Vào ngày 18 tháng 2021 năm XNUMX, một hội đồng đầy đủ của Tòa án Liên bang Úc (Middleton, Nicholas và Burley JJ) nhất trí ủng hộ quyết định của một thẩm phán duy nhất của tòa án (Beach J), phát hiện ra rằng một phương pháp phát hiện DNA thai nhi không có tế bào (cffDNA) trong huyết thanh mẹ bao gồm đối tượng đủ điều kiện cấp bằng sáng chế (tức là 'cách thức sản xuất') theo luật của Úc: Ariosa chẩn đoán, Inc v Sequenom, Inc [2021] FCAFC 101. Bằng sáng chế được đề cập là Bằng sáng chế của Úc số. 727,919, bao gồm một phát minh ban đầu được phát triển bởi các nhà nghiên cứu của Đại học Oxford và sau đó được chuyển giao cho Sequenom Inc. Bằng sáng chế đã hết hạn vào tháng 2018 năm 2015, tuy nhiên vẫn còn tranh chấp trực tiếp vì Ariosa Diagnostics đã cấp phép cho 'Thử nghiệm hài hòa' - mà Sequenom cho biết (và Toàn án đã đồng ý ) vi phạm bằng sáng chế - được sử dụng ở Úc ít nhất từ ​​tháng XNUMX năm XNUMX.

Theo suy nghĩ của tôi, kết quả trong trường hợp này không đặc biệt đáng ngạc nhiên và cũng không gây tranh cãi. Các yêu cầu cấp bằng sáng chế hướng đến một phương pháp phát hiện cffDNA. Trong khi phương pháp này được củng cố bởi một thực tế xảy ra tự nhiên - không được biết đến cho đến khi các nhà phát minh phát hiện ra nó trước tháng 1997 năm XNUMX - rằng cffDNA có trong huyết thanh máu mẹ, một phương pháp hữu ích để phát hiện một hiện tượng tự nhiên chưa từng biết trước đây, có ứng dụng thực tế, đã từ lâu đã được coi là có thể cấp bằng sáng chế. Các lập luận của Ariosa cho rằng tuyên bố của Sequenom về bản chất là hướng đến bản thân khám phá 'đơn thuần', chỉ dẫn đến việc tạo ra 'thông tin', và do đó không thể gửi được, đã không thành công. Và trong khi phạm vi rộng của khiếu nại chính trong trường hợp này có thể nêu ra các vấn đề khác, chẳng hạn như tính rõ ràng hoặc đầy đủ của mô tả, những vấn đề này cũng đã được giải quyết ở lần đầu tiên và / hoặc khi kháng cáo, và tách biệt với câu hỏi về tính đủ điều kiện của đối tượng . 

Tuy nhiên, trường hợp này sẽ tạo ra một số quan tâm, nếu chỉ vì kết quả ở Úc trái ngược với kết quả của vụ kiện tương đương giữa Sequenom và Ariosa liên quan đến một bằng sáng chế tương ứng ở Hoa Kỳ. Trong trường hợp đó, một tuyên bố hẹp hơn ở Úc được cho là hướng đến một hiện tượng tự nhiên không thể nghe được. Các kết quả đã gây tranh cãi, đặc biệt là bởi vì một số thẩm phán trên Tòa phúc thẩm Hoa Kỳ về Liên bang (CAFC) - bao gồm cả Thẩm phán Linn trong hội đồng ban đầu (Ariosa chẩn đoán, Inc.v. Sequenom, Inc. (Fed. Cir. 2015)) Và Thẩm phán Lourie và Dyk trong một quyết định từ chối en banc diễn tập - chỉ ra rằng họ cảm thấy bị ràng buộc bởi các tiền lệ của Tòa án Tối cao, nhưng không đồng ý với kết quả. Do đó, đã có sự thất vọng lớn khi Tòa án tối cao Hoa Kỳ từ chối xét xử kháng cáo.

Tuy nhiên, kết quả của cuộc kháng cáo của Úc không phải là tất cả tin xấu đối với Ariosa, với kết quả của thẩm phán chính về hành vi vi phạm đã bị đảo ngược một phần. Đặc biệt, có những khoảng thời gian Thử nghiệm hài hòa không được thực hiện ở Úc mà thay vào đó các mẫu được Ariosa gửi đến Mỹ để xét nghiệm, mà thẩm phán chính cho rằng đây cũng là hành động vi phạm. Toàn án đã không đồng ý, nhận thấy rằng việc 'nhập khẩu' thông tin thu được từ các cuộc thử nghiệm vào Úc không bao gồm việc 'khai thác' phương pháp được yêu cầu bồi thường có liên quan, vì nó có thể là sản phẩm của phương pháp đó là một bài báo vật lý.

