Là thị trường dược phẩm lớn thứ ba thế giới, Nhật Bản rất quan trọng đối với các công ty dược phẩm muốn phát triển và thương mại hóa các loại thuốc mới. Hệ thống chăm sóc sức khỏe tiên tiến, cơ sở hạ tầng R&D mạnh mẽ và môi trường pháp lý hỗ trợ mang lại cơ hội to lớn cho các nhà phát triển thuốc mở rộng khả năng tiếp cận thị trường đồng thời tác động tích cực đến sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, việc thâm nhập thị trường Nhật Bản cũng đặt ra một số thách thức về văn hóa và việc điều hướng một quy trình pháp lý - nếu không được giảm thiểu bằng cách lựa chọn đối tác phù hợp - có thể cản trở thành công về mặt lâm sàng và thương mại.

Các công ty tài trợ có tham vọng toàn cầu trước tiên phải hiểu quy trình quản lý độc đáo của Nhật Bản. Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) yêu cầu bằng chứng rằng thuốc được bán trên thị trường Nhật Bản đã được thử nghiệm trên các đối tượng người Nhật, với ngưỡng tối thiểu rất cụ thể để Nhật Bản đại diện trong các thử nghiệm lâm sàng toàn cầu. Ngoài ra, PMDA cũng yêu cầu các nhà phát triển thuốc tham gia các cuộc tham vấn được chỉ định với cơ quan - trước khi bắt đầu thử nghiệm - để đảm bảo rằng quy trình được đề xuất đáp ứng các yêu cầu và giải đáp thỏa đáng các mối quan ngại của cơ quan quản lý.

Đừng đi một mình

Quá trình tham vấn này với PMDA đòi hỏi sự kiên nhẫn - cùng với các chuyên gia của cơ quan xem xét dữ liệu từ hồ sơ an toàn tiền lâm sàng và giai đoạn đầu của sản phẩm cho đến kế hoạch giám sát an toàn sau tiếp thị cuối cùng. Đó là một quá trình phức tạp thường vượt quá khả năng nội bộ của hầu hết các công ty tài trợ.

Mô hình Nhà cung cấp dịch vụ chức năng (FSP) có thể giúp các công ty tài trợ có thể không có đủ băng thông hoặc chuyên môn tiến hành thử nghiệm lâm sàng một cách hiệu quả ở Nhật Bản, khai thác các chuyên gia nghiên cứu lâm sàng có kinh nghiệm để giúp đáp ứng mục tiêu chương trình của họ, đẩy nhanh quá trình phát triển và có khả năng giảm chi phí. Mô hình FSP có thể giúp các công ty tài trợ thâm nhập thị trường Nhật Bản hiệu quả hơn bằng cách cung cấp cho họ quyền truy cập vào mạng lưới các chuyên gia và nguồn lực lành nghề tại địa phương. Trong mô hình này, FSP hoạt động như một phần mở rộng của nhóm Nhà tài trợ, cung cấp các dịch vụ và hỗ trợ chuyên biệt phù hợp với nhu cầu và yêu cầu cụ thể của họ.

Một trong những lợi thế chính của mô hình FSP khi áp dụng vào thị trường như Nhật Bản là tính linh hoạt của nó. Các công ty tài trợ có thể chọn thuê ngoài toàn bộ quy trình nghiên cứu lâm sàng hoặc các phần cụ thể của quy trình đó cho FSP, tùy thuộc vào yêu cầu và năng lực nội bộ của họ. Điều này cho phép họ tập trung vào năng lực cốt lõi của mình đồng thời tận dụng chuyên môn của FSP trong việc điều hướng bối cảnh pháp lý phức tạp và sự khác biệt về văn hóa của Nhật Bản mà không cần phải xây dựng cơ sở hạ tầng nội bộ.

Mô hình FSP cũng mang lại khả năng kiểm soát chi phí và khả năng dự đoán cho các công ty tài trợ. Thay vì thuê và duy trì một đội ngũ chuyên gia nội bộ đầy đủ, vốn có thể gây gánh nặng tài chính, họ có thể sử dụng cơ sở hạ tầng hiện có của FSP và mạng lưới các chuyên gia giàu kinh nghiệm. Cách tiếp cận chiến lược này đảm bảo rằng công ty tài trợ chỉ thanh toán cho các dịch vụ họ cần khi họ cần, tối ưu hóa việc phân bổ nguồn lực và giảm chi phí chung.

Ngoài ra, mô hình FSP còn mang đến khả năng tiếp cận kho kiến ​​thức địa phương và hiểu biết sâu sắc về văn hóa, những điều rất quan trọng để thâm nhập thị trường thành công tại Nhật Bản. Hiểu được sở thích và mong đợi của bệnh nhân, nhà cung cấp và cơ quan quản lý Nhật Bản là điều quan trọng để điều chỉnh các thử nghiệm lâm sàng và chiến lược tiếp thị một cách hiệu quả. Bằng cách cộng tác với một FSP có thành tích đã được chứng minh tại thị trường Nhật Bản, các công ty tài trợ có thể điều hướng các sắc thái văn hóa và các yêu cầu pháp lý một cách thành thạo hơn.

Một giải pháp chiến lược

Tóm lại, mô hình Nhà cung cấp dịch vụ chức năng (FSP) là một giải pháp chiến lược giúp các công ty tài trợ vượt qua những thách thức khi thâm nhập thị trường dược phẩm Nhật Bản bằng cách trao cho họ quyền kiểm soát nhưng vẫn cho phép tận dụng chuyên môn và cơ sở hạ tầng địa phương. Bằng cách hợp tác với FSP, các công ty này có quyền truy cập vào nhiều nguồn lực, kinh nghiệm và kiến ​​thức chuyên môn mà họ có thể không thể tiếp cận được. Tính linh hoạt, hiệu quả về mặt chi phí và chuyên môn địa phương của mô hình FSP khiến mô hình này trở thành một lựa chọn hấp dẫn đối với các công ty có khát vọng toàn cầu, cho phép họ tập trung vào đổi mới và mang lại các loại thuốc cứu sống người dân Nhật Bản một cách hiệu quả.

Khi Nhật Bản tiếp tục đóng một vai trò quan trọng trong ngành khoa học đời sống, việc tận dụng mô hình FSP ngày càng trở nên quan trọng đối với các công ty đang tìm cách tạo ra tác động có ý nghĩa đối với cả sức khỏe cộng đồng và triển vọng tăng trưởng của chính họ.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• ChartPrime. Nâng cao trò chơi giao dịch của bạn với ChartPrime. Truy cập Tại đây.
• BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://blog.advancedclinical.com/why-adpot-fsp-model-in-japan-opportunities-for-sponsor-companies-across-life-sciences