CVS Health Corp. cho biết doanh thu của họ trong cả năm tài chính 2022 đã vượt quá hướng dẫn, đạt mức cao nhất là 314 tỷ USD. Thu nhập trên mỗi cổ phiếu đã điều chỉnh cho...
Ấn Độ sẽ áp dụng lại các xét nghiệm COVID-19 bắt buộc đối với hành khách đến từ một số quốc gia lớn ở châu Á, bao gồm cả Trung Quốc, trong bối cảnh lo ngại về làn sóng...
Hãng hàng không Etihad Airways hôm nay đã công bố kết quả kinh doanh năm 2021, ghi nhận sự phục hồi mạnh mẽ trong hoạt động vận tải hành khách cùng với sự cải thiện đáng kể về hiệu quả tài chính, giảm đáng kể khoản lỗ 476 triệu USD cho năm 2021 (2020: 1.70 tỷ USD). Hãng đã vận chuyển 3.5 triệu hành khách vào năm 2021, với hệ số tải trung bình của ghế là 39.6%. Hành khách […]
Với việc ngày càng nhiều hành khách phàn nàn về việc các cơ sở thử nghiệm sân bay tính giá cắt cổ cho xét nghiệm Rapid RT-PCR, Bộ trưởng Kerala Pinarayi Vijayan đã chỉ đạo Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình của bang thực hiện các biện pháp cần thiết để giữ […]
Ngoài những nỗ lực đáng kể trong việc theo dõi nhanh việc phê duyệt các thiết bị liên quan đến COVID-19, Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) của FDA cũng đã duy trì ưu tiên cao tập trung vào việc hỗ trợ đổi mới các thiết bị y tế mới ở Hoa Kỳ.
Theo Giám đốc CDRH Jeff Shuren, MD, JD, FDA hiện đã cấp ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) hoặc ủy quyền tiếp thị đầy đủ cho hơn 2,000 thiết bị y tế nhằm ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị COVID-19 và hơn một nửa lực lượng lao động của CDRH đã trực tiếp tham gia vào phản ứng COVID-19. CDRH đã nhanh chóng chuyển sang các thiết bị điều trị COVID-19 để đảm bảo sự sẵn có của nhiều loại sản phẩm liên quan được trình bày dưới đây, bao gồm các xét nghiệm chẩn đoán, thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE), máy thở, và các thiết bị và vật tư quan trọng khác cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân .
Lấy một ví dụ CDRH được ủy quyền 15 thử nghiệm COVID-19 không kê đơn (OTC) bổ sung để sử dụng tại nhà trong năm 2021. Theo Giám đốc CDRH Shuren, những thử nghiệm này được cho phép trong thời gian kỷ lục — trong một số trường hợp là chưa đầy một tuần — nêu bật sự tận tâm của CDRH trong việc cung cấp phản ứng nhanh với đại dịch COVID-19.
Điều quan trọng là, những nỗ lực liên quan đến đại dịch của CDRH đã không khiến các ủy quyền khác của CDRH bị đình trệ. Thay vào đó, CDRH cũng quản lý để xóa hoặc phê duyệt 13 thiết bị có chỉ định đột phá và được cấp phép thị trường cho 103 thiết bị mới trong năm 2021. “Một cách mà chúng tôi đang đo lường sự thành công của những nỗ lực của mình là thông qua việc theo dõi số lượng các công nghệ y tế sáng tạo được đưa vào Shuren cho biết trước hết tại Hoa Kỳ để bệnh nhân có thể tiếp cận với các thiết bị an toàn nhất và sáng tạo nhất. “Một thập kỷ trước, Mỹ thường đi sau trong vấn đề này. Nhưng chúng tôi rất vui khi thấy những nỗ lực của chúng tôi đã dẫn đến 103 thiết bị mới nhận được giấy phép tiếp thị vào năm 2021, bất chấp những yêu cầu chưa từng có về ứng phó đại dịch của chúng tôi, ”Shuren tiếp tục. “Thúc đẩy sự đổi mới trong việc phát triển các thiết bị an toàn hơn, hiệu quả hơn là chìa khóa để cải thiện chất lượng cuộc sống và chăm sóc bệnh nhân.”
Việc cấp phép tiếp thị cho 103 thiết bị mới được Báo cáo thường niên coi là "một thành tích đáng kinh ngạc" do nhu cầu tăng lên đối với nhân viên CDRH do đại dịch COVID-19 gây ra. CDRH nhận xét: “Điều này nhấn mạnh cam kết và sự cống hiến của nhân viên CDRH trong việc tăng cường sức khỏe cộng đồng bằng cách mang đến những thiết bị tiên tiến cho bệnh nhân.
Trong mười năm qua, CDRH đã cấp gấp bốn lần số phê duyệt, ủy quyền và giấy phép công nghệ mới là kết quả của các chính sách và phương pháp tiếp cận đổi mới do CDRH phát triển và thực hiện. Các công nghệ mới bao gồm những công nghệ được đưa ra thị trường thông qua Phê duyệt Premarket, Miễn trừ thiết bị nhân đạovà Đường dẫn De Novo, cũng như một tập hợp con trong số đó được đưa ra thị trường thông qua Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) hoặc Chương trình thiết bị đột phá.
Sản phẩm Chương trình thiết bị đột phá là một chương trình quan trọng khác đối với các công ty mới nổi, cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị cơ hội tham gia trực tiếp với các chuyên gia của CDRH thông qua một số tùy chọn chương trình khác nhau để giải quyết các chủ đề khi chúng nảy sinh trong quá trình phát triển, đánh giá và đánh giá thiết bị trước thị trường. Một số lợi ích của chương trình này là phản hồi nhanh chóng cho các nhà sản xuất và ưu tiên xem xét gửi. Theo các con số, vào năm 2021, CDRH đã cấp chỉ định đột phá cho 213 thiết bị, tức là gần một phần ba tổng số chỉ định kể từ khi chương trình bắt đầu vào năm 2015 và cấp quyền tiếp thị cho 13 thiết bị đột phá (bao gồm 3 Phê duyệt thị trường, 3 510 (k) s, và 7 De Novos).
Đại dịch Covid-19 đã diễn ra trong vài năm và kết quả là các bệnh viện đã phải đối mặt với nhiều khó khăn. Vào giai đoạn đầu của đại dịch, các bệnh viện và nhân viên y tế phải thích nghi với điều kiện bình thường mới, nghe những lời hứa từ các quan chức chính phủ rằng mọi thứ sẽ sớm tốt hơn. Khi đại dịch Covid-19 bắt đầu, thế giới không được chuẩn bị. …