Tiểu sử

Một trong nhiều lợi ích của xét nghiệm di truyền là khả năng thực hiện chẩn đoán trước khi sinh về các rối loạn di truyền, đáng chú ý nhất là bao gồm (nhưng chắc chắn không giới hạn) Hội chứng Down. Điều này có thể đặc biệt có giá trị khi một hoặc cả hai cha mẹ được biết là người mang đột biến di truyền, do đó em bé có thể có nguy cơ đáng kể phát triển một tình trạng nghiêm trọng hoặc bất thường. Phương pháp thông thường để lấy DNA của thai nhi để tiến hành các xét nghiệm như vậy là thông qua chọc dò nước ối, đây là một thủ tục xâm lấn trong đó một lượng nhỏ nước ối được lấy mẫu từ túi ối bao quanh thai nhi đang phát triển bằng cách sử dụng kim. Thật không may, chọc dò màng ối có nguy cơ cho cả thai nhi và mẹ.

Do đó, một xét nghiệm cho phép sàng lọc DNA của thai nhi theo cách không xâm lấn sẽ là một bước đột phá quan trọng. May mắn thay, một bước đột phá như vậy đã được thực hiện vào khoảng trước ngày 4 tháng 1997 năm XNUMX ( ngày ưu tiên của bằng sáng chế) tại Đại học Oxford, khi các nhà nghiên cứu Stephen Wainscoat và Dennis Lo phát hiện ra sự hiện diện của cffDNA trong huyết thanh máu mẹ và phát triển các kỹ thuật tách DNA này để xét nghiệm. Khám phá của họ đã dẫn đến việc cấp bằng sáng chế ở một số quốc gia. Đại học Oxford, thông qua chi nhánh thương mại hóa Isis Innovation (hiện được đổi tên thành Oxford Innovation, vì những lý do rõ ràng đáng buồn), đã cấp phép độc quyền công nghệ này cho công ty Sequenom của Mỹ (trên thực tế, bằng sáng chế của Úc được giao cho Sequenom vào năm 2014).

Khoảng 15 năm sau bước đột phá của Wainscoat và Lo, Ariosa đã phát triển Thử nghiệm hài hòa. Nhiều chi tiết của bài kiểm tra Harmony vẫn được giữ bí mật và đã được biên soạn lại từ phán đoán ban đầu. Tuy nhiên, thẩm phán chính mô tả nó là 'một phần khoa học rất ấn tượng' 'dựa trên một số công nghệ và phương pháp tiếp cận không được báo trước trong Bằng sáng chế' bao gồm 'phân tích kỹ thuật số các vùng được chọn của bộ gen bằng công nghệ kỹ thuật số không có sẵn. như năm 1997, cùng với thông tin trình tự thu được từ cơ sở dữ liệu SNP đã được phát triển vài năm sau ngày ưu tiên ': Sequenom, Inc. kiện Ariosa Diagnostics, Inc. [2019] FCA 1011, tại [1164]. Tuy nhiên, Kiểm tra Harmony đã bị phát hiện vi phạm một số tuyên bố hợp lệ của bằng sáng chế Sequenom, bao gồm các khía cạnh cơ bản của quy trình phát hiện cffDNA tiếp tục tạo thành một phần của Kiểm tra Harmony phức tạp hơn. (Công bằng mà nói, ai cũng có thể cho rằng quy trình của Sequenom cũng đã được cải tiến và cải tiến đáng kể trong những năm qua.)

Tuyên bố về Bằng sáng chế của Hoa Kỳ và Úc

Bằng sáng chế cffDNA của Úc có phạm vi rộng hơn so với bản sao của Hoa Kỳ. Yêu cầu 1 trong số bằng sáng chế Hoa Kỳ. 6,258,540 đã định nghĩa sáng chế như sau:

1. Phương pháp phát hiện axit nucleic được thừa hưởng từ cha có nguồn gốc từ bào thai được thực hiện trên mẫu huyết thanh hoặc huyết tương của người mẹ từ phụ nữ mang thai, phương pháp này bao gồm
        khuếch đại axit nucleic được thừa kế của cha từ mẫu huyết thanh hoặc huyết tương và
        phát hiện sự hiện diện của một axit nucleic được thừa hưởng từ người cha có nguồn gốc từ bào thai trong mẫu.

