NMPA đã xuất bản 34 hướng dẫn vào tháng 2021 năm XNUMX, bao gồm các điều khoản về thử nghiệm lâm sàng, so sánh cùng loại và xem xét quy định đối với nhiều chỉ định. Đặc biệt đề cập đến nhiều hướng dẫn của FDA, […]

Các bài viết 34 Hướng dẫn NMPA được ban hành vào tháng 2021 năm XNUMX xuất hiện đầu tiên trên Thiết bị Trung Quốc Med.

Tôi ghét mẫu eSubmitter của FDA đã bị ngừng sử dụng vào ngày 30 tháng 2021 năm 510. Cuối cùng, chúng tôi có hướng dẫn dự thảo eSTAR cho mẫu eSTAR mới. Lịch sử của 510k đệ trình điện tử FDA đã thử nghiệm với vô số chương trình gửi 510 nghìn thí điểm trong nhiều năm để hợp lý hóa và cải thiện nội dung, định dạng và XNUMX nghìn đệ trình và […]

Các bài viết Hướng dẫn dự thảo eSTAR có ở đây và eSubmitter xấu xa đã chết. xuất hiện đầu tiên trên Học viện thiết bị y tế.

Một chiếc 510k có giá bao nhiêu là câu hỏi phổ biến nhất mà tôi nhận được từ khách hàng và có ba phần trong giá của một chiếc 510k. Nếu bạn muốn tiết kiệm $9,559 trong số 510k chi phí nộp đơn cho FDA, bạn cần nghe TẤT CẢ video này và làm theo từng bước […]

Các bài viết 510k giá bao nhiêu? xuất hiện đầu tiên trên Học viện thiết bị y tế.

Bài viết này giúp bạn hiểu cách vượt qua quy trình sàng lọc 510k từ chối chấp nhận (RTA) của FDA - phiên bản cập nhật tháng 2019 năm 510. Danh sách kiểm tra RTA là gì? “RTA” trong RTA Checklist là viết tắt của từ chối chấp nhận. FDA sử dụng công cụ này để xác định xem XNUMX (k) đệ trình của bạn có được chấp nhận hay không đối với […]

Các bài viết Cách vượt qua Quy trình Sàng lọc Từ chối Chấp nhận (RTA) của FDA xuất hiện đầu tiên trên Học viện thiết bị y tế.

Phản hồi RTA kém sẽ gây ra sự chậm trễ hai tuần, nhưng yêu cầu thông tin bổ sung chỉ có một cơ hội để tránh được bức thư NSE đáng sợ. Yêu cầu thông tin bổ sung (tức là Yêu cầu AI) thường được nhận ngay trước ngày thứ 60 trong quá trình xem xét 90k kéo dài 510 ngày, trong khi Yêu cầu từ chối chấp nhận (RTA) thường được nhận vào ngày […]

Các bài viết Phản hồi của bạn đối với Yêu cầu thông tin bổ sung khác với phản hồi RTA như thế nào? xuất hiện đầu tiên trên Học viện thiết bị y tế.

Khi người đánh giá của FDA đặt 510k của bạn vào RTA Hold, có những bí quyết bạn có thể học để cải thiện cơ hội phản hồi thành công. Kiểm tra kiến ​​thức của bạn về quy trình Giữ RTA của FDA Bạn có biết rằng khoảng 50% trong số 510 (k) đệ trình được đưa vào Quy trình Giữ RTA không? Bạn có biết rằng bạn có thể được đặt […]

Các bài viết Bí quyết thành công trong việc đáp ứng Quy định Giữ RTA của FDA là gì? xuất hiện đầu tiên trên Học viện thiết bị y tế.