني للسلطة المختصة في البلد المعني للتأكد من أي متطلبات وطنية محددة لمحتوى الإخطار.

وكما هو موضح في الوثيقة، فإن الوضع أكثر تعقيدًا في حالة التحقيقات السريرية التي تنظمها المادة 82 من الأدوية المتعددة الأطراف.

المادة 82 ينص على الحد الأدنى من متطلبات الفحوصات السريرية التي لا يتم إجراؤها للأغراض المذكورة في المادة 62 (1).
لم يتم توفير التوجيه العام لمتطلبات التقديم لهذه الدراسات بسبب اعتمادها على الأحكام الوطنية.

يُنصح مقدمو الطلبات بطلب المعلومات من السلطة المختصة ذات الصلة و/أو لجنة الأخلاقيات المناسبة في البلد الذي سيتم فيه إجراء التحقيق السريري.

توقعات المحتوى للمستندات الرئيسية

• كتيب المحقق (IB) هي وثيقة مهمة مصممة لتزويد المحققين بالبيانات الأساسية حول سلامة وأداء جهاز التحقيق.

عادةً ما يتم اشتقاق هذه المعلومات من اختبارات ما قبل السريرية أو التحقيقات السريرية الأخرى. تم تفصيل المحتوى المطلوب للـIB في القسم 2 من الفصل الثاني in المرفق الخامس عشر من MDR.

التقيد الملحق ب من ISO 14155:2020 ينصح أيضا.
للحصول على إرشادات أكثر شمولاً، ينبغي مراجعة وثيقة MDCG بشأن محتوى المكتب الدولي.

وبالمثل، يجب أن تكون خطة التحقيق السريري (CIP) منظمة بشكل جيد، وتحدد بوضوح أهداف التحقيق ونقاط النهاية.
وينبغي أن توفر مبررا سليما للتصميم المقترح على أساس المبادئ العلمية والأخلاقية.

تم توضيح متطلبات المحتوى الخاصة بـ CIP في القسم 3 من الفصل الثاني في الملحق الخامس عشر لتقرير الأدوية المتعددة الأطراف، مع توصيات إضافية يجب الالتزام بها المرفق ألف of ISO 14155: 2020. تقدم وثيقة MDCG إرشادات مفصلة حول محتوى CIP.

تعديلات على التحقيقات السريرية

هناك جانب أساسي آخر تم تناوله في الإرشادات يتعلق بالتعديلات على التحقيقات السريرية والمتطلبات التنظيمية المرتبطة بها.
وكما أوضحت مجموعة MDCG، فإن تحديد ما يشكل تعديلاً جوهريًا يصبح ذا أهمية حيوية عندما يتعلق الأمر بالتغييرات في التحقيقات السريرية.

وفقًا للوثيقة، عادةً ما يكون التعديل الجوهري هو التعديل الذي يؤثر بشكل كبير على سلامة أو صحة أو حقوق الأشخاص أو يؤثر على قوة أو موثوقية البيانات السريرية.
يشمل هذا التعريف التغييرات التي تطرأ على CIP والمكتب الدولي وورقة معلومات الموضوع والوثائق الأخرى ذات الصلة.

يتحمل الرعاة مسؤولية تقييم ما إذا كان التعديل جوهريًا، مع الأخذ في الاعتبار تأثيره على تصميم التحقيق والنتيجة العلمية. تم توضيح الإجراء الخاص بالإخطار بإجراء تعديل كبير في المادة 75 من MDR.

ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أنه بالنسبة لتقديم إشعار تعديل جوهري، فإن التوقيت هو أمر جوهري.
يمكن تقديم الإخطارات بمجرد السماح ببدء التحقيق السريري بموجب جرعات الأدوية المتعددة.

ومع ذلك، يُنصح بعدم تقديم تعديل جوهري جديد بينما لا يزال تقييم التعديل المقدم سابقًا قيد التنفيذ. قد تؤثر الإجراءات الوطنية أيضًا على التعامل مع هذه التعديلات.

تندرج التغييرات التي يتم إجراؤها على جهاز التحقيق بشكل عام ضمن فئة التعديلات الجوهرية.
يتضمن ذلك التغييرات التي تغير ملف تعريف مخاطر الجهاز أو تقدم مخاطر جديدة.

في بعض الحالات، تكون هذه التعديلات مهمة جدًا لدرجة أنه قد يكون من الضروري إجراء تحقيق سريري جديد.
جانب التكافؤ، كما يسترشد أم دي سي جي 2020-5يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد ما إذا كان تعديل الجهاز يتطلب تطبيقًا جديدًا للتحقيق السريري.

وفقًا للمادة 75 من MDR، يجب على الراعي إخطار الدولة العضو خلال أسبوع واحد من إصدار المستندات المحدثة مثل CIP أو IB.

قد يتطلب تنفيذ التغييرات على CIP إجراء تحديثات على المستندات الأخرى، مثل معلومات المريض، والتي يمكن إرسالها بشكل جماعي عند تحديث آخر مستند متأثر.

ومع ذلك، لا ينبغي أن يبدأ تنفيذ هذه التغييرات حتى انتهاء الموعد النهائي المحدد في المادة 75 من اللوائح التنظيمية المتعددة الأطراف أو حتى يتم إصدار خطاب تفويض من السلطة المختصة و/أو لجنة الأخلاقيات، وفقًا للأحكام الوطنية.

يمكن للراعي البدء في تنفيذ تعديل جوهري بعد 38 يومًا من تاريخ الإخطار إلى الدولة العضو، بشرط ألا تصدر لجنة الأخلاقيات أي رأي سلبي.

ويجوز تمديد هذه الفترة لمدة سبعة أيام إضافية لاستشارة الخبراء. علاوة على ذلك، يجب على الجهات الراعية التأكد من تقديم المستندات المحدثة المتعلقة بتعديل جوهري إلى كل من السلطة المختصة ولجنة الأخلاقيات، مع الأخذ في الاعتبار أنه قد يتم تطبيق أحكام وطنية.

وأخيرا، فإن التعامل مع التعديلات غير الجوهرية يخضع حاليا للتغيير بسبب عدم توفرها يوداميد.

وإلى أن يتم وضع نهج منسق، فمن الأهمية بمكان التحقق من المتطلبات الوطنية، وخاصة تلك المتعلقة بالإخطار ومراجعة التعديلات غير الجوهرية على لجان الأخلاقيات.

وفي الختام

باختصار، توفر الإرشادات الحالية نظرة عامة شاملة على المتطلبات الإجرائية وتوقعات التوثيق الخاصة بالفحوصات السريرية بموجب إرشادات MDR، مع التركيز على الحاجة إلى الامتثال لكل من الإرشادات MDR والمبادئ التوجيهية الوطنية لضمان سلامة وفعالية فحوصات الأجهزة الطبية.

مصدر

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.