Yêu cầu 1 trong số bằng sáng chế của Úc. 727,919, để so sánh, trích dẫn:

1. Phương pháp phát hiện được thực hiện trên mẫu huyết thanh hoặc huyết tương của người mẹ từ phụ nữ mang thai, phương pháp này bao gồm việc phát hiện sự hiện diện của axit nucleic có nguồn gốc từ thai nhi trong mẫu.

Sự khác biệt giữa các yêu sách về cơ bản là yêu cầu của Úc thiếu các giới hạn "thừa kế của cha" và "khuếch đại" trong yêu cầu của Hoa Kỳ. Điều đầu tiên trong số này rất quan trọng trong thực tế, bởi vì sự hiện diện của các đặc điểm di truyền của người cha giúp phân biệt DNA của thai nhi với DNA của chính mẹ. 'Khuếch đại' đề cập đến một phương pháp nhân bản nổi tiếng của DNA được quan tâm để tạo điều kiện phát hiện và phân tích sâu hơn.

Tuy nhiên, những đặc điểm này cũng có trong các tuyên bố của Úc - cụ thể là trong các yêu cầu 9 và 2 tương ứng. Do đó, ngay cả khi yêu cầu 1 được phát hiện là không hợp lệ (ví dụ như quá rộng - mặc dù điều này sẽ khó xảy ra theo luật như năm 1998 khi đơn ban đầu được nộp) Sequenom vẫn có thể duy trì các yêu cầu có cùng phạm vi như tại Hoa Kỳ.

Các cơ quan có thẩm quyền của Tòa án Tối cao có liên quan

Trường hợp nền tảng cho việc áp dụng hiện đại của thử nghiệm 'cách thức sản xuất' để kiểm tra tính đủ điều kiện của đối tượng vẫn còn National Research Development Corporation v Ủy viên Sáng chế [1959] HCA 67 (NRDC), trong đó Tòa án Tối cao đã bác bỏ việc áp dụng bất kỳ 'công thức ngôn từ chính xác nào' để phân biệt giữa đối tượng có thể cấp bằng sáng chế và đối tượng không thể đăng tải. 

NRDC các tuyên bố liên quan hướng đến một phương pháp xử lý cây trồng để diệt trừ cỏ dại bằng cách sử dụng các hợp chất hóa học đã biết mà trước đây không được cho là hữu ích cho mục đích này. Một quyết định gần đây hơn của Tòa án Tối cao liên quan đến tính đủ điều kiện cấp bằng sáng chế của một phương pháp hoặc quy trình là Apotex Pty Ltd v Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd [2013] HCA 50, trong đó các tuyên bố được đề cập hướng đến một phương pháp ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh vẩy nến bằng cách sử dụng một dược chất mà trước đây được biết là có các công dụng chữa bệnh khác. Trong cả hai trường hợp, các phương pháp được coi là có thể được cấp bằng sáng chế, mặc dù liên quan đến việc sử dụng các chất đã biết về cơ bản theo cách thông thường và mặc dù không tạo ra một sản phẩm hữu hình (tức là một sản phẩm sản xuất), trên cơ sở các phương pháp liên quan đến việc tạo ra một hiệu ứng nhân tạo thông qua sự can thiệp của con người, và hiệu ứng được đề cập có một số ý nghĩa kinh tế chưa được thực hiện trước đây.

