Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) sẽ được triển khai với tất cả các thiết bị Loại III và IVD, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2022 năm 2021. Nó được NMPA công bố tại “Thông báo về việc áp dụng Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất cho nhóm thiết bị thứ hai” được công bố vào tháng XNUMX năm XNUMX .
69 thiết bị loại III có nguy cơ cao đã được đưa vào ứng dụng UDI của Nhóm thiết bị đầu tiên, bắt đầu từ ngày 1 tháng 2021 năm XNUMX (Để biết danh sách cập nhật chính thức của Nhóm thiết bị nhận dạng thiết bị duy nhất đầu tiên, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com). Bây giờ tất cả các thiết bị Loại III và IVD còn lại sẽ tuân theo. Hướng dẫn quy định rằng:
- Các thiết bị được sản xuất sau ngày 1 tháng 2022 năm XNUMX sẽ có mã nhận dạng duy nhất.
- Các thiết bị được sản xuất trước ngày 1 tháng 2022 năm XNUMX không bắt buộc phải có số nhận dạng duy nhất.
- Bắt đầu từ ngày 1 tháng 2022 năm XNUMX, đối với các đăng ký ban đầu, đăng ký gia hạn và sửa đổi, người đăng ký phải gửi số nhận dạng của đơn vị bán hàng nhỏ nhất tới hệ thống quản lý đăng ký.
Xem phần hướng dẫn về cách tuân thủ các yêu cầu nộp UDI của Trung Quốc.
Cơ sở dữ liệu UDI trông như thế nào
Trang Cơ sở dữ liệu UDI (https://udi.nmpa.gov.cn) bao gồm các phần sau:
- Lối vào nộp hồ sơ
- Quy định UDI
- Tin tức UDI
- Hướng dẫn vận hành cơ sở dữ liệu
- Sổ tay khai báo dữ liệu
- Hướng dẫn sử dụng dữ liệu
- Q & A
- Các đại lý và quy tắc phát hành
Danh sách các quy định
Thông báo & Tài liệu Chính thức
- Ý kiến hướng dẫn về tiêu chuẩn hóa an ninh y tế (ngày 20 tháng 2019 năm XNUMX)
- Thông báo về việc Duy trì Thông tin cho Thuốc và Vật tư Y tế được Hoàn tiền (ngày 25 tháng 2019 năm XNUMX)
- Kế hoạch làm việc cho việc thí điểm hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (ngày 3 tháng 2019 năm XNUMX)
- Giải thích các quy tắc cho hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (ngày 3 tháng 2019 năm XNUMX)
- Nhóm thiết bị nhận dạng thiết bị duy nhất đầu tiên (Dự thảo) (ngày 17 tháng 2019 năm XNUMX)
Tiêu chuẩn
- GB / T 33993-2017 Mã QR sản phẩm (ngày 12 tháng 2017 năm XNUMX)
- YY / T 1630-2018 Các yêu cầu cơ bản để nhận dạng duy nhất các thiết bị y tế (ngày 27 tháng 2017 năm XNUMX)
- Thuật ngữ mã vạch GB / T 12905-2019 (ngày 25 tháng 2019 năm XNUMX)
- YY / T 1681-2019 Thuật ngữ cơ bản của Hệ thống nhận dạng duy nhất cho thiết bị y tế (ngày 24 tháng 2019 năm XNUMX)
- YY / T 1752-2020 Bộ dữ liệu cơ bản của cơ sở dữ liệu nhận dạng duy nhất thiết bị y tế (ngày 9 tháng 2020 năm XNUMX)
- YY / T 1753-2020 Hướng dẫn điền vào cơ sở dữ liệu nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế (ngày 9 tháng 2020 năm XNUMX)
Để có bản sao tiếng Anh của bất kỳ tài liệu nào ở trên, vui lòng gửi email cho chúng tôi theo địa chỉ info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch.
Dịch vụ chúng tôi cung cấp
Với tư cách là đại diện pháp lý được chứng nhận NMPA, chúng tôi giúp bạn hoàn thành quy trình triển khai UDI Trung Quốc từ việc xác định biểu mẫu UDI đến tải DI (mã định danh thiết bị) lên cơ sở dữ liệu:
Xác định biểu mẫu UDI
- Tìm ra sự khác biệt của mã phân loại giữa Danh mục phân loại thiết bị y tế cũ và mới
Xác định cơ quan phát hành
- Chọn từ GS1 Trung Quốc, Viện nghiên cứu thông tin & công nghiệp Zhongguancun về Công nghệ mã hai chiều, Ali Health, Nền tảng Mashangfangxin, v.v.
- Báo cáo nhận dạng duy nhất cho năm trước sẽ được các cơ quan cấp mã nộp cho NMPA trước ngày 31 tháng XNUMX hàng năm.
Báo cáo dữ liệu DI
- Trong quá trình đăng ký / nộp đơn / thay đổi và trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường để bán
- Chọn một cách báo cáo: trao đổi giao diện, báo cáo trực tuyến hoặc trao đổi mẫu dữ liệu
Tải DI lên cơ sở dữ liệu
- Tổng số 50 thuộc tính dữ liệu (25 thuộc tính bắt buộc, 10 bắt buộc có điều kiện và 15 tùy chọn)
- Đối với các thiết bị được sản xuất kể từ ngày 1 tháng 2021 năm XNUMX, trước khi sản phẩm được thương mại hóa, số nhận dạng của chúng phải được gửi
Giao tiếp
- Vận động với NMPA trong quá trình thí điểm và xây dựng quy định / tiêu chuẩn.