Gần đây hơn, trong D'Arcy v Myriad Genetics Inc [2015] HCA 35 (Vô số), Tòa án cấp cao một lần nữa khẳng định NRDC, khẳng định lại (tại [28]) rằng hai tiêu chí cần thiết cho khả năng cấp bằng sáng chế của một sáng chế đã được yêu cầu bảo hộ là nó dành cho 'một sản phẩm được tạo ra hoặc một quá trình tạo ra kết quả do hành động của con người' và nó có 'lợi ích kinh tế' . Các tiêu chí này đã được thể hiện một cách ngắn gọn là đòi hỏi một 'trạng thái công việc được tạo ra một cách giả tạo có ích trong lĩnh vực nỗ lực kinh tế' (CCOM Pty Ltd v Jiejing [1994] FCA 1168, tại [128]), đôi khi bị hiểu nhầm là một tuyên bố về yêu cầu đủ điều kiện cấp bằng sáng chế ở Úc, mặc dù đã bác bỏ bất kỳ 'công thức ngôn từ nào như vậy trong NRDC'. Sự đa số của Tòa án Tối cao trong Vô số do đó, nhắc nhở chúng tôi rằng mặc dù các tiêu chí này có thể cần thiết, nhưng chúng không nhất thiết phải đủ và khi yêu cầu bồi thường không nằm trong ranh giới đã thiết lập về những gì có thể cấp bằng sáng chế, thì các cân nhắc khác - bao gồm các vấn đề về chính sách, vai trò thích hợp của tòa án và cơ quan lập pháp, và Các nghĩa vụ của Úc theo các hiệp ước quốc tế - có thể có hiệu lực.

Vô số các tuyên bố liên quan hướng đến một trình tự di truyền cô lập, mà bề ngoài đã định nghĩa sáng chế là một sản phẩm nhân tạo, theo nghĩa là các axit nucleic cô lập không tồn tại trong tự nhiên và chỉ hình thành nhờ tác động của con người. Tuy nhiên, đa số Tòa án tối cao nhận thấy rằng, trên thực tế, 'bản chất' của các tuyên bố là 'thông tin được thể hiện trong các sắp xếp của các nucleotide' mà 'không phải' được tạo ra bởi hành động của con người ', nhưng đúng hơn là' sáng suốt '(Vô số tại [6]). Điều này đã đặt vấn đề được yêu cầu bồi thường 'vào ranh giới của khái niệm "cách thức sản xuất" (Vô số tại [93]). Đa số kết luận rằng để đưa vấn đề này 'vào phạm vi của một "cách thức sản xuất" liên quan đến việc mở rộng khái niệm đó, điều này không thích hợp cho việc xác định tư pháp "và" sẽ không góp phần tạo nên sự thống nhất trong luật "(tại [94 ]). Do đó, trái ngược với các phương pháp được tuyên bố trong NRDC và apotex, Các tuyên bố về 'gen cô lập' của Myriad không được coi là chủ đề đủ điều kiện.

'Phát hiện axit nucleic có nguồn gốc từ bào thai' được cấp bằng sáng chế

Người kháng cáo, Ariosa, chủ yếu dựa vào Vô số để hỗ trợ cho lời kêu gọi của nó. Như toàn thể Tòa án đã quan sát (Ariosa tại [108]):

Cơ bản của lời kêu gọi là ý kiến ​​cho rằng những gì được tuyên bố chỉ là một khám phá đơn thuần về một hiện tượng xảy ra tự nhiên, và không phải là một phương pháp liên quan đến một ứng dụng thực tế vượt ra ngoài chính khám phá đó. Ở đây, những người kháng cáo xác định phát hiện này là thực tế rằng cffDNA từ huyết tương hoặc huyết thanh của người mẹ là nguồn DNA của thai nhi. Họ cho rằng không có tình trạng nhân tạo nào phát sinh từ sáng chế như đã tuyên bố. Hơn nữa, họ gửi rằng "kết quả cuối cùng" của mỗi yêu cầu chỉ dẫn đến thông tin, là phát hiện cffDNA.

Như tôi đã lưu ý, yêu cầu 1 của bằng sáng chế Sequenom là rộng. Nó đề cập đến một phương pháp được xác định theo một bước duy nhất, bao gồm 'phát hiện sự hiện diện của axit nucleic có nguồn gốc bào thai trong mẫu [huyết thanh hoặc huyết tương của mẹ].' Lúc đầu, thẩm phán giải thích định nghĩa rộng này vốn dĩ đòi hỏi hành động của con người dưới hình thức trước tiên là lấy huyết thanh hoặc huyết tương của người mẹ, sau đó phân tích nó để phát hiện sự hiện diện của cffDNA. Toàn án đồng ý với cách tiếp cận này, nhận thấy rằng nó không liên quan đến việc đọc các đặc điểm bổ sung vào đơn kiện (tại [151]) một cách không thể chấp nhận được:

Thay vào đó, Honor của ông đã chứng minh rằng mặc dù phương pháp này được thể hiện rộng rãi, nhưng không có phương tiện nào được biết đến trong phạm vi kiến ​​thức chung thông thường, nhờ đó phương pháp yêu cầu có thể đạt được mà không có sự can thiệp đáng kể của con người. Người có kỹ năng trong lĩnh vực này sẽ hiểu rằng để thực hiện phương pháp phát hiện trong phạm vi mà chúng tôi đã mô tả là số nguyên (1), huyết tương hoặc huyết thanh cần phải được tách ra khỏi máu. Để “phát hiện” axit nucleic có nguồn gốc bào thai trong số nguyên (2), cần phải phân tích bằng cách sử dụng kỹ thuật phân tử như PCR.

Ariosa cố gắng lập luận (tại [152]) rằng 'khó khăn của phân tích này là mặc dù có sự trung gian của con người, "phát hiện" không khác gì khám phá rằng cffDNA có thể phát hiện được. " Tuy nhiên, Tòa án nhận thấy rằng lập luận này dựa trên việc xác định sai sáng chế, điều này 'không nằm ở quan sát đơn thuần rằng cffDNA được tìm thấy trong huyết tương (hoặc huyết thanh) của người mẹ, mà là ở phần giải thích về cách thức mà kiến ​​thức đó có thể xảy ra. đã mở khóa cho người khác sử dụng nó…. Chính ý tưởng kết hợp với một phương tiện ứng dụng thực tế đã tạo ra phát minh'(tại [153], nhấn mạnh được thêm vào).

Toàn án đồng ý với thẩm phán sơ cấp (tại [154] - [155]) rằng '[t] anh ta tạo ra trạng thái sự việc một cách giả tạo là phát hiện cffDNA trong mẫu thử nghiệm' và rằng '[t] "sản phẩm" của anh ta là , theo định nghĩa là kết quả của hành động của con người và không phải tự nhiên xảy ra. ' Trích dẫn NRDC, apotexvà Vô số, Tòa án đầy đủ giải thích (nhấn mạnh thêm):

Không giống như vị trí trong Vô số, về bản chất, điểm 1 không hướng đến thông tin di truyền, mà là phương pháp liên quan đến ứng dụng thực tế của một phương tiện để xác định và phân biệt giữa axit nucleic của mẹ và thai nhi. Mặc dù axit nucleic của bào thai xuất hiện trong tự nhiên, bản chất theo sáng chế không phải là cffDNA, mà là việc xác định axit nucleic cụ thể đó như một phần của phương pháp. Không thể phân tách các số nguyên của phương pháp để chỉ cho cffDNA là “phát minh”. Việc xác định chất theo sáng chế không liên quan đến việc bỏ qua các khía cạnh trọng yếu của ngôn ngữ yêu cầu. Sáng chế như đã tuyên bố không chỉ đơn thuần là đầu ra, mà là quá trình phát hiện tạo ra đầu ra. Đây là loại chủ đề được coi là nằm ở phía bên phải của ranh giới giữa khám phá một thực tế khoa học hoặc quy luật tự nhiên và phát minh....

Tòa án đầy đủ cũng bác bỏ (tại [159]) lập luận của Ariosa rằng "đầu ra" của phương pháp chỉ là thông tin và do đó không thể được coi là một phương thức sản xuất ", nhận xét rằng:

Ở đây, sáng chế như đã tuyên bố có hiệu lực một ý tưởng rằng sự hiện diện của thông tin trong mã xuất hiện tự nhiên của một người sẽ hữu ích. Bằng một quá trình phát hiện thông tin đó được tạo ra. Tuyên bố được hiểu một cách tổng thể nhất thiết phải liên quan đến một trạng thái công việc được tạo ra một cách giả tạo mang lại một kết quả có lợi về kinh tế. Chúng tôi bác bỏ thông tin đó bởi vì, được tách riêng khỏi phương pháp, kết quả phát hiện axit nucleic của bào thai là thông tin về trạng thái xảy ra tự nhiên, các yêu cầu của Vô số yếu tố 1 và 2 không thỏa mãn. Sáng chế như đã tuyên bố không thể được tách thành các phần rời rạc.

Còn về các phát minh được máy tính hóa mang lại thông tin mang lại lợi nhuận thì sao?

Độc giả thường xuyên của blog này và những người quan sát khác về sự phát triển của luật bằng sáng chế của Úc, sẽ biết rằng đã có một số quyết định của Toàn án trong những năm gần đây giải quyết tính đủ điều kiện của bằng sáng chế - hoặc phổ biến hơn là việc thiếu - phát minh liên quan đến việc thực hiện máy tính. Rõ ràng, nhiều phát minh như vậy, bao gồm cả những phát minh được cho là không thể gửi được, mang lại thông tin hữu ích dưới dạng đầu ra. Do đó, không có gì đáng ngạc nhiên khi Ariosa lập luận rằng việc tìm kiếm các tuyên bố của Sequenom là có thể được cấp bằng sáng chế sẽ không phù hợp với nhiều quyết định trong số này.

Tòa án gặp rất ít khó khăn trong việc bác bỏ lập luận này, do các công nghệ và sự kiện rất khác nhau được đề cập trong các trường hợp liên quan đến các phát minh được thực hiện bằng máy tính, giải thích (tại [160], nhấn mạnh thêm):

Vì những lý do nêu trên, việc mô tả kết quả của phương pháp là “thông tin” không loại bỏ sáng chế. Điều đó không có nghĩa là mọi phương pháp cung cấp thông tin sẽ được cấp bằng sáng chế. Việc xem xét đối tượng được cấp bằng sáng chế không liên quan đến một quy mô phù hợp với tất cả các phương pháp tiếp cận. Trong mỗi trường hợp đó, câu hỏi cần xem xét là liệu một chương trình hay kế hoạch đơn thuần có phải là một phương thức sản xuất hay không bởi vì phát minh không chỉ nằm trong sơ đồ mà còn là phương tiện mà nó được hiện thực hóa bằng cách sử dụng máy tính…. Trường hợp hiện tại không liên quan đến một chương trình hoặc kế hoạch được thực hiện trên phương tiện máy tính, điều này sẽ liên quan đến các cân nhắc khác nhau.

'Nhập' Thông tin không phải là Vi phạm

Như tôi đã lưu ý, tin tốt cho Ariosa là Tòa án đầy đủ đã đảo ngược kết luận của thẩm phán sơ cấp rằng bằng sáng chế của Sequenom đã bị vi phạm bằng cách truyền các báo cáo bao gồm kết quả của các cuộc kiểm tra được thực hiện ở nước ngoài (sử dụng một phương pháp có thể vi phạm các tuyên bố nếu được tiến hành ở Úc ). Theo nguyên tắc chung, việc nhập khẩu sản phẩm của một quy trình được cấp bằng sáng chế được thực hiện ở nước ngoài có thể vi phạm bằng sáng chế của Úc, bởi vì Luật sáng chế 1990 chứa định nghĩa về 'khai thác', liên quan đến sáng chế, bao gồm 'trong đó sáng chế là một phương pháp hoặc quy trình - sử dụng phương pháp hoặc quy trình hoặc thực hiện [các hành vi bao gồm bán hoặc nhập khẩu] đối với sản phẩm có được từ việc sử dụng đó. '

Tuy nhiên, như Toàn Tòa án đã quan sát trong Ariosa, tại [259], Hành động không chứa bất kỳ định nghĩa nào về thuật ngữ 'sản phẩm', và do đó, ý nghĩa của nó phải được phân biệt rõ ràng khi xét đến ngữ cảnh mà nó được sử dụng. Theo quan điểm của Tòa án đầy đủ, định nghĩa về 'khai thác' Hành động xem xét việc sản xuất các bài báo vật lý thông qua một quy trình đã được cấp bằng sáng chế, và được đưa vào để giải quyết sự mơ hồ và mâu thuẫn giữa các cơ quan thẩm quyền ở Vương quốc Anh về cách tiếp cận các trường hợp như vậy liên quan đến vi phạm (tại [262]). Khi Toàn án quan sát thêm (tại [263-4]) các trường hợp như NRDC và apotex xác định rằng 'về nguyên tắc không cần thiết phải có một phương pháp hoặc quy trình để tạo ra sản phẩm để phương pháp hoặc quy trình đó trở thành một phương thức sản xuất' và rằng kết quả hữu ích cần thiết có thể là, ví dụ, 'một loại cỏ tương đối - trường miễn phí (NRDC) 'hoặc' bệnh nhân khỏe mạnh hơn '(apotex).

Tòa án Toàn diện kết luận, tại [269], rằng 'chúng tôi không cho rằng từ "sản phẩm" trong đoạn (b) của định nghĩa "khai thác" nên được hiểu là mở rộng độc quyền của người nhận bằng sáng chế đối với thông tin mà bản thân nó không thể tạo thành bằng sáng chế chủ đề vì nó sẽ dẫn đến hậu quả không mong muốn và kỳ quặc khi cho phép người được cấp bằng sáng chế được bảo hộ bằng sáng chế đối với chủ đề mà lâu nay được coi là không thể đăng tải được. '

Kết luận - Việc cầm quyền tạo ra sự cân bằng tốt theo luật hiện hành

Sự phát triển của xét nghiệm di truyền thai nhi không xâm lấn là một bước đột phá đáng kể, do những lợi ích đáng kể của những xét nghiệm này thường bị bỏ qua do những rủi ro đáng kể gây ra cho mẹ và con khi chọc ối. Về mặt nó, khuyến khích và hỗ trợ thương mại hóa những phát triển như vậy chính xác là loại điều mà hệ thống bằng sáng chế đã được nghĩ ra. Đây là lý do tại sao kết quả ở Mỹ được nhiều người coi - bao gồm, rõ ràng, bởi một số thẩm phán của Liên bang - là 'sai', và kết quả của việc Tòa án tối cao ở Mỹ tương đương với ở Úc. Vô số quyết định. Theo quan điểm của tôi, việc luật pháp dường như không đi theo con đường tương tự ở Úc là một điều tích cực.

Mặt khác, tôi có xu hướng nghĩ rằng yêu cầu 1 trong các bằng sáng chế của Úc là quá rộng. Tuy nhiên, đây không phải là một câu hỏi về chủ đề, mà là những gì chúng ta hiện nay coi là hỗ trợ và / hoặc hỗ trợ theo phần 40 đoạn 2 (a) và tiểu mục (3) của luật hiện hành của Úc. Bằng sáng chế của Sequenom, tuy nhiên, được điều chỉnh bởi các luật trước đây về cơ sở đầy đủ và công bằng, điều này thực sự chỉ yêu cầu rằng thông số kỹ thuật phải tiết lộ và cho phép một cái gì đó thuộc phạm vi của các yêu cầu và rằng sáng chế như đã tuyên bố không trái với sáng chế như đã mô tả. Các tuyên bố vẫn tồn tại những thách thức dựa trên những cơ sở này lúc đầu và khi kháng cáo, điều mà tôi thấy không có gì đáng ngạc nhiên. Liệu các tuyên bố rộng nhất có hợp lệ hay không nếu các luật hiện hành được áp dụng là một vấn đề khác, nhưng tôi nghi ngờ là không.

Giả sử rằng Ariosa đứng ra quyết định, quan điểm ở Úc hiện nay là các xét nghiệm chẩn đoán như của Sequenom về nguyên tắc có thể được cấp bằng sáng chế - miễn là chúng đáp ứng các yêu cầu khác, chẳng hạn như mới lạ và Bước sáng tạo - nhưng những tuyên bố mở rộng như vậy có lẽ không còn nữa, sau đây các Nâng cao thanh những cải cách có hiệu lực vào năm 2013. Tổng hợp lại, tôi nghĩ rằng một sự cân bằng tốt sẽ được thực hiện.

Tất nhiên, có thể vụ án vẫn chưa khép lại. Ariosa có thể tự do nộp đơn xin nghỉ phép đặc biệt để kháng cáo quyết định lên Tòa án cấp cao (Sequenom cũng vậy, nếu không đồng ý với kết luận của Tòa án đầy đủ về việc không vi phạm bằng phân tích ở nước ngoài). Về cân bằng, tôi nghĩ rằng rất có thể Ariosa sẽ nộp đơn xin nghỉ phép đặc biệt, nhưng tôi cũng nghĩ rằng có khả năng Tòa án Tối cao sẽ từ chối xét xử kháng cáo. Gần đây nó đã đề cập đến 'cách thức sản xuất' trong apotex và Vô số, và quyết định của Toàn án trong Ariosa dường như không nêu ra bất kỳ vấn đề mới nào có thể đảm bảo việc thăm lại lãnh thổ này.

Nguồn: https://api.follow.it/track-rss-story-click/v3/FopFFlxXm-oaoiJzCBiSDXKSkciKEY1s